Étude sur les plaquettes réfrigérées "CHIPS" (CHIPS)
7 juillet 2025 mis à jour par: Philip Spinella
Étude des plaquettes réfrigérées
Une étude randomisée de phase 3 sur la durée de stockage en aveugle partiel chez des patients subissant une chirurgie cardiaque complexe qui comparera la transfusion de plaquettes stockées au froid à des plaquettes stockées à température ambiante standard.
L'objectif principal est d'établir que les plaquettes conservées au froid ont une non-infériorité (ou supériorité) par rapport aux plaquettes à température ambiante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Universtiy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02910
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Children's Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Medical Center Clements
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Texas Children's
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 84 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 28 jours et inférieur à 85 ans
- Chirurgie cardiaque complexe planifiée avec utilisation planifiée d'une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Commande prévue de plaquettes lavées ou à volume réduit
- Patient avec des anticorps antiplaquettaires connus
- Réfractaire à la transfusion plaquettaire due aux anticorps anti-HLA
- Grossesse connue ou suspectée
- Précédemment randomisé dans cette étude
- Objection consciente ou refus de recevoir des produits sanguins
- Déficit connu en IgA
- Trouble plaquettaire congénital connu
- Trouble hémorragique congénital connu
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) postopératoire planifiée, dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) et/ou thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)/hémodialyse
- Patients destinés à recevoir du sang total peropératoire ou postopératoire pour saignement
- Transfusion de plaquettes (de tout type) dans les 24 heures précédant la date de la chirurgie
- Thrombocytopénie préopératoire, définie comme une numération plaquettaire < 75 x 10(9)/L, d'après les analyses de laboratoire les plus récentes réalisées dans les 72 heures précédant la date de l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaquettes à température ambiante
Plaquettes stockées à 20-24 degrés Celsius
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Plaquettes stockées à 20-24 degrés Celsius
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Expérimental: Plaquettes stockées au froid
Plaquettes stockées à 1-6 degrés Celsius
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Plaquettes stockées à 1-6 degrés Celsius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité hémostatique
Délai: 24 heures après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Évalué par un score de saignement, un score de saignement péri-opératoire modifié : le score varie de 1 à 5.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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24 heures après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie du drain thoracique
Délai: 24 heures à compter de la première transfusion de plaquettes de l'étude ou de l'admission en USI (déterminée à partir de laquelle survient en dernier)
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Evalué en volume
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24 heures à compter de la première transfusion de plaquettes de l'étude ou de l'admission en USI (déterminée à partir de laquelle survient en dernier)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Administration de produits sanguins
Délai: 24 et 72 heures à compter du début de la première transfusion de plaquettes à l'étude
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La quantité de globules rouges, de plasma, de plaquettes, de cryoprécipité et de sang total
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24 et 72 heures à compter du début de la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Dose totale des compléments hémostatiques individuels
Délai: 24 et 72 heures à compter du début de la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Concentrés antifibrinolytiques et de facteur de coagulation
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24 et 72 heures à compter du début de la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Durée des jours de ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 28 jours
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USI et durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 28 jours
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Changement relatif des paramètres hémostatiques
Délai: 6 et 24 heures après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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CBC (numération plaquettaire et hémoglobine), PT/INR, PTT, fibrinogène et TEG
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6 et 24 heures après la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Retard de fermeture sternale non planifié
Délai: avant l'admission aux soins intensifs
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Sternum laissé ouvert après chirurgie cardiaque
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avant l'admission aux soins intensifs
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Ré-exploration pour saignement
Délai: Première transfusion de plaquettes de l'étude sur 24 heures
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Retour en salle d'opération après l'admission aux soins intensifs
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Première transfusion de plaquettes de l'étude sur 24 heures
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Soutien extracorporel non planifié post opératoire
Délai: dans les 48 heures suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Placé sur ECMO
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dans les 48 heures suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Morbidités après l'admission aux soins intensifs
Délai: dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë, besoin et durée d'une assistance rénale, insuffisance rénale, choc septique
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dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Mesures des lésions des organes cibles
Délai: dans les 48 heures suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Si BUN, créatinine, lactate, troponine, alanine aminotransférase (ALT) sont prélevés cliniquement.
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dans les 48 heures suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Événements indésirables associés à la transfusion
Délai: dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Selon les directives du CDC
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dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Événement thrombotique artériel
Délai: dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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AVC, IDM
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dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Événement thrombotique veineux
Délai: dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire confirmée par échographie, phlébographie, scanner de perfusion, scanner spiralé, IRM ou angiographie pulmonaire
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dans les 7 jours suivant la première transfusion de plaquettes à l'étude
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Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
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Mort pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
- Directeur d'études: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiPS
- W81XWH2090021 (Autre subvention/numéro de financement: DoD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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