Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjølte blodplateundersøkelse "CHIPS" (CHIPS)

7. juli 2025 oppdatert av: Philip Spinella

Studie av avkjølte blodplater

En fase 3 randomisert delvis blind lagringsvarighetsvarierende studie hos pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi som vil sammenligne transfusjon av kjølelagrede blodplater med standard romtemperaturlagrede blodplater. Hovedmålet er å fastslå at kjølelagrede blodplater har en ikke-underlegenhet (eller overlegenhet) i forhold til romtemperaturplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Universtiy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02910
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Medical Center Clements
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Texas Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 84 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 28 dager og under 85 år
  • Planlagt kompleks hjertekirurgi med planlagt bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet rekkefølge for vaskede eller volumreduserte blodplater
  • Pasient med kjente anti-blodplate-antistoffer
  • Blodplatetransfusjonsrefraktær på grunn av anti-HLA-antistoffer
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Tidligere randomisert i denne studien
  • Bevisst innvending eller manglende vilje til å motta blodprodukter
  • Kjent IgA-mangel
  • Kjent medfødt blodplatelidelse
  • Kjent medfødt blødningsforstyrrelse
  • Planlagt postoperativ ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), ventrikulær assistanseenhet (VAD) og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)/hemodialyse
  • Pasienter hadde til hensikt å motta fullblod enten intraoperativt eller postoperativt for blødning
  • Blodplatetransfusjon (av enhver type) innen 24 timer før operasjonsdatoen
  • Preoperativ trombocytopeni, definert som blodplateantall <75x10(9)/L, basert på de siste laboratoriene som er fullført innen 72 timer før operasjonsdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Romtemperatur blodplater
Blodplater lagret ved 20-24 grader Celsius
Biologisk: Romtemperatur blodplater
Blodplater lagret ved 20-24 grader Celsius
Eksperimentell: Kaldt lagrede blodplater
Blodplater lagret ved 1-6 grader Celsius
Biologisk: Kaldt lagrede blodplater
Blodplater lagret ved 1-6 grader Celsius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk effekt
Tidsramme: 24 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Vurdert ved en blødningsscore, en modifisert peri-operativ blødningsscore: poengsummen varierer fra 1-5. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
24 timer etter første blodplatetransfusjon i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørutgang
Tidsramme: 24 timer fra første blodplatetransfusjon i studien eller innleggelse på intensivavdelingen (bestemmes ut fra hvilken som skjer sist)
Vurdert etter volum
24 timer fra første blodplatetransfusjon i studien eller innleggelse på intensivavdelingen (bestemmes ut fra hvilken som skjer sist)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjon av blodprodukt
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første blodplatetransfusjon i studien
Mengden av røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat og fullblod
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første blodplatetransfusjon i studien
Total dose av individuelle hemostatiske tillegg
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første blodplatetransfusjon i studien
Antifibrinolytiske og koagulasjonsfaktorkonsentrater
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første blodplatetransfusjon i studien
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Varighet av mekaniske ventilasjonsdager
opptil 28 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
ICU og sykehusets liggetid
opptil 28 dager
Relativ endring i hemostatiske parametere
Tidsramme: 6 og 24 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
CBC (blodplateantall og hemoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogen og TEG
6 og 24 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Uplanlagt forsinkelse av sternal lukking
Tidsramme: før innleggelse på intensivavdelingen
Brystbenet åpent etter hjerteoperasjon
før innleggelse på intensivavdelingen
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: 24 timer første blodplatetransfusjon
Gå tilbake til OR etter innleggelse på intensivavdelingen
24 timer første blodplatetransfusjon
Uplanlagt ekstrakorporal støtte postoperativt
Tidsramme: innen 48 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Plassert på ECMO
innen 48 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Sykelighet etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Akutt respiratorisk distress-syndrom, behov for og varighet av nyrestøtte, nyresvikt, septisk sjokk
innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Tiltak for endeorganskade
Tidsramme: innen 48 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Hvis BUN, kreatinin, laktat, troponin, alaninaminotransferase (ALT) samles inn klinisk.
innen 48 timer etter første blodplatetransfusjon i studien
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
I henhold til CDCs retningslinjer
innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Arteriell trombotisk hendelse
Tidsramme: innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Slag, MI
innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Venøs trombotisk hendelse
Tidsramme: innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Dyp venetrombose eller lungeemboli bekreftet av ultralyd, venografi, perfusjonsskanning, spiral-CT, MR eller lungeangiogram
innen 7 dager etter første blodplatetransfusjon i studien
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Død uansett grunn
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Spinella

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Etterforskere

  • Studieleder: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiPS
  • W81XWH2090021 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere