Utilisation du dispositif SVS pour améliorer les résultats du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Dans des travaux préliminaires utilisant un appareil de qualité recherche, les chercheurs ont testé la stimulation vibrotactile stochastique (SVS) chez des nourrissons atteints de NOWS. Vingt-six nourrissons nés à terme qui ont été exposés aux opioïdes, tel que déterminé par des tests de dépistage de méconium et/ou l'auto-déclaration de la mère, ont été étudiés. Les nourrissons étaient exclus si l'une des caractéristiques suivantes était présente : anomalie congénitale, anomalie cérébrale anatomique, hydrocéphalie, hémorragie intraventriculaire > grade 2, trouble convulsif non lié au sevrage, shunt cardiaque important, anémie et/ou infection. En utilisant une seule session, les caractéristiques de conception intra-sujet ont été comparées pendant les périodes avec et sans SVS. Les mouvements, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température et la saturation en oxygène ont été quantifiés par des mesures physiologiques continues. Les nourrissons avaient entre 38,3 et 44,7 semaines au moment de l'étude. Ce nouveau travail a démontré que le SVS réduisait l'activité de mouvement prolongée et améliorait la fonction cardiorespiratoire chez les nouveau-nés exposés aux opioïdes avec une réduction de 35 % des mouvements et des réductions significatives de la tachypnée et de la tachycardie. Il n'y avait pas d'effets indésirables notés; spécifiquement aucune altération du contrôle de la température ou de la saturation en oxygène. Les parents et les infirmières ont rapporté que les nourrissons semblaient moins irritables, plus calmes et dormaient mieux.

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer l'efficacité du dispositif Prapela SVS pour prévenir la nécessité d'un traitement pharmacologique chez les nourrissons nés à terme ≥ 37 semaines de gestation avec une exposition prénatale aux opioïdes.

Hypothèses:

1A. L'utilisation du dispositif Prapela SVS réduira de 22,5 % le besoin de traitement pharmacologique pour NOWS.

1B. Le dispositif Prapela SVS réduira les périodes de cris caractérisés comme agités et douloureux dans les deux groupes d'étude.

1.1 1A. Intervention et calendrier de l'étude : Les parents de nourrissons à risque de NOWS seront approchés pour obtenir leur consentement dans les 24 premières heures après la naissance avant la manifestation des symptômes de sevrage. Une fois le consentement écrit éclairé obtenu, les procédures d'étude seront lancées. SVS sera livré avec un matelas spécialement conçu développé au cours de la phase I du SBIR qui délivre une stimulation douce, aléatoire et de bas niveau (30-60 Hz, 10-12 micromètres RMS) en continu. Le SVS sera ajouté aux soins non pharmacologiques existants dans les premières 24 heures suivant la naissance jusqu'au jour 5 ou jusqu'au début du traitement pharmacologique. La justification de la sélection de cette fenêtre expérimentale est la suivante : 1. La majorité des nourrissons ne commencent pas à manifester des signes de NOWS avant 24 heures de vie. 2. La plupart des nourrissons qui ont besoin d'un traitement aux opioïdes pour un sevrage sévère commencent généralement le traitement entre le 3e et le 5e jour de leur vie. 3. Pour tester l'efficacité du dispositif SVS, nous cherchons à étudier le nourrisson qui n'a pas encore manifesté de signes de NOWS et à déterminer s'il est sûr et efficace pour prévenir le besoin de pharmacothérapie. Tous les nourrissons inscrits resteront sur le matelas SVS pendant les 5 premiers jours de leur vie ou jusqu'au début du traitement pharmacologique, à l'exception des périodes de soins et d'alimentation. L'utilisation de balançoires pour bébés ou d'autres dispositifs de mouvement sera interdite une fois inscrit à l'étude. Les deux tiers (80 nourrissons) seront randomisés pour recevoir le matelas SVS et un tiers (40 nourrissons) recevront uniquement les soins standard.

1. B Caractéristiques cliniques de la mère et de l'enfant : Les caractéristiques cliniques de la mère et de l'enfant seront extraites du dossier médical par un coordinateur de recherche formé à l'aide de définitions standardisées. Les scores Finnegan modifiés ou le score Eat, Sleep and Console (ESC) seront extraits du dossier médical et additionnés sur chaque période de 24 heures. L'équipe de soins infirmiers fournissant des soins cliniques à ces nourrissons est formée à l'utilisation des deux outils de notation. L'évaluation de l'état du nourrisson par le soignant sera enregistrée toutes les 6 heures dans un journal de chevet. Les données manquantes seront explicitement notées.

1C. Mesures environnementales et physiologiques : Analyses des caractéristiques des pleurs : Pour mieux caractériser la capacité du dispositif SVS à apaiser les nourrissons atteints de NOWS, nous utiliserons une nouvelle technologie développée et brevetée par le Dr Ariana Anderson à UCLA appelée ChatterBaby. Son travail est basé sur l'association connue d'un cri anormal avec un développement anormal ou une maladie du système nerveux central. Une version plus récente des algorithmes de détection et de traduction des cris de ChatterBaby sera utilisée pour cette étude. Ces algorithmes sont formés sur des heures de données sans pleurs, y compris le son ambiant de l'USIN, pour identifier de manière robuste les périodes de pleurs par automatisation. Le cri durant trois états primaires (tatillon, faim, douleur) sera quantifié et analysé entre les deux groupes.

Objectif spécifique #2 : Démontrer la sécurité du berceau hospitalier SVS pour les nourrissons avec NOWS.

2. Hypothèse : L'appareil répondra aux normes de sécurité non cliniques requises pour l'autorisation de la FDA.

De plus, des études non cliniques (y compris la sécurité électrique, thermique, la biocompatibilité et la compatibilité électromagnétique) seront réalisées pour vérifier que l'appareil respecte ou dépasse les exigences de sécurité pour l'autorisation de la FDA. Un échantillonnage avant et après l'utilisation clinique, ainsi que des tests de durabilité seront effectués pour s'assurer que les appareils délivrent les vibrations spécifiées au fil du temps. Prapela a préparé un plan de développement des données (DDP) qui s'aligne sur les mesures proposées pour atténuer les risques identifiés pour la santé du matelas Prapela® SVS pour berceau d'hôpital.

Objectif spécifique #3 : Évaluer l'acceptabilité du matelas SVS pour les mères et les infirmières des nourrissons.

Hypothèse : Le dispositif Prapela SVS sera accepté et valorisé à la fois par les soignants et les parents.

Un questionnaire sera administré à la fin de la période expérimentale à la fois au personnel infirmier présent lors du dernier quart de la période et à la mère, ou à un autre soignant si la mère ne peut pas être présente.