Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoeld bloedplaatjesonderzoek "CHIPS" (CHIPS)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Philip Spinella

Gekoeld bloedplaatjesonderzoek

Een fase 3 gerandomiseerde gedeeltelijk blinde studie met variërende bewaarduur bij patiënten die complexe hartchirurgie ondergaan, waarbij de transfusie van koud bewaarde bloedplaatjes zal worden vergeleken met standaard kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes. Het primaire doel is vast te stellen dat koud bewaarde bloedplaatjes een non-inferioriteit (of superioriteit) hebben ten opzichte van bloedplaatjes op kamertemperatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut bloedverlies

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
    - Banner University Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola Universtiy Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - John Hopkins
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02910
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University of Texas Children's Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University of Texas Medical Center Clements
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor Texas Children's
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin- Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 84 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 28 dagen en jonger dan 85 jaar
Geplande complexe hartchirurgie met gepland gebruik van cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

Verwachte bestelling voor gewassen of verminderde bloedplaatjes
Patiënt met bekende anti-bloedplaatjes-antistoffen
Ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie als gevolg van anti-HLA-antilichamen
Bekende of vermoede zwangerschap
Eerder gerandomiseerd in deze studie
Bewust bezwaar of onwil om bloedproducten te ontvangen
Bekende IgA-deficiëntie
Bekende aangeboren bloedplaatjesaandoening
Bekende aangeboren bloedingsstoornis
Geplande postoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), ventriculaire hulpapparatuur (VAD) en/of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)/hemodialyse
Patiënten waren van plan volbloed te ontvangen, ofwel intra-operatief ofwel postoperatief voor bloedingen
Bloedplaatjestransfusie (van welk type dan ook) binnen 24 uur voorafgaand aan de operatiedatum
Preoperatieve trombocytopenie, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <75x10(9)/L, gebaseerd op de meest recente labs die binnen 72 uur voorafgaand aan de operatiedatum zijn uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes op kamertemperatuur Bloedplaatjes bewaard bij 20-24 graden Celsius	Biologisch: Bloedplaatjes op kamertemperatuur Bloedplaatjes bewaard bij 20-24 graden Celsius
Experimenteel: Koud opgeslagen bloedplaatjes Bloedplaatjes bewaard bij 1-6 graden Celsius	Biologisch: Koud opgeslagen bloedplaatjes Bloedplaatjes bewaard bij 1-6 graden Celsius

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hemostatische werkzaamheid Tijdsspanne: 24 uur na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek	Beoordeeld door een bloedingsscore, een gemodificeerde peri-operatieve bloedingsscore: de score varieert van 1-5. Een lagere score betekent een beter resultaat.	24 uur na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Uitgang van de thoraxdrainage Tijdsspanne: 24 uur na eerste bloedplaatjestransfusie of ICU-opname (bepaald van welke als laatste plaatsvindt)	Beoordeeld op volume	24 uur na eerste bloedplaatjestransfusie of ICU-opname (bepaald van welke als laatste plaatsvindt)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toediening van bloedproducten Tijdsspanne: 24 en 72 uur vanaf het begin van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	De hoeveelheid RBC's, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en volbloed	24 en 72 uur vanaf het begin van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Totale dosis van individuele hemostatische toevoegingen Tijdsspanne: 24 en 72 uur vanaf het begin van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Antifibrinolytica en stollingsfactorconcentraten	24 en 72 uur vanaf het begin van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Mechanische ventilatie Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek	Duur mechanische ventilatiedagen	tot 28 dagen na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek
Duur van het verblijf Tijdsspanne: tot 28 dagen	IC- en ziekenhuisopnameduur	tot 28 dagen
Relatieve verandering in hemostatische parameters Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek	CBC (aantal bloedplaatjes en hemoglobine), PT/INR, PTT, fibrinogeen en TEG	6 en 24 uur na de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek
Ongeplande sternale sluitingsvertraging Tijdsspanne: voorafgaand aan opname op de IC	Borstbeen opengelaten na een hartoperatie	voorafgaand aan opname op de IC
Opnieuw onderzoek naar bloedingen Tijdsspanne: 24 uur eerste studie bloedplaatjestransfusie	Keer terug naar de OK na opname op de IC	24 uur eerste studie bloedplaatjestransfusie
Ongeplande extracorporale ondersteuning postoperatief Tijdsspanne: binnen 48 uur na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Geplaatst op ECMO	binnen 48 uur na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Morbiditeit na opname op de IC Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Acute respiratory distress syndrome, behoefte aan en duur van nierondersteuning, nierfalen, septische shock	binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Maatregelen van eindorgaanletsel Tijdsspanne: binnen 48 uur na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Als BUN, creatinine, lactaat, troponine, alanine aminotransferase (ALT) klinisch worden verzameld.	binnen 48 uur na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Transfusiegerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Volgens CDC-richtlijnen	binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Arteriële trombotische gebeurtenis Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Beroerte, MI	binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Veneuze trombotische gebeurtenis Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek	Diepveneuze trombose of longembolie bevestigd door echografie, venografie, perfusiescan, spiraal-CT, MRI of pulmonaal angiogram	binnen 7 dagen na de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: tot 28 dagen	Dood om welke reden dan ook	tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Spinella

Medewerkers

Washington University School of Medicine

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

University of Minnesota

University of Utah

Onderzoekers

Studie directeur: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
Studie directeur: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
Studie directeur: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ChiPS
W81XWH2090021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Gekoeld bloedplaatjesonderzoek "CHIPS" (CHIPS)