Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chlazených krevních destiček "CHIPS" (CHIPS)

7. července 2025 aktualizováno: Philip Spinella

Studie chlazených krevních destiček

Randomizovaná studie fáze 3 s částečným zaslepeným uchováváním u pacientů podstupujících složitou srdeční operaci, která bude porovnávat transfuzi trombocytů skladovaných v chladu s trombocyty skladovanými při standardní pokojové teplotě. Primárním cílem je stanovit, že krevní destičky skladované v chladu nejsou méněcenné (nebo nadřazené) než krevní destičky při pokojové teplotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní ztráta krve

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
    - Banner University Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola Universtiy Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - John Hopkins
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02910
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - University of Texas Children's Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - University of Texas Medical Center Clements
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor Texas Children's
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin- Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vyšší než 28 dní a méně než 85 let
Plánovaná komplexní kardiochirurgie s plánovaným použitím kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

Očekávané pořadí pro promyté nebo objemově snížené krevní destičky
Pacient se známými antiagregačními protilátkami
Odolnost vůči transfuzi krevních destiček v důsledku anti-HLA protilátek
Známé nebo předpokládané těhotenství
Dříve randomizováno v této studii
Vědomá námitka nebo neochota přijímat krevní produkty
Známý nedostatek IgA
Známá vrozená porucha krevních destiček
Známá vrozená krvácivá porucha
Plánovaná pooperační mimotělní membránová oxygenace (ECMO), ventrikulární asistenční zařízení (VAD) a/nebo kontinuální renální substituční terapie (CRRT)/hemodialýza
Pacienti, u nichž je určena plná krev buď během operace, nebo po operaci kvůli krvácení
Transfuze krevních destiček (jakéhokoli typu) do 24 hodin před datem operace
Předoperační trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček <75x10(9)/l, na základě posledních laboratorních vyšetření dokončených během 72 hodin před datem operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Destičky pokojové teploty Krevní destičky skladovány při 20-24 stupních Celsia	Biologický: Destičky pokojové teploty Krevní destičky skladovány při 20-24 stupních Celsia
Experimentální: Chladem skladované krevní destičky Krevní destičky skladovány při 1-6 stupních Celsia	Biologický: Chladem skladované krevní destičky Krevní destičky skladovány při 1-6 stupních Celsia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hemostatická účinnost Časové okno: 24 hodin po první studijní transfuzi krevních destiček	Hodnotí se skóre krvácení, modifikované skóre perioperačního krvácení: skóre se pohybuje v rozmezí 1-5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.	24 hodin po první studijní transfuzi krevních destiček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výstup z hrudní trubice Časové okno: 24 hodin od první transfuze krevních destiček nebo přijetí na JIP (určeno podle toho, co nastane jako poslední)	Posuzováno podle objemu	24 hodin od první transfuze krevních destiček nebo přijetí na JIP (určeno podle toho, co nastane jako poslední)

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podávání krevních produktů Časové okno: 24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček	Množství červených krvinek, plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu a plné krve	24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Celková dávka jednotlivých hemostatických doplňků Časové okno: 24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček	Antifibrinolytické koncentráty a koncentráty koagulačních faktorů	24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Mechanická ventilace Časové okno: do 28 dnů po první transfuzi krevních destiček ve studii	Délka dnů mechanické ventilace	do 28 dnů po první transfuzi krevních destiček ve studii
Délka pobytu Časové okno: až 28 dní	JIP a délka pobytu v nemocnici	až 28 dní
Relativní změna hemostatických parametrů Časové okno: 6 a 24 hodin po první transfuzi krevních destiček ve studii	CBC (počet krevních destiček a hemoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogen a TEG	6 a 24 hodin po první transfuzi krevních destiček ve studii
Neplánované zpoždění uzavření hrudní kosti Časové okno: před přijetím na JIP	Hrudní kost zůstala otevřená po operaci srdce	před přijetím na JIP
Opětovný průzkum krvácení Časové okno: 24 hodin první studie transfuze krevních destiček	Po přijetí na JIP se vraťte na OR	24 hodin první studie transfuze krevních destiček
Neplánovaná mimotělní podpora po operaci Časové okno: do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii	Umístěno na ECMO	do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Morbidity po přijetí na JIP Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii	Syndrom akutní respirační tísně, potřeba a trvání podpory ledvin, selhání ledvin, septický šok	do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Míry poranění koncových orgánů Časové okno: do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii	Pokud se klinicky odebírá BUN, kreatinin, laktát, troponin, alaninaminotransferáza (ALT).	do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii	Podle pokynů CDC	do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Arteriální trombotická příhoda Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii	Mrtvice, MI	do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Žilní trombotická příhoda Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii	Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie potvrzená ultrazvukem, venografií, perfuzním skenem, spirálním CT, MRI nebo plicním angiogramem	do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Všechny způsobují úmrtnost Časové okno: až 28 dní	Smrt z jakéhokoli důvodu	až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Spinella

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

University of Minnesota

University of Utah

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
Ředitel studie: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
Ředitel studie: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ChiPS
W81XWH2090021 (Jiné číslo grantu/financování: DoD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie chlazených krevních destiček "CHIPS" (CHIPS)