Použití zařízení SVS ke zlepšení výsledků u novorozeneckého syndromu z odnětí opioidů.

V předběžné práci s použitím zařízení výzkumného stupně vyšetřovatelé testovali stochastickou vibrotaktilní stimulaci (SVS) u kojenců s NOWS. Bylo studováno 26 donošených kojenců, kteří byli vystaveni opioidům, jak bylo stanoveno screeningovými testy mekonia a/nebo vlastním hlášením matky. Kojenci byli vyloučeni, pokud byla přítomna některá z následujících charakteristik: vrozená abnormalita, anatomická abnormalita mozku, hydrocefalus, intraventrikulární krvácení > stupeň 2, záchvatová porucha nesouvisející s vysazením, významný srdeční zkrat, anémie a/nebo infekce. Pomocí jediné relace byly porovnány charakteristiky návrhu v rámci subjektu během období zapnutého a vypnutého SVS. Pohyb, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a saturace kyslíkem byly kvantifikovány kontinuálním fyziologickým měřením. Kojenci byli v době studie mezi 38,3 a 44,7 týdnem. Tato nová práce prokázala, že SVS snížila prodlouženou pohybovou aktivitu a zlepšila kardiorespirační funkci u novorozenců vystavených opioidům s 35% snížením pohybu a významným snížením tachypnoe a tachykardie. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky; konkrétně žádné změny v regulaci teploty nebo saturaci kyslíkem. Rodiče a sestry uvedli, že kojenci vypadali méně podrážděně, klidnější a lépe spali.

Specifický cíl č. 1: Stanovit účinnost zařízení Prapela SVS v prevenci potřeby farmakologické léčby u donošených dětí ≥ 37. týdne těhotenství s prenatální expozicí opioidům.

hypotézy:

1A. Použití přístroje Prapela SVS sníží potřebu farmakologické léčby NOWS o 22,5 %.

1B. Zařízení Prapela SVS sníží periody pláče charakterizované jako úzkostlivý a bolestivý ve dvou studijních skupinách.

1,1 1A. Intervence a načasování studie: Rodiče kojenců s rizikem NOWS budou osloveni se žádostí o souhlas během prvních 24 hodin po narození před manifestací abstinenčních příznaků. Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou zahájeny postupy studie. SVS bude dodáváno se speciálně konstruovanou matrací vyvinutou během I. fáze SBIR, která nepřetržitě poskytuje jemnou, náhodnou, nízkoúrovňovou stimulaci (30-60 Hz, 10-12 mikrometrů RMS). SVS bude přidána ke stávající nefarmakologické péči během prvních 24 hodin po porodu do 5. dne nebo do zahájení farmakologické léčby. Důvody pro výběr tohoto experimentálního okna jsou: 1. U většiny kojenců se nezačnou projevovat známky NOWS před 24 hodinami života. 2. Většina kojenců, kteří vyžadují léčbu opioidy kvůli těžké abstinenci, obvykle zahajuje léčbu 3. až 5. den života. 3. Abychom otestovali účinnost zařízení SVS, snažíme se studovat kojence, u kterého se dosud neprojevily známky NOWS, a určit, zda je bezpečný a účinný v prevenci potřeby farmakoterapie. Všichni zapsaní kojenci zůstanou na matraci SVS po dobu prvních 5 dnů života nebo do zahájení farmakologické léčby s výjimkou období péče a krmení. Po zařazení do studie bude zakázáno používat houpačky nebo jiná pohybová zařízení. Dvě třetiny (80 kojenců) budou náhodně vybrány pro příjem matrace SVS a jedna třetina (40 kojenců) dostane pouze standardní péči.

1. B Klinické charakteristiky matky a kojence: Klinické charakteristiky matky a kojence abstrahuje z lékařského záznamu vyškolený koordinátor výzkumu pomocí standardizovaných definic. Modifikované Finnegan skóre nebo Eat, Sleep and Console (ESC) skóre bude odebráno z lékařského záznamu a sečteno za každých 24 hodin. Ošetřovatelský tým poskytující klinickou péči těmto kojencům je vyškolen v používání obou skórovacích nástrojů. Hodnocení stavu kojence pečovatelem bude zaznamenáváno každých 6 hodin do deníku u lůžka. Chybějící údaje budou výslovně uvedeny.

1C. Environmentální a fyziologická měření: Analýza charakteristik pláče: Abychom dále charakterizovali schopnost zařízení SVS uklidňovat kojence pomocí NOWS, využijeme novou technologii vyvinutou a patentovanou Dr. Arianou Anderson na UCLA nazvanou ChatterBaby. Její práce je založena na známém spojení abnormálního pláče s abnormálním vývojem centrálního nervového systému nebo onemocněním. Pro tuto studii bude použita novější verze algoritmů detekce pláče a překladu pláče ChatterBaby. Tyto algoritmy jsou trénovány proti hodinám dat bez pláče, včetně okolního zvuku NICU, aby bylo možné robustně identifikovat období pláče pomocí automatizace. Mezi těmito dvěma skupinami bude kvantifikován a analyzován pláč během tří primárních stavů (neklid, hlad, bolest).

Konkrétní cíl č. 2: Prokázat bezpečnost nemocničního kočárku SVS pro kojence pomocí NOWS.

2. Hypotéza: Zařízení bude splňovat neklinické bezpečnostní standardy požadované pro povolení FDA.

Kromě toho budou dokončeny neklinické studie (včetně elektrické, tepelné bezpečnosti, biokompatibility a elektromagnetické kompatibility), aby se ověřilo, že zařízení splňuje nebo překračuje bezpečnostní požadavky pro povolení FDA. Budou provedeny odběry vzorků před a po klinickém použití, stejně jako testování životnosti, aby bylo zajištěno, že zařízení v průběhu času dodávají specifikované vibrace. Společnost Prapela připravila plán rozvoje dat (DDP), který je v souladu s navrhovanými opatřeními ke zmírnění zjištěných zdravotních rizik podložky Prapela® SVS Hospital Bassinet Pad.

Specifický cíl č. 3: Posoudit přijatelnost matrace SVS pro matky a sestry kojenců.

Hypotéza: Zařízení Prapela SVS bude akceptováno a oceněno jak ošetřujícími pečovateli, tak rodiči.

Dotazník bude rozdán na konci experimentálního období jak ošetřujícímu personálu přítomnému na poslední směně období, tak matce, případně jinému pečovateli, pokud matka nemůže být přítomna.