Uso del dispositivo SVS per migliorare i risultati per la sindrome da astinenza da oppiacei neonatale.

Nel lavoro preliminare utilizzando un dispositivo di livello di ricerca, i ricercatori hanno testato la stimolazione vibrotattile stocastica (SVS) nei neonati con NOWS. Sono stati studiati ventisei neonati a termine che erano esposti agli oppioidi, come determinato dai test di screening del farmaco meconio e/o dall'autovalutazione materna. I neonati sono stati esclusi se era presente una delle seguenti caratteristiche: anomalia congenita, anomalia anatomica cerebrale, idrocefalo, emorragia intraventricolare > grado 2, disturbo convulsivo non correlato all'astinenza, shunt cardiaco significativo, anemia e/o infezione. Utilizzando una singola sessione, le caratteristiche del design all'interno del soggetto sono state confrontate durante i periodi in e fuori SVS. Il movimento, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e la saturazione di ossigeno sono stati quantificati mediante misurazioni fisiologiche continue. I neonati avevano tra 38,3 e 44,7 settimane al momento dello studio. Questo nuovo lavoro ha dimostrato che la SVS ha ridotto l'attività motoria prolungata e migliorato la funzione cardiorespiratoria nei neonati esposti agli oppioidi con una riduzione del movimento del 35% e significative riduzioni di tachipnea e tachicardia. Non sono stati osservati effetti avversi; in particolare nessuna alterazione del controllo della temperatura o della saturazione dell'ossigeno. Genitori e infermieri hanno riferito che i bambini sembravano meno irritabili, più calmi e dormivano meglio.

Obiettivo specifico n. 1: determinare l'efficacia del dispositivo Prapela SVS nel prevenire la necessità di trattamento farmacologico nei neonati a termine ≥37 settimane di gestazione con esposizione prenatale agli oppioidi.

Ipotesi:

1A. L'uso del dispositivo Prapela SVS ridurrà la necessità di trattamento farmacologico per NOWS del 22,5%.

1B. Il dispositivo Prapela SVS ridurrà i periodi di pianti caratterizzati da pignoli e dolore nei due gruppi di studio.

1.1 1A. Intervento e tempistica dello studio: i genitori di bambini a rischio di NOWS saranno contattati per il consenso entro le prime 24 ore dopo la nascita prima della manifestazione dei sintomi di astinenza. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno avviate le procedure dello studio. SVS verrà fornito con un materasso appositamente costruito sviluppato durante la Fase I dell'SBIR che fornisce una stimolazione delicata, casuale e di basso livello (30-60 Hz, 10-12 micrometri RMS) in modo continuo. SVS verrà aggiunto alle cure non farmacologiche esistenti entro le prime 24 ore dalla nascita fino al giorno 5 o fino all'inizio del trattamento farmacologico. Le ragioni per la selezione di questa finestra sperimentale sono: 1. La maggior parte dei neonati non inizia a manifestare segni di NOWS prima delle 24 ore di vita. 2. La maggior parte dei bambini che richiedono un trattamento con oppioidi per astinenza grave in genere iniziano il trattamento dal 3° al 5° giorno di vita. 3. Per testare l'efficacia del dispositivo SVS, cerchiamo di studiare il bambino che non ha ancora manifestato segni di NOWS e determinare se è sicuro ed efficace nel prevenire la necessità di farmacoterapia. Tutti i neonati arruolati rimarranno sul materasso SVS per tutti i primi 5 giorni di vita o fino all'inizio del trattamento farmacologico ad eccezione dei periodi di cura e alimentazione. L'uso di altalene o altri dispositivi di movimento sarà proibito una volta iscritti allo studio. Due terzi (80 neonati) saranno randomizzati per ricevere il materasso SVS e un terzo (40 neonati) riceverà solo cure standard.

1. B Caratteristiche cliniche materne e infantili: le caratteristiche cliniche della madre e del neonato saranno estratte dalla cartella clinica da un coordinatore di ricerca qualificato utilizzando definizioni standardizzate. I punteggi Finnegan modificati o il punteggio Eat, Sleep and Console (ESC) verranno estratti dalla cartella clinica e sommati per ogni periodo di 24 ore. Il team infermieristico che fornisce assistenza clinica a questi neonati è addestrato all'uso di entrambi gli strumenti di punteggio. La valutazione dello stato infantile del caregiver verrà registrata ogni 6 ore in un diario al capezzale. I dati mancanti saranno esplicitamente annotati.

1C. Misurazioni ambientali e fisiologiche: analisi delle caratteristiche del pianto: per caratterizzare ulteriormente la capacità del dispositivo SVS di calmare i neonati con NOWS, utilizzeremo una nuova tecnologia sviluppata e brevettata dalla dott.ssa Ariana Anderson dell'UCLA chiamata ChatterBaby. Il suo lavoro si basa sulla nota associazione tra pianto anomalo e sviluppo o malattia anormale del sistema nervoso centrale. Per questo studio verrà utilizzata una versione più recente degli algoritmi di rilevamento del pianto e traduzione del pianto di ChatterBaby. Questi algoritmi vengono addestrati rispetto a ore di dati non relativi al pianto, incluso il suono ambientale della terapia intensiva neonatale, per identificare in modo affidabile i periodi di pianto mediante l'automazione. Il pianto durante tre stati primari (pignolo, fame, dolore) sarà quantificato e analizzato tra i due gruppi.

Obiettivo specifico n. 2: Dimostrare la sicurezza della culla ospedaliera SVS per neonati con NOWS.

2. Ipotesi: il dispositivo soddisferà gli standard di sicurezza non clinici richiesti per l'autorizzazione della FDA.

Inoltre, saranno completati studi non clinici (tra cui sicurezza elettrica, termica, biocompatibilità e compatibilità elettromagnetica) per verificare che il dispositivo soddisfi o superi i requisiti di sicurezza per l'approvazione della FDA. Saranno eseguiti campionamenti prima e dopo l'uso clinico, nonché test di durata per garantire che i dispositivi forniscano la vibrazione specificata nel tempo. Prapela ha preparato un piano di sviluppo dei dati (DDP) che si allinea alle misure proposte per mitigare i rischi identificati per la salute del cuscino per culla ospedaliero Prapela® SVS.

Obiettivo specifico n. 3: valutare l'accettabilità del materasso SVS per le madri e gli infermieri dei neonati.

Ipotesi: il dispositivo Prapela SVS sarà accettato e valutato sia dagli infermieri che dai genitori.

Al termine del periodo sperimentale verrà somministrato un questionario sia al personale infermieristico presente nell'ultimo turno del periodo sia alla madre, o altra badante qualora la madre non fosse in grado di essere presente.