Bruk av SVS-enhet for å forbedre resultatene for neonatalt opioidabstinenssyndrom.

I foreløpig arbeid ved bruk av en enhet av forskningsgrad, testet forskerne stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS) hos spedbarn med NOWS. 26 fullbårne spedbarn som ble eksponert for opioid, bestemt ved screeningtester for mekonium og/eller mors selvrapportering, ble studert. Spedbarn ble ekskludert hvis noen av følgende karakteristika var tilstede: medfødt abnormitet, anatomisk hjerneabnormitet, hydrocephalus, intraventrikulær blødning > grad 2, anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til abstinens, signifikant hjerteshunt, anemi og/eller infeksjon. Ved å bruke en enkelt økt ble designkarakteristikker innen faget sammenlignet i perioder på og utenfor SVS. Bevegelse, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og oksygenmetning ble kvantifisert ved kontinuerlig fysiologisk måling. Spedbarn var mellom 38,3 og 44,7 uker på studietidspunktet. Dette nye arbeidet viste at SVS reduserte forlenget bevegelsesaktivitet og forbedret kardiorespiratorisk funksjon hos de opioideksponerte nyfødte med 35 % reduksjon i bevegelse og signifikant reduksjon i tachypné og takykardi. Det var ingen bemerkede bivirkninger; spesifikt ingen endringer i temperaturkontroll eller oksygenmetning. Foreldre og sykepleiere rapporterte at spedbarn virket mindre irritable, roligere og sov bedre.

Spesifikt mål nr. 1: Å bestemme effektiviteten til Prapela SVS-enheten for å forhindre behovet for farmakologisk behandling hos fullbårne spedbarn ≥37 ukers svangerskap med prenatal opioideksponering.

Hypoteser:

1A. Bruk av Prapela SVS-apparatet vil redusere behovet for farmakologisk behandling for NOWS med 22,5 %.

1B. Prapela SVS-apparatet vil redusere perioder med gråt karakterisert som masete og smerte i de to studiegruppene.

1.1 1A. Studieintervensjon og tidspunkt: Foreldre til spedbarn med risiko for NOWS vil bli kontaktet for samtykke innen de første 24 timene etter fødselen før manifestasjon av abstinenssymptomer. Etter at informert skriftlig samtykke er innhentet, vil studieprosedyrene bli igangsatt. SVS vil bli levert med en spesialkonstruert madrass utviklet under fase I av SBIR som leverer skånsom, tilfeldig, lavnivåstimulering (30-60 Hz, 10-12 mikrometer RMS) kontinuerlig. SVS vil bli lagt til eksisterende ikke-farmakologisk behandling innen de første 24 timene etter fødselen frem til dag 5 eller til farmakologisk behandling startes. Begrunnelsen for valget av dette eksperimentelle vinduet er: 1. Flertallet av spedbarn begynner ikke å manifestere tegn på NÅ før 24 timer i livet. 2. De fleste spedbarn som trenger behandling med opioider for alvorlig abstinens begynner vanligvis behandling på dag 3 til 5 av livet. 3. For å teste effektiviteten til SVS-apparatet, søker vi å studere spedbarnet som ennå ikke har manifestert tegn på NOWS og avgjøre om det er trygt og effektivt for å forhindre behovet for farmakoterapi. Alle påmeldte spedbarn vil forbli på SVS-madrassen gjennom de første 5 dagene av livet eller til farmakologisk behandling startes, bortsett fra perioder med omsorg og fôring. Bruk av husker for spedbarn eller andre bevegelsesanordninger vil være forbudt når de er registrert i studien. To tredjedeler (80 spedbarn) vil bli randomisert til å motta SVS-madrassen og en tredjedel (40 spedbarn) vil kun motta standardbehandling.

1. B Mors og spedbarns kliniske karakteristika: Kliniske karakteristika for mor og spedbarn vil bli abstrahert fra journalen av en utdannet forskningskoordinator ved bruk av standardiserte definisjoner. Modifiserte Finnegan-score eller Eat, Sleep and Console (ESC)-score vil bli abstrahert fra journalen og summert over hver 24-timers periode. Sykepleieteamet som yter klinisk omsorg til disse spedbarnene er opplært i å bruke begge skåringsverktøyene. Omsorgspersonens vurdering av spedbarns tilstand vil bli registrert hver 6. time i en dagbok ved sengen. Manglende data vil bli eksplisitt notert.

1C. Miljømessige og fysiologiske målinger: Analyser av gråtegenskaper: For ytterligere å karakterisere evnen til SVS-enheten til å berolige spedbarn med NOWS, vil vi bruke ny teknologi utviklet og patentert av Dr. Ariana Anderson ved UCLA kalt ChatterBaby. Arbeidet hennes er basert på den kjente assosiasjonen mellom unormal gråt og unormal utvikling eller sykdom i sentralnervesystemet. En nyere versjon av ChatterBaby gråtedeteksjons- og gråteoversettelsesalgoritmer vil bli brukt i denne studien. Disse algoritmene er trent mot timer med ikke-gråtdata, inkludert NICU-omgivelseslyd, for å robust identifisere gråteperioder ved automatisering. Gråten under tre primære tilstander (masete, sulten, smerte) vil bli kvantifisert og analysert mellom de to gruppene.

Spesifikt mål #2: Demonstrere sikkerheten til SVS sykehusbassinet for spedbarn med NOWS.

2. Hypotese: Enheten vil oppfylle ikke-kliniske sikkerhetsstandarder som kreves for FDA-godkjenning.

I tillegg vil ikke-kliniske studier (inkludert elektrisk, termisk sikkerhet, biokompatibilitet og elektromagnetisk kompatibilitet) fullføres for å bekrefte at enheten oppfyller eller overgår sikkerhetskravene for FDA-godkjenning. Prøvetaking før og etter klinisk bruk, samt holdbarhetstesting vil bli utført for å sikre at enhetene leverer spesifisert vibrasjon over tid. Prapela har utarbeidet en datautviklingsplan (DDP) som er i tråd med de foreslåtte tiltakene for å redusere de identifiserte helserisikoene til Prapela® SVS Hospital Bassinet Pad.

Spesifikt mål #3: Vurder akseptabiliteten av SVS-madrassen for spedbarns mødre og sykepleiere.

Hypotese: Prapela SVS-apparatet vil bli akseptert og verdsatt av både sykepleiere og foreldre.

Et spørreskjema vil bli administrert på slutten av forsøksperioden til både pleiepersonalet tilstede på siste vakt i perioden og til mor, eller annen omsorgsperson dersom mor ikke kan være tilstede.