Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1: Randomizowana ocena systemu do mobilnej terapii poznawczo-behawioralnej (P1RESPECT)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: InCaveo

Faza 1: Randomizowana ocena systemu dostarczającego mobilną terapię poznawczo-behawioralną w celu obniżenia katastrofalnych wyników w bólu

Badanie kliniczne opisane w niniejszym planie badań klinicznych (CIP) zostanie zakończone w dwóch etapach, fazie I i fazie II. Wyniki Fazy I potwierdzą stosowanie przez pacjentów systemu EOA firmy InCaveo ze zintegrowaną mobilną CBT, ale bez zwężania w celu poprawy wyników w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), a także wyników w skali bólu VNS, Skali Kinezyofobii Tampa (TSK) oraz wyniki satysfakcji pacjenta w okresie podostrym (określonym jako 2 tygodnie do 3 miesięcy po TKR). Statystycznie istotne pozytywne wyniki w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) uruchomią fazę 2. Faza 1 poinformuje również o szczegółowych warunkach i algorytmach postępowania z pacjentem w fazie II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System InCaveo End Opioid Addiction (EOA) to zintegrowany system leczenia bólu i zmniejszania dawki opioidów, zapewniający alternatywne opcje leczenia poprzez samoobsługową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) wbudowaną w aplikację mobilną, stosowanie leków przez pacjenta i śledzenie PRO pacjentów. Jest przeznaczony do stosowania wraz ze zwykłym standardem opieki przy użyciu butelek na pigułki lub w celu uproszczenia praktyk leczenia zwykłej pielęgnacji z butelkami na pigułki (UCPB). System InCaveo EOA został zaprojektowany w celu poprawy zestawu miar wyników leczenia pacjentów, przede wszystkim Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), a następnie Wizualnej Numerycznej Bólu (VNS), Kinezyofobii (TSK) i wyników zadowolenia, jednocześnie ułatwiając pacjentom zmniejszanie bólu leki szybciej niż dzięki zastosowaniu USPB w leczeniu bólu pooperacyjnego. Aby ograniczyć czynniki zakłócające, badanie skupi się na leczeniu bólu po pojedynczym zabiegu chirurgicznym: operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ocenę bólu katastrofalnego >16
  2. 55 lat i więcej.
  3. Mówiący po angielsku.
  4. Posiada smartfon (iPhone).
  5. Potrafi połykać leki doustne.
  6. Brak ciągłego codziennego podawania opioidów, jak zdefiniowano jako więcej niż 15 dni w ciągu 30 dni przed operacją.
  7. W trakcie operacji TKR.
  8. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano zaburzenie używania opioidów (OUD).
  2. Aktywnie używa nielegalnych narkotyków.
  3. Alergia na opioidy
  4. Starszy niż 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System InCaveo EOA
Grupa InCaveo EOA System (w tym zintegrowana CBT, ale bez zwężania).
Urządzenie: System EOA firmy InCaveo ze zintegrowanym mobilnym CBT
zintegrowany system leczenia bólu i stopniowego zmniejszania bólu, w tym oprogramowanie apt, które zarządza i śledzi wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym poziom bólu, stosowanie leków, jakość życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna - zwykła opieka z butelkami na pigułki
Zwykła opieka grupowa UCPB z butelkami na pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 60 dni
Miara stopnia katastrofizacji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCaveo

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj