Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølede blodpladeundersøgelse "CHIPS" (CHIPS)

7. juli 2025 opdateret af: Philip Spinella

Undersøgelse af afkølede blodplader

En fase 3 randomiseret delvis blind opbevaringsvarighed varierende undersøgelse i patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, som vil sammenligne transfusion af koldt opbevarede blodplader med standard stuetemperatur opbevarede blodplader. Det primære formål er at fastslå, at koldt opbevarede blodplader har en ikke-underlegenhed (eller overlegenhed) i forhold til stuetemperatur blodplader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Universtiy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02910
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Medical Center Clements
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Texas Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 28 dage og under 85 år
  • Planlagt kompleks hjertekirurgi med planlagt brug af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet rækkefølge for vaskede eller volumenreducerede blodplader
  • Patient med kendte anti-blodpladeantistoffer
  • Blodpladetransfusionsrefraktær på grund af anti-HLA-antistoffer
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Bevidst indvending eller manglende vilje til at modtage blodprodukter
  • Kendt IgA-mangel
  • Kendt medfødt blodpladesygdom
  • Kendt medfødt blødningsforstyrrelse
  • Planlagt postoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO), ventrikulær hjælpeanordning (VAD) og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)/hæmodialyse
  • Patienter havde til hensigt at modtage fuldblod enten intra-operativt eller post-operativt for blødning
  • Blodpladetransfusion (af enhver type) inden for 24 timer før operationsdatoen
  • Præoperativ trombocytopeni, defineret som trombocyttal <75x10(9)/L, baseret på de seneste laboratorier afsluttet inden for 72 timer før operationsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stuetemperatur blodplader
Blodplader opbevaret ved 20-24 grader Celsius
Biologisk: Stuetemperatur blodplader
Blodplader opbevaret ved 20-24 grader Celsius
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader
Blodplader opbevares ved 1-6 grader Celsius
Biologisk: Koldlagrede blodplader
Blodplader opbevares ved 1-6 grader Celsius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Vurderet ved en blødningsscore, en modificeret peri-operativ blødningsscore: scoren varierer fra 1-5. En lavere score betyder et bedre resultat.
24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer fra første undersøgelses blodpladetransfusion eller ICU-indlæggelse (afgøres ud fra hvilken der sker sidst)
Vurderet efter volumen
24 timer fra første undersøgelses blodpladetransfusion eller ICU-indlæggelse (afgøres ud fra hvilken der sker sidst)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af blodprodukt
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Mængden af ​​røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat og fuldblod
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Samlet dosis af individuelle hæmostatiske hjælpestoffer
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Antifibrinolytiske og koagulationsfaktorkoncentrater
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage efter den første blodpladetransfusion i undersøgelsen
Varighed af mekaniske ventilationsdage
op til 28 dage efter den første blodpladetransfusion i undersøgelsen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 28 dage
ICU og hospitalets liggetid
op til 28 dage
Relativ ændring i hæmostatiske parametre
Tidsramme: 6 og 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
CBC (trombocyttal og hæmoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogen og TEG
6 og 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Uplanlagt forsinkelse af brystlukningen
Tidsramme: inden intensivafdelingens indlæggelse
Sternum efterladt åbent efter hjerteoperation
inden intensivafdelingens indlæggelse
Genudforskning for blødning
Tidsramme: 24 timers første undersøgelse af blodpladetransfusion
Retur til OR efter indlæggelse på intensivafdeling
24 timers første undersøgelse af blodpladetransfusion
Uplanlagt ekstrakorporal støtte postoperativt
Tidsramme: inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Placeret på ECMO
inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Sygelighed efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Akut respiratory distress syndrome, behov for og varighed af nyrestøtte, nyresvigt, septisk shock
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Foranstaltninger til endeorganskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Hvis BUN, kreatinin, lactat, troponin, alaninaminotransferase (ALT) indsamles klinisk.
inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
I henhold til CDC retningslinjer
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Arteriel trombotisk hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Slagtilfælde, MI
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Venøs trombotisk hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Dyb venetrombose eller lungeemboli bekræftet ved ultralyd, venografi, perfusionsscanning, spiral-CT, MR eller lungeangiogram
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Død uanset årsag
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Spinella

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Efterforskere

  • Studieleder: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiPS
  • W81XWH2090021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner