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Gekühlte Thrombozytenstudie „CHIPS“ (CHIPS)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Philip Spinella

Gekühlte Thrombozytenstudie

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit teilweiser Blindlagerungsdauer bei Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, die die Transfusion von kalt gelagerten Thrombozyten mit standardmäßig bei Raumtemperatur gelagerten Thrombozyten vergleicht. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, dass kalt gelagerte Blutplättchen gegenüber Blutplättchen bei Raumtemperatur nicht unterlegen (oder überlegen) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akuter Blutverlust

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
    - Banner University Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola Universtiy Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - John Hopkins
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - University of Texas Children's Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - University of Texas Medical Center Clements
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor Texas Children's
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin- Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 84 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter größer als 28 Tage und kleiner als 85 Jahre
Geplante komplexe Herzchirurgie mit geplantem Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses

Ausschlusskriterien:

Erwartete Reihenfolge für gewaschene oder volumenreduzierte Blutplättchen
Patient mit bekannten Anti-Thrombozyten-Antikörpern
Thrombozytentransfusionsrefraktärität aufgrund von Anti-HLA-Antikörpern
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Zuvor in dieser Studie randomisiert
Bewusste Ablehnung oder mangelnde Bereitschaft, Blutprodukte zu erhalten
Bekannter IgA-Mangel
Bekannte angeborene Thrombozytenerkrankung
Bekannte angeborene Blutungsstörung
Geplante postoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Ventrikelunterstützungssystem (VAD) und/oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)/Hämodialyse
Patienten, die entweder intraoperativ oder postoperativ Vollblut zur Blutentnahme erhalten sollen
Thrombozytentransfusion (jeglicher Art) innerhalb von 24 Stunden vor dem Datum der Operation
Präoperative Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 75 x 10(9)/l, basierend auf den letzten Laboruntersuchungen, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Datum der Operation durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozyten bei Raumtemperatur Blutplättchen bei 20-24 Grad Celsius gelagert	Biologisch: Thrombozyten bei Raumtemperatur Blutplättchen bei 20-24 Grad Celsius gelagert
Experimental: Kalt gelagerte Blutplättchen Blutplättchen bei 1-6 Grad Celsius gelagert	Biologisch: Kalt gelagerte Blutplättchen Blutplättchen bei 1-6 Grad Celsius gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Bewertet durch einen Blutungsscore, einen modifizierten perioperativen Blutungsscore: Der Score reicht von 1-5. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.	24 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ausgang Thoraxdrainage Zeitfenster: 24 Stunden ab der ersten Thrombozytentransfusion in der Studie oder Aufnahme auf der Intensivstation (wird bestimmt, was zuletzt auftritt)	Geschätzt nach Volumen	24 Stunden ab der ersten Thrombozytentransfusion in der Studie oder Aufnahme auf der Intensivstation (wird bestimmt, was zuletzt auftritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verabreichung von Blutprodukten Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach Beginn der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Die Menge an Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat und Vollblut	24 und 72 Stunden nach Beginn der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Gesamtdosis einzelner hämostatischer Zusatzstoffe Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach Beginn der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Antifibrinolytische und Gerinnungsfaktorkonzentrate	24 und 72 Stunden nach Beginn der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Mechanische Lüftung Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Dauer der Beatmungstage	bis zu 28 Tage nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Dauer des Aufenthalts Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus	bis zu 28 Tage
Relative Änderung der hämostatischen Parameter Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Blutbild (Blutplättchenzahl und Hämoglobin), PT/INR, PTT, Fibrinogen und TEG	6 und 24 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Ungeplante Verschlussverzögerung des Sternums Zeitfenster: vor Aufnahme auf die Intensivstation	Sternum nach Herzoperation offen gelassen	vor Aufnahme auf die Intensivstation
Re-Exploration für Blutungen Zeitfenster: 24 Stunden erste Studie Thrombozytentransfusion	Kehren Sie nach der Aufnahme auf die Intensivstation in den OP zurück	24 Stunden erste Studie Thrombozytentransfusion
Ungeplanter extrakorporaler Stützposten operativ Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Auf ECMO platziert	innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Morbiditäten nach Aufnahme auf der Intensivstation Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Akutes Atemnotsyndrom, Notwendigkeit und Dauer der Nierenunterstützung, Nierenversagen, septischer Schock	innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Maßnahmen der Endorganverletzung Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Wenn BUN, Kreatinin, Laktat, Troponin, Alaninaminotransferase (ALT) klinisch erhoben werden.	innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Transfusionsassoziierte unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Gemäß den CDC-Richtlinien	innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Arterielles thrombotisches Ereignis Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Schlaganfall, MI	innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Venöses thrombotisches Ereignis Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie	Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, bestätigt durch Ultraschall, Venographie, Perfusionsscan, Spiral-CT, MRT oder Lungenangiogramm	innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Thrombozytentransfusion der Studie
Alle verursachen Sterblichkeit Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Tod aus irgendeinem Grund	bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Spinella

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

University of Minnesota

University of Utah

Ermittler

Studienleiter: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
Studienleiter: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
Studienleiter: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ChiPS
W81XWH2090021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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