Uso do dispositivo SVS para melhorar os resultados da síndrome de abstinência neonatal de opioides.

Em um trabalho preliminar usando um dispositivo de nível de pesquisa, os pesquisadores testaram a estimulação vibrotátil estocástica (SVS) em bebês com NOWS. Vinte e seis bebês nascidos a termo que foram expostos a opioides, conforme determinado por testes de triagem de mecônio e/ou autorrelato materno, foram estudados. Os bebês foram excluídos se alguma das seguintes características estivesse presente: anormalidade congênita, anormalidade cerebral anatômica, hidrocefalia, hemorragia intraventricular > grau 2, distúrbio convulsivo não relacionado à abstinência, shunt cardíaco significativo, anemia e/ou infecção. Usando uma única sessão, as características de design dentro do assunto foram comparadas durante os períodos dentro e fora do SVS. Movimento, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigênio foram quantificados por medição fisiológica contínua. Os bebês tinham entre 38,3 e 44,7 semanas no momento do estudo. Este novo trabalho demonstrou que o SVS reduziu a atividade de movimento prolongado e melhorou a função cardiorrespiratória em neonatos expostos a opioides com redução de 35% no movimento e reduções significativas na taquipnéia e taquicardia. Não houve efeitos adversos observados; especificamente nenhuma alteração no controle de temperatura ou saturação de oxigênio. Pais e enfermeiras relataram que os bebês pareciam menos irritáveis, mais calmos e dormiam melhor.

Objetivo específico nº 1: determinar a eficácia do dispositivo Prapela SVS na prevenção da necessidade de tratamento farmacológico em bebês nascidos a termo ≥37 semanas de gestação com exposição pré-natal a opioides.

Hipóteses:

1A. O uso do dispositivo Prapela SVS reduzirá a necessidade de tratamento farmacológico para NOWS em 22,5%.

1B. O dispositivo Prapela SVS reduzirá os períodos de choro caracterizados como agitado e doloroso nos dois grupos de estudo.

1.1 1A. Intervenção e momento do estudo: Os pais de bebês em risco de NOWS serão abordados para consentimento nas primeiras 24 horas após o nascimento, antes da manifestação dos sintomas de abstinência. Depois que o consentimento informado por escrito for obtido, os procedimentos do estudo serão iniciados. O SVS será entregue com um colchão especialmente construído desenvolvido durante a Fase I do SBIR que fornece estimulação suave, aleatória e de baixo nível (30-60 Hz, 10-12 micrômetros RMS) continuamente. O SVS será adicionado aos cuidados não farmacológicos existentes nas primeiras 24 horas após o nascimento até o dia 5 ou até que o tratamento farmacológico seja iniciado. A justificativa para a seleção desta janela experimental é: 1. A maioria dos bebês não começa a manifestar sinais de NOWS antes de 24 horas de vida. 2. A maioria dos lactentes que necessitam de tratamento com opioides para abstinência grave geralmente iniciam o tratamento entre o 3º e o 5º dia de vida. 3. Para testar a eficácia do dispositivo SVS, procuramos estudar a criança que ainda não manifestou sinais de NOWS e determinar se é seguro e eficaz na prevenção da necessidade de farmacoterapia. Todos os lactentes inscritos permanecerão no colchão SVS durante os primeiros 5 dias de vida ou até o início do tratamento farmacológico, exceto nos períodos de cuidados e alimentação. O uso de balanços infantis ou outros dispositivos de movimento será proibido uma vez inscrito no estudo. Dois terços (80 bebês) serão randomizados para receber o colchão SVS e um terço (40 bebês) receberá apenas cuidados padrão.

1. B Características clínicas maternas e infantis: As características clínicas da mãe e do bebê serão extraídas do prontuário médico por um coordenador de pesquisa treinado usando definições padronizadas. As pontuações de Finnegan modificadas ou a pontuação de Comer, Dormir e Consolar (ESC) serão extraídas do prontuário médico e somadas a cada período de 24 horas. A equipe de enfermagem que presta atendimento clínico a esses lactentes é treinada no uso de ambos os instrumentos de pontuação. A avaliação do cuidador do estado infantil será registrada a cada 6 horas em um diário de cabeceira. Os dados ausentes serão explicitamente anotados.

1C. Medições ambientais e fisiológicas: Análise das características do choro: Para caracterizar ainda mais a capacidade do dispositivo SVS de acalmar bebês com NOWS, utilizaremos uma nova tecnologia desenvolvida e patenteada pela Dra. Ariana Anderson na UCLA chamada ChatterBaby. Seu trabalho é baseado na conhecida associação de choro anormal com desenvolvimento ou doença anormal do sistema nervoso central. Uma versão mais recente dos algoritmos de detecção e tradução de choro do ChatterBaby será usada para este estudo. Esses algoritmos são treinados contra horas de dados sem choro, incluindo som ambiente da UTIN, para identificar de forma robusta os períodos de choro por automação. O choro durante três estados primários (agitado, faminto, dor) será quantificado e analisado entre os dois grupos.

Objetivo Específico #2: Demonstrar a segurança do berço hospitalar SVS para bebês com NOWS.

2. Hipótese: O dispositivo atenderá aos padrões de segurança não clínicos exigidos pela aprovação do FDA.

Além disso, estudos não clínicos (incluindo segurança elétrica, térmica, biocompatibilidade e compatibilidade eletromagnética) serão concluídos para verificar se o dispositivo atende ou excede os requisitos de segurança para liberação do FDA. Amostragem antes e depois do uso clínico, bem como testes de durabilidade serão realizados para garantir que os dispositivos forneçam a vibração especificada ao longo do tempo. A Prapela preparou um plano de desenvolvimento de dados (DDP) que se alinha com as medidas propostas para mitigar os riscos identificados para a saúde do Prapela® SVS Hospital Bassinet Pad.

Objetivo específico nº 3: Avaliar a aceitabilidade do colchão SVS para mães e enfermeiras de bebês.

Hipótese: O dispositivo Prapela SVS será aceito e valorizado tanto pelos cuidadores quanto pelos pais.

Um questionário será aplicado ao final do período experimental tanto para a equipe de enfermagem presente no último turno do período quanto para a mãe ou outro cuidador caso a mãe não possa estar presente.