チルド血小板研究「CHIPS」 (CHIPS)
2025年7月7日 更新者：Philip Spinella
チルド血小板研究
複雑な心臓手術を受けている患者を対象とした第 3 相無作為化部分盲検保存期間研究では、冷蔵保存血小板の輸血と標準的な室温保存血小板の輸血を比較します。
主な目的は、冷蔵保存された血小板が室温の血小板よりも劣っていない (または優れている) ことを立証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Universtiy Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02910
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Children's Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Medical Center Clements
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Texas Children's
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin- Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～84年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が28日以上85歳未満
- -心肺バイパスの計画的な使用を伴う計画的な複雑な心臓手術
除外基準:
- 洗浄血小板または減量血小板の予想順序
- -既知の抗血小板抗体を有する患者
- 抗HLA抗体による血小板輸血不応症
- 既知または疑われる妊娠
- この研究で以前に無作為化された
- 血液製剤を受け取ることに対する意識的な反対または不本意
- 既知の IgA 欠損症
- -既知の先天性血小板障害
- -既知の先天性出血性疾患
- -計画された術後の体外膜酸素療法（ECMO）、人工心室補助装置（VAD）、および/または継続的な腎代替療法（CRRT）/血液透析
- -手術中または手術後の出血のために全血を受け取ることを意図した患者
- -手術日の24時間前までの血小板輸血（あらゆる種類の）
- -手術日の72時間前に完了した最新の検査に基づいて、血小板数<75x10（9）/ Lとして定義される術前血小板減少症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：室温血小板
20～24℃で保存された血小板
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20～24℃で保存された血小板
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実験的：冷蔵血小板
1～6℃で保存された血小板
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1～6℃で保存された血小板
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血効果
時間枠：最初の試験血小板輸血の 24 時間後
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出血スコア、修正された周術期出血スコアによって評価されます。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが低いほど、結果が良いことを示します。
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最初の試験血小板輸血の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブ出力
時間枠：最初の試験血小板輸血または ICU 入院から 24 時間 (どちらが最後に行われたかによって決定される)
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ボリュームで評価
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最初の試験血小板輸血または ICU 入院から 24 時間 (どちらが最後に行われたかによって決定される)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤投与
時間枠：最初の試験血小板輸血の開始時間から 24 時間および 72 時間
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赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテート、全血の量
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最初の試験血小板輸血の開始時間から 24 時間および 72 時間
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個々の止血補助剤の総投与量
時間枠：最初の試験血小板輸血の開始時間から 24 時間および 72 時間
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抗線維素溶解および凝固因子濃縮物
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最初の試験血小板輸血の開始時間から 24 時間および 72 時間
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機械換気
時間枠：最初の研究血小板輸血後28日まで
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機械換気日数
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最初の研究血小板輸血後28日まで
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滞在日数
時間枠：28日まで
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ICUと入院期間
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28日まで
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止血パラメータの相対的変化
時間枠：最初の試験血小板輸血の 6 時間後および 24 時間後
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CBC（血小板数とヘモグロビン）、PT/INR、PTT、フィブリノーゲン、TEG
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最初の試験血小板輸血の 6 時間後および 24 時間後
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予定外の胸骨閉鎖遅延
時間枠：ICU入学前
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心臓手術後に胸骨を開いたままにする
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ICU入学前
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出血の再調査
時間枠：24 時間の初回試験血小板輸血
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ICU入室後、ORに戻る
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24 時間の初回試験血小板輸血
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予定外の体外サポート ポストの手術
時間枠：-最初の研究血小板輸血から48時間以内
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ECMOに載せました
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-最初の研究血小板輸血から48時間以内
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ICU入室後の罹患率
時間枠：-最初の研究血小板輸血から7日以内
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急性呼吸窮迫症候群、腎補助の必要性と期間、腎不全、敗血症性ショック
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-最初の研究血小板輸血から7日以内
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末端臓器損傷の対策
時間枠：-最初の研究血小板輸血から48時間以内
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BUNの場合、クレアチニン、乳酸、トロポニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が臨床的に収集されます。
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-最初の研究血小板輸血から48時間以内
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輸血関連の有害事象
時間枠：-最初の研究血小板輸血から7日以内
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CDCのガイドラインによると
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-最初の研究血小板輸血から7日以内
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動脈血栓イベント
時間枠：-最初の研究血小板輸血から7日以内
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ミシガン州脳卒中
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-最初の研究血小板輸血から7日以内
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静脈血栓症
時間枠：-最初の研究血小板輸血から7日以内
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超音波、静脈造影、灌流スキャン、スパイラルCT、MRI、または肺血管造影によって確認された深部静脈血栓症または肺塞栓症
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-最初の研究血小板輸血から7日以内
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日まで
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何らかの理由で死亡
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philip C Spinella, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Marie E Steiner, MD、University of Minnesota
- スタディディレクター：Nicole D Zantek, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。