Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schłodzone badanie płytek krwi „CHIPS” (CHIPS)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Philip Spinella

Schłodzone badanie płytek krwi

Randomizowane badanie III fazy z częściową ślepą próbą obejmujące czas przechowywania u pacjentów poddawanych złożonej operacji kardiochirurgicznej, w którym porówna się transfuzję płytek krwi przechowywanych w niskich temperaturach z płytkami krwi przechowywanymi w standardowej temperaturze pokojowej. Głównym celem jest ustalenie, czy płytki krwi przechowywane w niskich temperaturach nie są gorsze (lub lepsze) od płytek krwi w temperaturze pokojowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostra utrata krwi

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
    - Banner University Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola Universtiy Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University Of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - John Hopkins
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02910
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - University of Texas Children's Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - University of Texas Medical Center Clements
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor Texas Children's
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin- Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 28 dni i mniej niż 85 lat
Planowana skomplikowana operacja kardiochirurgiczna z planowanym zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

Oczekiwana kolejność płukania lub zmniejszonej objętości płytek krwi
Pacjent ze znanymi przeciwciałami przeciwpłytkowymi
Oporność na transfuzję płytek krwi z powodu przeciwciał anty-HLA
Znana lub podejrzewana ciąża
Wcześniej randomizowani w tym badaniu
Świadomy sprzeciw lub niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych
Znany niedobór IgA
Znane wrodzone zaburzenie płytek krwi
Znana wrodzona skaza krwotoczna
Planowane pooperacyjne pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO), urządzenie wspomagające komorę (VAD) i/lub ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)/hemodializa
Pacjenci, u których zamierza się otrzymać krew pełną w trakcie lub po operacji z powodu krwawienia
Transfuzja płytek krwi (dowolnego typu) w ciągu 24 godzin przed datą operacji
Małopłytkowość przedoperacyjna, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <75x10(9)/l, na podstawie ostatnich badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 72 godzin przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płytki w temperaturze pokojowej Płytki krwi przechowywane w temperaturze 20-24 stopni Celsjusza	Biologiczny: Płytki w temperaturze pokojowej Płytki krwi przechowywane w temperaturze 20-24 stopni Celsjusza
Eksperymentalny: Płytki przechowywane na zimno Płytki krwi przechowywane w temperaturze 1-6 stopni Celsjusza	Biologiczny: Płytki przechowywane na zimno Płytki krwi przechowywane w temperaturze 1-6 stopni Celsjusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Oceniane na podstawie oceny krwawienia, zmodyfikowanej oceny krwawienia okołooperacyjnego: ocena mieści się w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.	24 godziny po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyjście rurki klatki piersiowej Ramy czasowe: 24 godziny od pierwszej transfuzji płytek krwi do badania lub przyjęcia na OIOM (określone na podstawie tego, co następuje jako ostatnie)	Oceniane według objętości	24 godziny od pierwszej transfuzji płytek krwi do badania lub przyjęcia na OIOM (określone na podstawie tego, co następuje jako ostatnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podawanie produktów krwiopochodnych Ramy czasowe: 24 i 72 godziny od czasu rozpoczęcia pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Ilość krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi, krioprecypitatu i pełnej krwi	24 i 72 godziny od czasu rozpoczęcia pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Całkowita dawka poszczególnych środków hemostatycznych Ramy czasowe: 24 i 72 godziny od czasu rozpoczęcia pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Koncentraty czynników antyfibrynolitycznych i krzepnięcia	24 i 72 godziny od czasu rozpoczęcia pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Mechaniczna wentylacja Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Czas trwania dni wentylacji mechanicznej	do 28 dni po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Długość pobytu Ramy czasowe: do 28 dni	OIOM i długość pobytu w szpitalu	do 28 dni
Względna zmiana parametrów hemostatycznych Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	CBC (liczba płytek krwi i hemoglobina), PT/INR, PTT, fibrynogen i TEG	6 i 24 godziny po pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Nieplanowane opóźnienie zamknięcia mostka Ramy czasowe: przed przyjęciem na OIOM	Mostek pozostawiony otwarty po operacji kardiochirurgicznej	przed przyjęciem na OIOM
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia Ramy czasowe: 24-godzinna pierwsza transfuzja płytek krwi w badaniu	Powrót na salę operacyjną po przyjęciu na OIOM	24-godzinna pierwsza transfuzja płytek krwi w badaniu
Nieplanowane pozaustrojowe stanowisko wsparcia operacyjnego Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Założony na ECMO	w ciągu 48 godzin od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Zachorowalności po przyjęciu na OIT Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Zespół ostrej niewydolności oddechowej, konieczność i czas trwania wspomagania czynności nerek, niewydolność nerek, wstrząs septyczny	w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Środki końcowego uszkodzenia narządów Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Jeśli BUN, kreatynina, mleczan, troponina, aminotransferaza alaninowa (ALT) są zbierane klinicznie.	w ciągu 48 godzin od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Zgodnie z wytycznymi CDC	w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Tętnicze zdarzenie zakrzepowe Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Udar, MI	w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Żylne zdarzenie zakrzepowe Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu	Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna potwierdzona przez USG, flebografię, scyntygrafię perfuzyjną, spiralną tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub angiografię płucną	w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: do 28 dni	Śmierć z jakiegokolwiek powodu	do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Spinella

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

University of Minnesota

University of Utah

Śledczy

Dyrektor Studium: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
Dyrektor Studium: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
Dyrektor Studium: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ChiPS
W81XWH2090021 (Inny numer grantu/finansowania: DoD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Schłodzone badanie płytek krwi „CHIPS” (CHIPS)