Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hűtött vérlemezke-vizsgálat "CHIPS" (CHIPS)

2024. április 26. frissítette: Philip Spinella

Hűtött vérlemezke-vizsgálat

Egy 3. fázisú randomizált, részleges vak tárolási időtartamú vizsgálat komplex szívműtéten átesett betegeken, amely a hidegen tárolt vérlemezkék transzfúzióját hasonlítja össze a standard szobahőmérsékleten tárolt vérlemezkékkel. Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a hidegen tárolt vérlemezkék nem rosszabbak (vagy jobbak-e), mint a szobahőmérsékletű vérlemezkék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anastazia Keegan
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anastazia Keegan
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kayla Haeger
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Carlson
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Scovotti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaafira Haque
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Fitzgerald
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola Universtiy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Shoenecker
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Kirchhoff
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerrie Brewer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • John Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colleen Mennie
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wajid Kahn
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Therese Chlebeck
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beth Montonye
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynne Harris
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaynee Bartsch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dimitri Buckallew
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Hu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alisha Maslanka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02910
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tracey Cheves
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • University of Texas Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delaney Evans
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Center Clements
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristen Matlock
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristine Ali
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor Texas Children's
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martine Malivers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin- Madison
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Schiltz
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regina Cole
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Befejezve
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 napnál idősebb és 85 évnél fiatalabb
  • Tervezett komplex szívműtét kardiopulmonális bypass tervezett alkalmazásával

Kizárási kritériumok:

  • Várható rendelés mosott vagy csökkentett térfogatú vérlemezkék esetén
  • Ismert vérlemezke-ellenes antitestekkel rendelkező beteg
  • Thrombocyta transzfúziós rezisztencia az anti-HLA antitestek miatt
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Korábban ebben a tanulmányban randomizált
  • Tudatos tiltakozás vagy nem hajlandó vérkészítményeket kapni
  • Ismert IgA-hiány
  • Ismert veleszületett vérlemezke-rendellenesség
  • Ismert veleszületett vérzési rendellenesség
  • Tervezett posztoperatív extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), kamrai asszisztens (VAD) és/vagy folyamatos vesepótló kezelés (CRRT)/hemodialízis
  • Azok a betegek, akik teljes vért kívánnak kapni akár intraoperatív, akár posztoperatív vérzés miatt
  • Thrombocyta transzfúzió (bármilyen típusú) a műtét időpontja előtt 24 órán belül
  • Preoperatív thrombocytopenia, a thrombocytaszám <75x10(9)/l, a műtét dátumát megelőző 72 órán belül elvégzett legutóbbi laboratóriumi adatok alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szobahőmérsékletű vérlemezkék
A vérlemezkék 20-24 Celsius fokon tárolva
Biológiai: Szobahőmérsékletű vérlemezkék
A vérlemezkék 20-24 Celsius fokon tárolva
Kísérleti: Hidegen tárolt vérlemezkék
A vérlemezkék 1-6 Celsius fokon tárolva
Biológiai: Hidegen tárolt vérlemezkék
A vérlemezkék 1-6 Celsius fokon tárolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapító hatékonyság
Időkeret: 24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió után
Vérzési pontszámmal értékelve, módosított perioperatív vérzési pontszám: a pontszám 1-5 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi cső kimenet
Időkeret: 24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziótól vagy intenzív osztályon történő felvételtől számítva (meghatározva, hogy melyik következik be utoljára)
Mennyiség szerint értékelve
24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziótól vagy intenzív osztályon történő felvételtől számítva (meghatározva, hogy melyik következik be utoljára)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérkészítmény beadása
Időkeret: 24 és 72 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió kezdetétől számítva
A vörösvértestek, a plazma, a vérlemezkék, a krioprecipitátum és a teljes vér mennyisége
24 és 72 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió kezdetétől számítva
Az egyes vérzéscsillapító adalékok összdózisa
Időkeret: 24 és 72 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió kezdetétől számítva
Antifibrinolitikus és véralvadási faktor koncentrátumok
24 és 72 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió kezdetétől számítva
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 nappal az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követően
A gépi szellőztetési napok időtartama
28 nappal az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követően
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 28 napig
A hemosztatikus paraméterek relatív változása
Időkeret: 6 és 24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió után
CBC (thrombocytaszám és hemoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogén és TEG
6 és 24 órával az első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió után
Nem tervezett szegycsont-záródási késleltetés
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel előtt
Szívműtét után nyitva maradt szegycsont
az intenzív osztályra való felvétel előtt
Újrafeltárás vérzésre
Időkeret: 24 órás első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió
Az intenzív osztályra való felvétel után térjen vissza az OR-ba
24 órás első vizsgálati vérlemezke-transzfúzió
Nem tervezett extracorporalis támogatás műtét után
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 48 órán belül
Az ECMO-n helyezték el
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 48 órán belül
Morbiditások az intenzív osztályon történő felvétel után
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Akut légzési distressz szindróma, vesetámogatás szükségessége és időtartama, veseelégtelenség, szeptikus sokk
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
A végszervi sérülés mértéke
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 48 órán belül
Ha a BUN-t, kreatinint, laktátot, troponint, alanin-aminotranszferázt (ALT) klinikailag gyűjtik.
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 48 órán belül
Transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
A CDC irányelvei szerint
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Artériás trombózisos esemény
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Stroke, MI
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Vénás trombózisos esemény
Időkeret: az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ultrahanggal, venográfiával, perfúziós szkenneléssel, spirális CT-vel, MRI-vel vagy tüdőangiogrammal igazolt
az első vizsgálati vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Halál bármilyen okból
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Spinella

Együttműködők

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIPS
  • W81XWH2090021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DoD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szobahőmérsékletű vérlemezkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel