SVS-laitteen käyttö vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän tulosten parantamiseen.

Esityössä tutkimusluokan laitteella tutkijat testasivat stokastista vibrotaktiilistimulaatiota (SVS) vauvoilla, joilla oli NOWS. Tutkittiin 26 täysiaikaista vauvaa, jotka olivat altistuneet opioideille mekoniumlääketestien ja/tai äidin itseraportin perusteella. Imeväiset suljettiin pois, jos jokin seuraavista ominaisuuksista oli läsnä: synnynnäinen poikkeavuus, anatominen aivopoikkeavuus, vesipää, suonensisäinen verenvuoto > aste 2, kouristushäiriö, joka ei liittynyt vieroitusoireisiin, merkittävä sydämen shuntti, anemia ja/tai infektio. Yhtä istuntoa käyttämällä verrattiin kohteen sisäisiä suunnitteluominaisuuksia SVS:n päällä ja pois päältä. Liike, syke, hengitysnopeus, lämpötila ja happisaturaatio kvantifioitiin jatkuvalla fysiologisella mittauksella. Vauvat olivat tutkimuksen aikaan 38,3-44,7 viikon ikäisiä. Tämä uusi työ osoitti, että SVS vähensi pitkittynyttä liikeaktiivisuutta ja paransi sydän- ja hengityselinten toimintaa opioideille altistuneilla vastasyntyneillä vähentäen liikettä 35 % ja vähentäen merkittävästi takypneaa ja takykardiaa. Ei havaittu haitallisia vaikutuksia; erityisesti ei muutoksia lämpötilan säätelyssä tai happisaturaatiossa. Vanhemmat ja sairaanhoitajat ilmoittivat, että vauvat näyttivät vähemmän ärtyneiltä, ​​rauhallisemmilta ja nukkuivat paremmin.

Erityistavoite #1: Määrittää Prapela SVS -laitteen tehokkuus lääkehoidon tarpeen ehkäisyssä 37 raskausviikon ylittävillä imeväisillä, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle opioidialtistukselle.

Hypoteesit:

1A. Prapela SVS -laitteen käyttö vähentää NOWS:n lääkehoidon tarvetta 22,5 %.

1B. Prapela SVS -laite vähentää kahdessa tutkimusryhmässä kiusaksi ja kivuksi luonnehdittuja itkuja.

1,1 1A. Tutkimuksen interventio ja ajoitus: NOWS-riskissä olevien imeväisten vanhemmilta pyydetään suostumus ensimmäisten 24 tunnin kuluessa syntymästä ennen vieroitusoireiden ilmaantumista. Kun tietoinen kirjallinen suostumus on saatu, tutkimusmenettelyt käynnistetään. SVS toimitetaan SBIR:n vaiheen I aikana kehitetyllä erityisellä patjalla, joka tuottaa lempeää, satunnaista, matalan tason stimulaatiota (30-60 Hz, 10-12 mikrometriä RMS) jatkuvasti. SVS lisätään olemassa olevaan ei-lääkehoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymästä päivään 5 asti tai kunnes lääkehoito aloitetaan. Tämän kokeellisen ikkunan valinnan perusteet ovat: 1. Suurin osa pikkulapsista ei ala ilmaista NOWS-oireita ennen 24 tunnin ikää. 2. Useimmat pikkulapset, jotka tarvitsevat opioidihoitoa vakavaan vieroitushoitoon, aloittavat hoidon tyypillisesti 3.–5. elinpäivänä. 3. SVS-laitteen tehokkuuden testaamiseksi pyrimme tutkimaan vauvaa, jolla ei ole vielä ilmennyt NOWS-oireita, ja selvittää, onko se turvallinen ja tehokas estämään lääkehoidon tarvetta. Kaikki ilmoittautuneet lapset pysyvät SVS-patjalla viiden ensimmäisen elinpäivän ajan tai kunnes lääkehoito aloitetaan hoito- ja ruokintajaksoja lukuun ottamatta. Pikkulasten keinujen tai muiden liikelaitteiden käyttö on kielletty tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaksi kolmasosaa (80 vauvaa) satunnaistetaan saamaan SVS-patjaa ja yksi kolmasosa (40 vauvaa) saa vain tavallista hoitoa.

1. B Äidin ja lapsen kliiniset ominaisuudet: Koulutettu tutkimuskoordinaattori ottaa äidin ja vauvan kliiniset ominaisuudet sairauskertomuksesta käyttäen standardoituja määritelmiä. Muokatut Finnegan-pisteet tai Eat, Sleep and Console (ESC) -pisteet otetaan pois sairauskertomuksesta ja lasketaan yhteen jokaisen 24 tunnin aikana. Näille vauvoille kliinistä hoitoa tarjoava hoitotiimi on koulutettu käyttämään molempia pisteytystyökaluja. Omaishoitajan arvio vauvan tilasta kirjataan 6 tunnin välein vuodepäiväkirjaan. Puuttuvat tiedot ilmoitetaan erikseen.

1C. Ympäristö- ja fysiologiset mittaukset: Itkuominaisuuksien analyysit: Jotta voimme edelleen karakterisoida SVS-laitteen kykyä rauhoittaa vauvoja NOWS:lla, käytämme uutta teknologiaa, jonka on kehittänyt ja patentoi tohtori Ariana Anderson UCLA:ssa nimeltä ChatterBaby. Hänen työnsä perustuu epänormaalin itkun ja keskushermoston epänormaalin kehityksen tai sairauden tunnettuun yhteyteen. Tässä tutkimuksessa käytetään ChatterBabyn itkuntunnistus- ja itkumuunnosalgoritmien uudempaa versiota. Nämä algoritmit on koulutettu tunnistamaan itkujaksot luotettavasti automaation avulla tuntikausia itkutonta dataa vastaan, mukaan lukien NICU-ympäristöäänet. Itku kolmen primaarisen tilan aikana (kiihkeä, nälkäinen, kipu) mitataan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä.

Erityistavoite #2: Osoita SVS-sairaalan vaunukopan turvallisuutta vauvoille NOWS:n avulla.

2. Hypoteesi: Laite täyttää ei-kliiniset turvallisuusstandardit, jotka vaaditaan FDA:n hyväksyntää varten.

Lisäksi ei-kliiniset tutkimukset (mukaan lukien sähkö-, lämpöturvallisuus, bioyhteensopivuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus) suoritetaan sen varmistamiseksi, että laite täyttää tai ylittää FDA:n hyväksynnän turvallisuusvaatimukset. Näytteenotto ennen kliinistä käyttöä ja sen jälkeen sekä kestävyystestit suoritetaan sen varmistamiseksi, että laitteet tuottavat määritellyn tärinän ajan kuluessa. Prapela on laatinut tiedonkehityssuunnitelman (DDP), joka vastaa ehdotettuja toimenpiteitä Prapela® SVS Hospital Bassinet Padin tunnistettujen terveysriskien vähentämiseksi.

Erityistavoite 3: Arvioi SVS-patjan hyväksyttävyyttä imeväisten äideille ja sairaanhoitajille.

Hypoteesi: Prapela SVS -laite tulee hyväksymään ja arvostamaan sekä hoitajat että vanhemmat.

Kokeilujakson päätteeksi lähetetään kysely sekä jakson viimeisessä vuorossa läsnä olevalle hoitohenkilökunnalle että äidille tai muulle hoitajalle, jos äiti ei voi olla paikalla.