Estudo de Plaquetas Resfriadas "CHIPS" (CHIPS)
7 de julho de 2025 atualizado por: Philip Spinella
Estudo de Plaquetas Resfriadas
Um estudo randomizado de fase 3 de duração de armazenamento cego parcial em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca complexa que irá comparar a transfusão de plaquetas armazenadas a frio com plaquetas armazenadas em temperatura ambiente padrão.
O objetivo principal é estabelecer que as plaquetas armazenadas a frio têm uma não inferioridade (ou superioridade) em relação às plaquetas à temperatura ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Universtiy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Children's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Medical Center Clements
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Texas Children's
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 84 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 28 dias e inferior a 85 anos
- Cirurgia cardíaca complexa planejada com uso planejado de circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Pedido esperado de plaquetas lavadas ou com volume reduzido
- Paciente com anticorpos antiplaquetários conhecidos
- Refratariedade à transfusão de plaquetas devido a anticorpos anti-HLA
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Anteriormente randomizado neste estudo
- Objeção consciente ou falta de vontade de receber hemoderivados
- Deficiência de IgA conhecida
- Distúrbio plaquetário congênito conhecido
- Distúrbio hemorrágico congênito conhecido
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pós-operatória planejada, dispositivo de assistência ventricular (VAD) e/ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT)/hemodiálise
- Pacientes destinados a receber sangue total no intraoperatório ou no pós-operatório para sangramento
- Transfusão de plaquetas (de qualquer tipo) nas 24 horas anteriores à data da cirurgia
- Trombocitopenia pré-operatória, definida como contagem de plaquetas <75x10(9)/L, com base nos exames laboratoriais mais recentes concluídos até 72 horas antes da data da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plaquetas de temperatura ambiente
Plaquetas armazenadas a 20-24 graus Celsius
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Plaquetas armazenadas a 20-24 graus Celsius
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Experimental: Plaquetas armazenadas a frio
Plaquetas armazenadas a 1-6 graus Celsius
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Plaquetas armazenadas a 1-6 graus Celsius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia hemostática
Prazo: 24 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Avaliado por um escore de sangramento, um escore de sangramento perioperatório modificado: o escore varia de 1 a 5.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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24 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída do tubo torácico
Prazo: 24 horas a partir da primeira transfusão de plaquetas do estudo ou internação na UTI (determinada a partir da última)
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Avaliado por volume
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24 horas a partir da primeira transfusão de plaquetas do estudo ou internação na UTI (determinada a partir da última)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de hemoderivados
Prazo: 24 e 72 horas a partir do horário de início da primeira transfusão de plaquetas do estudo
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A quantidade de hemácias, plasma, plaquetas, crioprecipitado e sangue total
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24 e 72 horas a partir do horário de início da primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Dose total de adjuvantes hemostáticos individuais
Prazo: 24 e 72 horas a partir do horário de início da primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Concentrados antifibrinolíticos e de fator de coagulação
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24 e 72 horas a partir do horário de início da primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Duração dos dias de ventilação mecânica
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até 28 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Duração da estadia
Prazo: até 28 dias
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
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até 28 dias
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Alteração relativa nos parâmetros hemostáticos
Prazo: 6 e 24 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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CBC (contagem de plaquetas e hemoglobina), PT/INR, PTT, fibrinogênio e TEG
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6 e 24 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Atraso não planejado no fechamento do esterno
Prazo: antes da admissão na UTI
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Esterno deixado aberto após cirurgia cardíaca
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antes da admissão na UTI
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Reexploração para sangramento
Prazo: 24 horas primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Retorno à sala de cirurgia após internação na UTI
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24 horas primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Suporte extracorpóreo não planejado no pós-operatório
Prazo: dentro de 48 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Colocado em ECMO
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dentro de 48 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Morbidades após internação na UTI
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Síndrome do desconforto respiratório agudo, necessidade e duração de suporte renal, insuficiência renal, choque séptico
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dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Medidas de lesão de órgão final
Prazo: dentro de 48 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Se BUN, creatinina, lactato, troponina, alanina aminotransferase (ALT) forem coletados clinicamente.
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dentro de 48 horas após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Eventos adversos associados à transfusão
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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De acordo com as diretrizes do CDC
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dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Evento trombótico arterial
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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AVC, EM
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dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Evento trombótico venoso
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar confirmada por ultrassonografia, venografia, varredura de perfusão, TC helicoidal, RM ou angiografia pulmonar
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dentro de 7 dias após a primeira transfusão de plaquetas do estudo
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 28 dias
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Morte por qualquer motivo
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
- Diretor de estudo: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiPS
- W81XWH2090021 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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