フェーズ 1: モバイル認知行動療法を提供するシステムの無作為評価 (P1RESPECT)
2021年4月5日 更新者：InCaveo
フェーズ 1: モバイル認知行動療法を提供して痛みの壊滅的なスコアを下げるためのシステムの無作為化評価
この臨床調査計画（CIP）に記載されている臨床試験は、フェーズ I とフェーズ II の 2 つの段階で完了します。
フェーズ I の結果は、統合されたモバイル CBT を備えた InCaveo の EOA システムの患者の使用を確認しますが、Pain Catastrophizing Scale (PCS) スコアを改善するための漸減はなく、二次的に VNS 疼痛スケール、Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) のスコアを改善します。亜急性期 (TKR 後 2 週間から 3 か月と定義) の患者満足度スコア。
Pain Catastrophizing Scale（PCS）で統計的に有意な肯定的な結果が得られた場合、フェーズ 2 が開始されます。フェーズ 1 では、フェーズ II の詳細な状態と患者管理アルゴリズムも通知されます。
調査の概要
詳細な説明
InCaveo End Opioid Addiction (EOA) System は、統合された疼痛管理治療およびオピオイド漸減システムであり、モバイル ソフトウェア アプリに組み込まれたセルフサービスの認知行動療法 (CBT)、患者の投薬使用、および患者の PRO の追跡を介して代替治療オプションを提供します。
これは、ピルボトルを使用した通常の標準ケアと一緒に使用するか、ピルボトルを使用した通常のケア（UCPB）治療慣行を簡素化するために設計されています。
InCaveo EOA システムは、患者のアウトカム指標のセットを改善するように設計されています。主に、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、次に Visual Numeric Pain (VNS)、Kinesiophobia (TSK)、および満足度スコアであり、患者が痛みを徐々に軽減する能力を促進します。術後の痛みの管理において、USPB を使用するよりも迅速に投薬を行うことができます。
交絡変数を減らすために、この研究では、単一の外科的処置である全膝関節置換術 (TKR) 手術後の疼痛管理に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Harris, BS
- 電話番号：8326776747
- メール：cindy@clinregconsult.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael A Daniel, MBA
- 電話番号：4154070223
- メール：madaniel@clinregconsult.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の痛み壊滅スコアは 16 を超えています
- 55歳以上。
- 英語を話す。
- スマートフォン（iPhone）を持っています。
- 経口薬を飲み込むことができる。
- -手術前の30日間で15日以上と定義されているように、毎日の継続的なオピオイドはありません。
- TKR手術を受けています。
- -予定された訪問と研究手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- オピオイド使用障害（OUD）と診断されました。
- 違法薬物の積極的な使用。
- オピオイドに対するアレルギー
- 85歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：InCaveo EOA システム
InCaveo EOA システム (統合型 CBT を含むがテーパリングなし) グループ
|
痛みのレベル、投薬の使用、生活の質など、患者から報告された結果を管理および追跡するソフトウェア apt を含む、統合された痛み管理治療および漸減システム
|
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介入なし：対照群 - 薬瓶による通常のケア
UCPB 集団通常ケア 薬瓶によるケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：60日
|
大惨事の程度の尺度
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoyman Hong, MD、InCaveo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。