Uso del dispositivo SVS para mejorar los resultados del síndrome de abstinencia de opioides neonatal.

En un trabajo preliminar utilizando un dispositivo de grado de investigación, los investigadores probaron la estimulación vibrotáctil estocástica (SVS) en bebés con NOWS. Se estudiaron veintiséis bebés nacidos a término que estuvieron expuestos a opioides, según lo determinado por pruebas de detección de drogas de meconio y/o autoinforme materno. Los lactantes fueron excluidos si alguna de las siguientes características estaba presente: anomalía congénita, anomalía anatómica del cerebro, hidrocefalia, hemorragia intraventricular > grado 2, trastorno convulsivo no relacionado con la abstinencia, cortocircuito cardíaco significativo, anemia y/o infección. Usando una sola sesión, se compararon las características de diseño dentro del sujeto durante los períodos dentro y fuera de SVS. El movimiento, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura y la saturación de oxígeno se cuantificaron mediante medición fisiológica continua. Los bebés tenían entre 38,3 y 44,7 semanas en el momento del estudio. Este nuevo trabajo demostró que SVS redujo la actividad de movimiento prolongado y mejoró la función cardiorrespiratoria en los recién nacidos expuestos a opioides con una reducción del 35% en el movimiento y reducciones significativas en la taquipnea y la taquicardia. No se observaron efectos adversos; específicamente sin alteraciones en el control de la temperatura o la saturación de oxígeno. Los padres y las enfermeras informaron que los bebés parecían menos irritables, más tranquilos y dormían mejor.

Objetivo específico n.º 1: determinar la eficacia del dispositivo Prapela SVS para prevenir la necesidad de tratamiento farmacológico en recién nacidos a término ≥37 semanas de gestación con exposición prenatal a opioides.

Hipótesis:

1A. El uso del dispositivo Prapela SVS reducirá la necesidad de tratamiento farmacológico para NOWS en un 22,5 %.

1B. El dispositivo Prapela SVS reducirá los períodos de llanto caracterizados por irritabilidad y dolor en los dos grupos de estudio.

1.1 1A. Intervención y momento del estudio: Se contactará a los padres de bebés en riesgo de NOWS para obtener su consentimiento dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento antes de la manifestación de los síntomas de abstinencia. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se iniciarán los procedimientos del estudio. SVS se entregará con un colchón especialmente construido desarrollado durante la Fase I del SBIR que brinda estimulación suave, aleatoria y de bajo nivel (30-60 Hz, 10-12 micrómetros RMS) de forma continua. SVS se agregará a la atención no farmacológica existente dentro de las primeras 24 horas del nacimiento hasta el día 5 o hasta que se inicie el tratamiento farmacológico. Las razones para la selección de esta ventana experimental son: 1. La mayoría de los bebés no comienzan a manifestar signos de NOWS antes de las 24 horas de vida. 2. La mayoría de los bebés que requieren tratamiento con opiáceos por abstinencia grave suelen comenzar el tratamiento entre los días 3 y 5 de vida. 3. Para probar la eficacia del dispositivo SVS, buscamos estudiar al bebé que aún no ha manifestado signos de NOWS y determinar si es seguro y efectivo para prevenir la necesidad de farmacoterapia. Todos los bebés inscritos permanecerán en el colchón SVS durante los primeros 5 días de vida o hasta que se inicie el tratamiento farmacológico, excepto los períodos de cuidado y alimentación. Se prohibirá el uso de columpios para bebés u otros dispositivos de movimiento una vez que se inscriba en el estudio. Dos tercios (80 bebés) serán asignados al azar para recibir el colchón SVS y un tercio (40 bebés) recibirá atención estándar únicamente.

1. B Características clínicas de la madre y el bebé: un coordinador de investigación capacitado extraerá las características clínicas de la madre y el bebé del registro médico utilizando definiciones estandarizadas. Los puntajes modificados de Finnegan o el puntaje de Eat, Sleep and Console (ESC) se extraerán del registro médico y se sumarán durante cada período de 24 horas. El equipo de enfermería que brinda atención clínica a estos bebés está capacitado en el uso de ambas herramientas de puntuación. La evaluación del estado del bebé por parte del cuidador se registrará cada 6 horas en un diario de cabecera. Los datos faltantes se anotarán explícitamente.

1C. Mediciones ambientales y fisiológicas: análisis de las características del llanto: para caracterizar aún más la capacidad del dispositivo SVS para calmar a los bebés con NOWS, utilizaremos una tecnología novedosa desarrollada y patentada por la Dra. Ariana Anderson en UCLA llamada ChatterBaby. Su trabajo se basa en la conocida asociación del llanto anormal con el desarrollo o enfermedad anormal del sistema nervioso central. Para este estudio se utilizará una versión más reciente de los algoritmos de traducción y detección de llanto de ChatterBaby. Estos algoritmos están entrenados contra horas de datos que no son de llanto, incluido el sonido ambiental de la UCIN, para identificar de manera sólida los períodos de llanto mediante la automatización. El llanto durante tres estados primarios (inquieto, hambriento, dolor) será cuantificado y analizado entre los dos grupos.

Objetivo específico n.º 2: Demostrar la seguridad del moisés hospitalario SVS para bebés con NOWS.

2. Hipótesis: El dispositivo cumplirá con los estándares de seguridad no clínicos requeridos para la aprobación de la FDA.

Además, se completarán estudios no clínicos (que incluyen seguridad eléctrica, térmica, biocompatibilidad y compatibilidad electromagnética) para verificar que el dispositivo cumpla o supere los requisitos de seguridad para la aprobación de la FDA. Se realizarán muestreos antes y después del uso clínico, así como pruebas de durabilidad para garantizar que los dispositivos produzcan la vibración especificada a lo largo del tiempo. Prapela ha preparado un plan de desarrollo de datos (DDP) que se alinea con las medidas propuestas para mitigar los riesgos identificados para la salud de Prapela® SVS Hospital Bassinet Pad.

Objetivo Específico #3: Evaluar la aceptabilidad del colchón SVS para las madres y enfermeras de los bebés.

Hipótesis: El dispositivo Prapela SVS será aceptado y valorado tanto por los cuidadores de enfermería como por los padres.

Se administrará un cuestionario al final del período experimental tanto al personal de enfermería presente en el último turno del período como a la madre u otro cuidador si la madre no puede estar presente.