냉각된 혈소판 연구 "CHIPS" (CHIPS)
2025년 7월 7일 업데이트: Philip Spinella
냉장 혈소판 연구
냉장 보관 혈소판 수혈과 표준 실온 보관 혈소판 수혈을 비교하는 복잡한 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 3상 무작위 부분 맹검 보관 기간 범위 연구.
주요 목적은 냉장 보관된 혈소판이 실온 혈소판보다 열등하지 않음(또는 우월함)을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Universtiy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02910
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Children's Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Medical Center Clements
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Texas Children's
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 28일 이상 85세 미만
- 심폐 바이패스를 계획적으로 사용하는 계획된 복잡한 심장 수술
제외 기준:
- 세척 또는 부피 감소 혈소판의 예상 순서
- 알려진 항혈소판 항체가 있는 환자
- 항 HLA 항체로 인한 혈소판 수혈 불응
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정됨
- 혈액제제를 받기를 꺼리는 의식적 반대
- 알려진 IgA 결핍
- 알려진 선천성 혈소판 장애
- 알려진 선천성 출혈 장애
- 계획된 수술 후 체외막 산소화(ECMO), 심실 보조 장치(VAD) 및/또는 지속적인 신대체 요법(CRRT)/혈액 투석
- 출혈을 위해 수술 중 또는 수술 후 전혈을 받기로 의도된 환자
- 수술 날짜 전 24시간 이내에 혈소판 수혈(모든 유형)
- 수술 날짜 전 72시간 이내에 완료된 가장 최근 검사를 기준으로 혈소판 수 <75x10(9)/L로 정의되는 수술 전 혈소판 감소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실온 혈소판
20~24도에서 혈소판 보관
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20~24도에서 혈소판 보관
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실험적: 냉장 보관된 혈소판
1~6도에서 혈소판 보관
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1~6도에서 혈소판 보관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 효능
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 24시간
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수정된 수술 전후 출혈 점수인 출혈 점수로 평가: 점수 범위는 1-5입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 출력
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 또는 ICU 입원으로부터 24시간(마지막에 발생하는 것으로 결정됨)
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볼륨으로 평가
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 또는 ICU 입원으로부터 24시간(마지막에 발생하는 것으로 결정됨)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제제 투여
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 시작 시간으로부터 24시간 및 72시간
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적혈구, 혈장, 혈소판, 동결 침전물 및 전혈의 양
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 시작 시간으로부터 24시간 및 72시간
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개별 지혈 보조제의 총 용량
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 시작 시간으로부터 24시간 및 72시간
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항섬유소용해제 및 응고인자 농축액
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 시작 시간으로부터 24시간 및 72시간
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기계적 환기
기간: 첫 연구 혈소판 수혈 후 최대 28일
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기계적 환기 일수
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첫 연구 혈소판 수혈 후 최대 28일
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체류 기간
기간: 최대 28일
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ICU 및 입원 기간
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최대 28일
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지혈 매개변수의 상대적 변화
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 6시간 및 24시간
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CBC(혈소판 수 및 헤모글로빈), PT/INR, PTT, 피브리노겐 및 TEG
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 6시간 및 24시간
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계획되지 않은 흉골 폐쇄 지연
기간: 중환자실 입실 전
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심장 수술 후 열린 흉골
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중환자실 입실 전
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출혈에 대한 재탐색
기간: 24시간 첫 연구 혈소판 수혈
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ICU 입원 후 수술실로 복귀
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24시간 첫 연구 혈소판 수혈
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수술 후 계획되지 않은 체외 지원
기간: 첫 연구 혈소판 수혈 후 48시간 이내
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ECMO에 배치됨
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첫 연구 혈소판 수혈 후 48시간 이내
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ICU 입원 후 이환율
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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급성 호흡 곤란 증후군, 신장 지원의 필요성 및 기간, 신부전, 패혈성 쇼크
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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말단 장기 손상의 측정
기간: 첫 연구 혈소판 수혈 후 48시간 이내
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BUN이면 크레아티닌, 락테이트, 트로포닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 임상적으로 수집됩니다.
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첫 연구 혈소판 수혈 후 48시간 이내
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수혈 관련 부작용
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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CDC 지침에 따라
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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동맥 혈전성 사건
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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뇌졸중, 미시건
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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정맥 혈전성 사건
기간: 첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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초음파, 정맥 조영술, 관류 스캔, 나선형 CT, MRI 또는 폐 혈관 조영술로 확인된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
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첫 번째 연구 혈소판 수혈 후 7일 이내
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모든 원인 사망
기간: 최대 28일
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어떤 이유로든 죽음
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
- 연구 책임자: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .