Jäähdytettyjen verihiutaleiden tutkimus "CHIPS" (CHIPS)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Philip Spinella
Jäähtyneet verihiutaletutkimus
Vaiheen 3 satunnaistettu osittaisen sokkovarastoinnin kestotutkimus potilailla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, jossa verrataan kylmävarastoitujen verihiutaleiden siirtoa tavanomaisiin huoneenlämmössä säilytettyihin verihiutaleisiin.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kylmävarastoiduilla verihiutaleilla ei ole huonompaa (tai paremmuusarvoa) huoneenlämpöisiin verihiutaleisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola Universtiy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02910
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Medical Center Clements
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Texas Children's
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 84 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 28 päivää ja alle 85 vuotta
- Suunniteltu monimutkainen sydänleikkaus, jossa on suunniteltu kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu tilaus pestyille tai vähentyneille verihiutaleille
- Potilas, jolla on tunnettuja verihiutaleiden vasta-aineita
- Verihiutaleiden siirtoon vastustuskyky anti-HLA-vasta-aineista johtuen
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Tietoinen vastustus tai haluttomuus vastaanottaa verivalmisteita
- Tunnettu IgA-puutos
- Tunnettu synnynnäinen verihiutaleiden häiriö
- Tunnettu synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Suunniteltu postoperatiivinen ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), kammioapulaite (VAD) ja/tai jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) / hemodialyysi
- Potilaat, joille on tarkoitus saada kokoverta joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen verenvuodon vuoksi
- Verihiutaleiden siirto (kaikenlainen) 24 tunnin sisällä ennen leikkauspäivää
- Preoperatiivinen trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <75x10(9)/l, perustuen viimeisimpiin laboratorioihin, jotka on suoritettu 72 tunnin sisällä ennen leikkauspäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huoneen lämpötilan verihiutaleet
Verihiutaleita säilytetään 20-24 celsiusasteessa
|
Verihiutaleita säilytetään 20-24 celsiusasteessa
|
|
Kokeellinen: Kylmävarastoidut verihiutaleet
Verihiutaleet säilytetään 1-6 celsiusasteessa
|
Verihiutaleet säilytetään 1-6 celsiusasteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen teho
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Verenvuotopisteillä arvioituna modifioitu perioperatiivisen verenvuotopistemäärä: pisteet vaihtelevat 1-5.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken ulostulo
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta tai teho-osaston vastaanotosta (määritetty, kumpi tapahtuu viimeisenä)
|
Tilavuuden mukaan arvioituna
|
24 tuntia ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta tai teho-osaston vastaanotosta (määritetty, kumpi tapahtuu viimeisenä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteiden antaminen
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron aloitusajasta
|
Punasolujen, plasman, verihiutaleiden, kryosaostuman ja kokoveren määrä
|
24 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron aloitusajasta
|
|
Yksittäisten hemostaattisten lisäaineiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron aloitusajasta
|
Antifibrinolyyttiset ja hyytymistekijäkonsentraatit
|
24 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron aloitusajasta
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kesto
|
28 päivää ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
|
jopa 28 päivää
|
|
Suhteellinen muutos hemostaattisissa parametreissa
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen
|
CBC (verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini), PT/INR, PTT, fibrinogeeni ja TEG
|
6 ja 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen
|
|
Suunnittelematon rintalastan sulkeutumisviive
Aikaikkuna: ennen tehohoitoon pääsyä
|
Rintalasta jäi auki sydänleikkauksen jälkeen
|
ennen tehohoitoon pääsyä
|
|
Uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: 24 tunnin ensimmäinen tutkimus verihiutaleiden siirto
|
Palaa OR:iin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
24 tunnin ensimmäinen tutkimus verihiutaleiden siirto
|
|
Suunnittelematon kehonulkoinen tuki leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Asetettu ECMO:lle
|
48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Sairaudet tehohoitoon pääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, munuaisten tuen tarve ja kesto, munuaisten vajaatoiminta, septinen sokki
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Toimenpiteet pääteelinten vaurioista
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Jos BUN, kreatiniini, laktaatti, troponiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) kerätään kliinisesti.
|
48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
CDC:n ohjeiden mukaan
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Valtimotromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Aivohalvaus, MI
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Laskimotromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka on vahvistettu ultraäänellä, venografialla, perfuusioskannauksella, spiraali-TT:llä, MRI:llä tai keuhkoangiogrammilla
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksen verihiutaleiden siirrosta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
- Opintojohtaja: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krachey E, Viele K, Spinella PC, Steiner ME, Zantek ND, Lewis RJ. The design of an adaptive clinical trial to evaluate the efficacy of platelets stored at low temperature in surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S41-S46. doi: 10.1097/TA.0000000000001876.
- Strandenes G, Sivertsen J, Bjerkvig CK, Fosse TK, Cap AP, Del Junco DJ, Kristoffersen EK, Haaverstad R, Kvalheim V, Braathen H, Lunde THF, Hervig T, Hufthammer KO, Spinella PC, Apelseth TO. A Pilot Trial of Platelets Stored Cold versus at Room Temperature for Complex Cardiothoracic Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1173-1183. doi: 10.1097/ALN.0000000000003550.
- Zantek ND, Steiner ME, VanBuren JM, Lewis RJ, Berry NS, Viele K, Krachey E, Dean JM, Nelson S, Spinella PC. Design and logistical considerations for the randomized adaptive non-inferiority storage-duration-ranging CHIlled Platelet Study. Clin Trials. 2023 Feb;20(1):36-46. doi: 10.1177/17407745221126423. Epub 2022 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiPS
- W81XWH2090021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .