Estudio de plaquetas enfriadas "CHIPS" (CHIPS)
26 de abril de 2024 actualizado por: Philip Spinella
Estudio de plaquetas refrigeradas
Un estudio aleatorizado de fase 3 con duración de almacenamiento ciego parcial en pacientes sometidos a cirugía cardíaca compleja que comparará la transfusión de plaquetas almacenadas en frío con plaquetas almacenadas a temperatura ambiente estándar.
El objetivo principal es establecer que las plaquetas almacenadas en frío no tienen inferioridad (o superioridad) a las plaquetas a temperatura ambiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan Huff, BSN
- Número de teléfono: 314-362-1319
- Correo electrónico: meghanhuff@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Daniel, BSN
- Correo electrónico: christina.daniel@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Anastazia Keegan
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Anastazia Keegan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contacto:
- Kayla Haeger
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center
-
Contacto:
- Robin Carlson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Scovotti
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Zaafira Haque
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Paul Fitzgerald
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola Universtiy Medical Center
-
Contacto:
- Nancy Shoenecker
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Brian Kirchhoff
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Kerrie Brewer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- John Hopkins
-
Contacto:
- Colleen Mennie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Wajid Kahn
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Therese Chlebeck
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Beth Montonye
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest
-
Contacto:
- Lynne Harris
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contacto:
- Jaynee Bartsch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Dimitri Buckallew
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Paula Hu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Tracey Cheves
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Children's Medical Center
-
Contacto:
- Delaney Evans
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Center Clements
-
Contacto:
- Kristen Matlock
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Contacto:
- Kristine Ali
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor Texas Children's
-
Contacto:
- Martine Malivers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin- Madison
-
Contacto:
- Thomas Schiltz
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contacto:
- Regina Cole
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Terminado
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 84 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 28 días y menor de 85 años
- Cirugía cardíaca compleja planificada con uso planificado de circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pedido esperado de plaquetas lavadas o de volumen reducido
- Paciente con anticuerpos antiplaquetarios conocidos
- Refractariedad a la transfusión de plaquetas por anticuerpos anti-HLA
- Embarazo conocido o sospechado
- Previamente aleatorizado en este estudio
- Objeción de conciencia o falta de voluntad para recibir hemoderivados
- Deficiencia conocida de IgA
- Trastorno plaquetario congénito conocido
- Trastorno hemorrágico congénito conocido
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatoria planificada, dispositivo de asistencia ventricular (VAD) y/o terapia de reemplazo renal continua (TRRC)/hemodiálisis
- Pacientes destinados a recibir sangre completa ya sea intraoperatoria o posoperatoria por sangrado
- Transfusión de plaquetas (de cualquier tipo) dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de la cirugía
- Trombocitopenia preoperatoria, definida como recuento de plaquetas <75x10(9)/L, según los análisis de laboratorio más recientes realizados dentro de las 72 horas anteriores a la fecha de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plaquetas a temperatura ambiente
Plaquetas almacenadas a 20-24 grados centígrados
|
Plaquetas almacenadas a 20-24 grados centígrados
|
|
Experimental: Plaquetas almacenadas en frío
Plaquetas almacenadas a 1-6 grados Celsius
|
Plaquetas almacenadas a 1-6 grados Celsius
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia hemostática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Evaluado por una puntuación de sangrado, una puntuación de sangrado perioperatorio modificada: la puntuación oscila entre 1 y 5.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
24 horas después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas desde la primera transfusión de plaquetas del estudio o ingreso en la UCI (determinado a partir de lo que ocurre en último lugar)
|
Evaluado por volumen
|
24 horas desde la primera transfusión de plaquetas del estudio o ingreso en la UCI (determinado a partir de lo que ocurre en último lugar)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de hemoderivados
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas desde la hora de inicio de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
La cantidad de glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado y sangre entera
|
24 y 72 horas desde la hora de inicio de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Dosis total de complementos hemostáticos individuales
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas desde la hora de inicio de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Concentrados antifibrinolíticos y de factor de coagulación
|
24 y 72 horas desde la hora de inicio de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Duración de los días de ventilación mecánica
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hasta 28 días después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
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|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
|
hasta 28 días
|
|
Cambio relativo en los parámetros hemostáticos
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
CBC (recuento de plaquetas y hemoglobina), PT/INR, PTT, fibrinógeno y TEG
|
6 y 24 horas después de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Retraso no planificado del cierre del esternón
Periodo de tiempo: antes del ingreso en la UCI
|
Esternón dejado abierto después de una cirugía cardíaca
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antes del ingreso en la UCI
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|
Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas primer estudio transfusión de plaquetas
|
Regreso a quirófano tras ingreso en UCI
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24 horas primer estudio transfusión de plaquetas
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|
Postoperatorio de soporte extracorpóreo no planificado
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Colocado en ECMO
|
dentro de las 48 horas de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Morbilidades tras el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
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Síndrome de distrés respiratorio agudo, necesidad y duración del soporte renal, insuficiencia renal, shock séptico
|
dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
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Medidas de lesión de órganos diana
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Si BUN, creatinina, lactato, troponina, alanina aminotransferasa (ALT) se recogen clínicamente.
|
dentro de las 48 horas de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Eventos adversos asociados a la transfusión
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Según las pautas de los CDC
|
dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Evento trombótico arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Accidente cerebrovascular, MI
|
dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Evento trombótico venoso
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar confirmada por ecografía, venografía, gammagrafía de perfusión, tomografía computarizada helicoidal, resonancia magnética o angiografía pulmonar
|
dentro de los 7 días de la primera transfusión de plaquetas del estudio
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Muerte por cualquier motivo
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
- Director de estudio: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIPS
- W81XWH2090021 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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