Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование охлажденных тромбоцитов "CHIPS" (CHIPS)

7 июля 2025 г. обновлено: Philip Spinella

Исследование охлажденных тромбоцитов

Фаза 3 рандомизированного частичного слепого исследования продолжительности хранения у пациентов, перенесших сложную кардиохирургическую операцию, в котором будет сравниваться переливание тромбоцитов, хранящихся в холоде, со стандартными тромбоцитами, хранящимися при комнатной температуре. Основная цель состоит в том, чтобы установить, что тромбоциты, хранящиеся в холоде, не уступают (или превосходят) тромбоцитам при комнатной температуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острая кровопотеря

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
    - Banner University Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola Universtiy Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - John Hopkins
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02910
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Children's Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Medical Center Clements
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor Texas Children's
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin- Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 84 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст более 28 дней и менее 85 лет
Плановая сложная кардиохирургия с плановым применением искусственного кровообращения

Критерий исключения:

Ожидаемый заказ на промытые или уменьшенные по объему тромбоциты
Пациент с известными антитромбоцитарными антителами
Рефрактерность к переливанию тромбоцитов из-за антител к HLA
Известная или предполагаемая беременность
Ранее рандомизированные в этом исследовании
Сознательное возражение или нежелание получать продукты крови
Известный дефицит IgA
Известное врожденное нарушение тромбоцитов
Известное врожденное нарушение свертываемости крови
Планируемая послеоперационная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), вспомогательное желудочковое устройство (VAD) и/или непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)/гемодиализ
Пациенты, предназначенные для получения цельной крови либо интраоперационно, либо послеоперационно по поводу кровотечения
Переливание тромбоцитов (любого типа) в течение 24 часов до даты операции
Предоперационная тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <75x10(9)/л, на основании последних лабораторных исследований, проведенных в течение 72 часов до даты операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тромбоциты при комнатной температуре Тромбоциты хранятся при 20-24 градусах Цельсия.	Биологический: Тромбоциты при комнатной температуре Тромбоциты хранятся при 20-24 градусах Цельсия.
Экспериментальный: Холодно хранящиеся тромбоциты Тромбоциты хранятся при температуре 1-6 градусов Цельсия.	Биологический: Холодно хранящиеся тромбоциты Тромбоциты хранятся при температуре 1-6 градусов Цельсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гемостатическая эффективность Временное ограничение: Через 24 часа после первого переливания тромбоцитов в исследовании	Оценивается по шкале кровотечения, модифицированной шкале периоперационного кровотечения: оценка варьируется от 1 до 5. Более низкий балл означает лучший результат.	Через 24 часа после первого переливания тромбоцитов в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выход грудной клетки Временное ограничение: 24 часа с момента первого переливания тромбоцитов или госпитализации в отделение интенсивной терапии (определяется по тому, что произошло последним)	Оценено по объему	24 часа с момента первого переливания тромбоцитов или госпитализации в отделение интенсивной терапии (определяется по тому, что произошло последним)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Введение продукта крови Временное ограничение: Через 24 и 72 часа от начала первого исследования трансфузии тромбоцитов	Количество эритроцитов, плазмы, тромбоцитов, криопреципитата и цельной крови	Через 24 и 72 часа от начала первого исследования трансфузии тромбоцитов
Общая доза отдельных кровоостанавливающих добавок Временное ограничение: Через 24 и 72 часа от начала первого исследования трансфузии тромбоцитов	Концентраты антифибринолитических и факторов свертывания крови	Через 24 и 72 часа от начала первого исследования трансфузии тромбоцитов
Механическая вентиляция Временное ограничение: до 28 дней после первого переливания тромбоцитов в исследовании	Продолжительность ИВЛ дней	до 28 дней после первого переливания тромбоцитов в исследовании
Продолжительность пребывания Временное ограничение: до 28 дней	ОИТ и продолжительность пребывания в больнице	до 28 дней
Относительное изменение показателей гемостаза Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после первой трансфузии тромбоцитарной массы	ОАК (количество тромбоцитов и гемоглобин), ПВ/МНО, АЧТВ, фибриноген и ТЭГ	Через 6 и 24 часа после первой трансфузии тромбоцитарной массы
Незапланированная задержка закрытия грудины Временное ограничение: до поступления в ОРИТ	Грудина осталась открытой после операции на сердце	до поступления в ОРИТ
Повторное обследование на предмет кровотечения Временное ограничение: Переливание тромбоцитов первого исследования через 24 часа	Возврат в операционную после поступления в отделение интенсивной терапии	Переливание тромбоцитов первого исследования через 24 часа
Незапланированная экстракорпоральная поддержка после операции Временное ограничение: в течение 48 часов после первого переливания тромбоцитов в исследовании	Помещен на ЭКМО	в течение 48 часов после первого переливания тромбоцитов в исследовании
Заболевания после госпитализации в ОИТ Временное ограничение: в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы	Острый респираторный дистресс-синдром, необходимость и продолжительность почечной поддержки, почечная недостаточность, септический шок	в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы
Меры повреждения органов-мишеней Временное ограничение: в течение 48 часов после первого переливания тромбоцитов в исследовании	Если BUN, креатинин, лактат, тропонин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) собираются клинически.	в течение 48 часов после первого переливания тромбоцитов в исследовании
Нежелательные явления, связанные с трансфузией Временное ограничение: в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы	В соответствии с рекомендациями CDC	в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы
Артериальное тромботическое событие Временное ограничение: в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы	Инсульт, Мичиган	в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы
Венозный тромботический случай Временное ограничение: в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы	Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденные ультразвуковым исследованием, венографией, сканированием перфузии, спиральной КТ, МРТ или легочной ангиограммой	в течение 7 дней после первого переливания тромбоцитарной массы
Все вызывают смертность Временное ограничение: до 28 дней	Смерть по любой причине	до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Spinella

Соавторы

Washington University School of Medicine

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

University of Minnesota

University of Utah

Следователи

Директор по исследованиям: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
Директор по исследованиям: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
Директор по исследованиям: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ChiPS
W81XWH2090021 (Другой номер гранта/финансирования: DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование охлажденных тромбоцитов "CHIPS" (CHIPS)