신생아 오피오이드 금단 증후군의 결과를 개선하기 위한 SVS 장치의 사용.

연구 등급 장치를 사용한 예비 작업에서 조사관은 NOWS가 있는 유아의 확률적 진동촉각 자극(SVS)을 테스트했습니다. 태변 약물 스크리닝 테스트 및/또는 산모의 자가 보고에 의해 결정된 바와 같이 오피오이드에 노출된 26명의 만삭 영아가 연구되었습니다. 선천성 이상, 해부학적 뇌 이상, 수두증, 심실내출혈 > 2등급, 금단과 관련 없는 발작 장애, 심각한 심장 션트, 빈혈 및/또는 감염과 같은 특성 중 하나라도 있는 경우 영아는 제외되었습니다. 단일 세션을 사용하여 SVS 켜짐 및 꺼짐 기간 동안 개체 내 디자인 특성을 비교했습니다. 움직임, 심박수, 호흡수, 체온 및 산소포화도는 지속적인 생리학적 측정으로 정량화되었습니다. 유아는 연구 시점에 38.3주에서 44.7주 사이였습니다. 이 새로운 연구는 SVS가 오피오이드에 노출된 신생아에서 장기간의 운동 활동을 감소시키고 심폐 기능을 개선하여 운동을 35% 감소시키고 빈호흡 및 빈맥을 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 알려진 부작용은 없었습니다. 특히 온도 조절이나 산소 포화도에 변화가 없습니다. 부모와 간호사는 영아가 덜 짜증을 내고 차분해졌으며 잠을 더 잘 잤다고 보고했습니다.

특정 목표 #1: 태아기 오피오이드 노출이 있는 임신 37주 이상의 만삭아의 약물 치료 필요성을 예방하는 데 있어 Prapela SVS 장치의 효능을 확인합니다.

가설:

1A. Prapela SVS 장치를 사용하면 NOWS에 대한 약물 치료의 필요성이 22.5% 감소합니다.

1B. Prapela SVS 장치는 두 연구 그룹에서 까다로움과 고통으로 특징지어지는 울음 기간을 줄여줍니다.

1.11A. 연구 개입 및 시기: NOWS 위험이 있는 유아의 부모는 금단 증상이 나타나기 전 출생 후 첫 24시간 이내에 동의를 위해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 연구 절차가 시작됩니다. SVS는 부드럽고 무작위적인 낮은 수준의 자극(30-60Hz, 10-12마이크로미터 RMS)을 지속적으로 전달하는 SBIR의 1단계에서 개발된 특수 제작된 매트리스와 함께 제공됩니다. SVS는 출생 후 24시간 이내에 5일까지 또는 약물 치료가 시작될 때까지 기존의 비약물 치료에 추가됩니다. 이 실험 창을 선택한 근거는 다음과 같습니다. 1. 대부분의 영아는 생후 24시간 이전에 지금 징후를 나타내기 시작하지 않습니다. 2. 중증 금단 증상에 대해 아편유사제 치료가 필요한 대부분의 영아는 일반적으로 생후 3~5일에 치료를 시작합니다. 3. SVS 장치의 효능을 테스트하기 위해 우리는 아직 NOWS 징후가 나타나지 않은 영아를 연구하고 약물 요법의 필요성을 예방하는 데 안전하고 효과적인지 확인하려고 합니다. 등록된 모든 영아는 생후 첫 5일 동안 또는 돌봄 및 수유 기간을 제외하고 약물 치료가 시작될 때까지 SVS 매트리스에 남아 있게 됩니다. 유아용 그네 또는 기타 운동 장치의 사용은 일단 연구에 등록되면 금지됩니다. 3분의 2(영아 80명)는 무작위로 SVS 매트리스를 받게 되며 1/3(영아 40명)은 표준 치료만 받게 됩니다.

1. B 산모와 영아의 임상적 특징: 산모와 영아의 임상적 특징은 표준화된 정의를 사용하여 숙련된 연구 코디네이터가 의료 기록에서 추출합니다. 수정된 Finnegan 점수 또는 ESC(Eat, Sleep and Console) 점수는 의료 기록에서 추출되고 각 24시간 동안 합산됩니다. 이러한 영아에게 임상 치료를 제공하는 간호 팀은 두 채점 도구를 모두 사용하도록 훈련을 받았습니다. 간병인의 영아 상태 평가는 6시간마다 침대 옆 다이어리에 기록됩니다. 누락된 데이터는 명시적으로 기록됩니다.

1C. 환경 및 생리학적 측정: 울음 특성 분석: NOWS가 있는 유아를 달래는 SVS 장치의 기능을 추가로 특성화하기 위해 우리는 ChatterBaby라는 UCLA의 Ariana Anderson 박사가 개발하고 특허를 취득한 새로운 기술을 활용할 것입니다. 그녀의 작업은 비정상적인 울음과 비정상적인 중추 신경계 발달 또는 질병의 알려진 연관성을 기반으로 합니다. 이 연구에는 최신 버전의 ChatterBaby 울음 감지 및 울음 번역 알고리즘이 사용됩니다. 이러한 알고리즘은 NICU 주변 소리를 포함하여 몇 시간 동안 울지 않는 데이터에 대해 훈련되어 자동화를 통해 울음 기간을 확실하게 식별합니다. 3가지 기본 상태(까다로움, 배고픔, 고통) 동안의 울음은 두 그룹 간에 정량화되고 분석됩니다.

특정 목표 #2: NOWS에 걸린 유아를 위한 SVS 병원 요람의 안전성을 입증합니다.

2. 가설: 이 장치는 FDA 허가에 필요한 비임상 안전 표준을 충족할 것입니다.

또한 비임상 연구(전기, 열 안전, 생체 적합성 및 전자파 적합성 포함)를 완료하여 장치가 FDA 승인을 위한 안전 요구 사항을 충족하거나 초과하는지 확인합니다. 장치가 시간이 지남에 따라 지정된 진동을 전달하는지 확인하기 위해 임상 사용 전후 샘플링과 내구성 테스트가 수행됩니다. Prapela는 Prapela® SVS 병원 요람 패드의 건강에 대해 확인된 위험을 완화하기 위해 제안된 조치에 부합하는 데이터 개발 계획(DDP)을 준비했습니다.

특정 목표 #3: 유아의 엄마와 간호사가 SVS 매트리스를 수용할 수 있는지 평가합니다.

가설: Prapela SVS 장치는 간호 간병인과 부모 모두에게 받아들여지고 평가될 것입니다.

설문지는 실험 기간이 끝날 때 기간의 마지막 교대 근무에 참석한 간호 직원과 어머니 또는 어머니가 참석할 수 없는 경우 다른 간병인 모두에게 관리됩니다.