Fase 1: Evaluación aleatoria de un sistema para brindar terapia conductual cognitiva móvil (P1RESPECT)
5 de abril de 2021 actualizado por: InCaveo
Fase 1: Evaluación aleatoria de un sistema para brindar terapia conductual cognitiva móvil para reducir las puntuaciones de catastrofización del dolor
El estudio clínico descrito en este Plan de Investigación Clínica (CIP) se completará en dos etapas, Fase I y Fase II.
Los resultados de la Fase I confirmarán el uso por parte del paciente del sistema EOA de InCaveo con TCC móvil integrada pero sin reducción gradual para mejorar las puntuaciones de la Escala de catastrofización del dolor (PCS) y, en segundo lugar, las puntuaciones de la escala de dolor VNS, la Escala de cinesiofobia de Tampa (TSK) y puntuaciones de satisfacción del paciente en el período subagudo (definido como 2 semanas a 3 meses después de la TKR).
Los resultados positivos estadísticamente significativos en la Escala de catastrofización del dolor (PCS) activarán la fase 2. La fase 1 también informará las condiciones detalladas y los algoritmos de manejo del paciente para la fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema InCaveo End Opioid Addiction (EOA) es un sistema integrado de reducción de opiáceos y terapéutico para el control del dolor que brinda opciones de tratamiento alternativas a través de la terapia cognitiva conductual (CBT) de autoservicio integrada en una aplicación de software móvil, el uso de medicamentos del paciente y el seguimiento de los PRO del paciente.
Está diseñado para usarse junto con el estándar habitual de atención con frascos de píldoras o para simplificar las prácticas de tratamiento de atención habitual con frascos de píldoras (UCPB).
El sistema EOA de InCaveo está diseñado para mejorar un conjunto de medidas de resultados del paciente, principalmente la escala de catastrofización del dolor (PCS) y, en segundo lugar, el dolor numérico visual (VNS), la kinesiofobia (TSK) y las puntuaciones de satisfacción al tiempo que facilita la capacidad de los pacientes para reducir su dolor. medicación más rápido que mediante el uso de USPB en el tratamiento del dolor posoperatorio.
Para reducir las variables de confusión, el estudio se centrará en el manejo del dolor después de un solo procedimiento quirúrgico: cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Harris, BS
- Número de teléfono: 8326776747
- Correo electrónico: cindy@clinregconsult.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael A Daniel, MBA
- Número de teléfono: 4154070223
- Correo electrónico: madaniel@clinregconsult.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una puntuación de catastrofización del dolor > 16
- 55 años de edad y mayores.
- Habla ingles.
- Tiene un teléfono inteligente (iPhone).
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Sin opioides diarios continuos definidos como más de 15 días en los 30 días previos a la cirugía.
- Someterse a una cirugía de TKR.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastorno por uso de opioides (OUD).
- Uso activo de drogas ilícitas.
- Alergia a los opioides
- Mayor de 85 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema EOA InCaveo
Grupo del sistema EOA de InCaveo (incluido CBT integrado pero sin reducción gradual)
|
sistema integrado de reducción y tratamiento del dolor que incluye un software apto que gestiona y realiza un seguimiento de los resultados informados por los pacientes, incluidos los niveles de dolor, el uso de medicamentos y la calidad de vida
|
|
Sin intervención: Grupo de control: atención habitual con frascos de pastillas
Atención habitual del grupo UCPB con frascos de pastillas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Una medida del alcance del catastrofismo
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoyman Hong, MD, InCaveo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InCaveoDanielandDaniel2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .