Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1: Satunnaistettu järjestelmän arviointi mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttamiseksi (P1RESPECT)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: InCaveo

Vaihe 1: Satunnaistettu arviointi järjestelmästä, joka tuottaa mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapian kivun katastrofaalisten pisteiden alentamiseksi

Tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (Clinical Investigation Plan, CIP) kuvattu kliininen tutkimus saatetaan päätökseen kahdessa vaiheessa, vaiheessa I ja vaiheessa II. Vaiheen I tulokset vahvistavat, että potilas käyttää InCaveon EOA-järjestelmää, jossa on integroitu mobiili CBT, mutta ilman kapenemista parantaakseen The Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteitä ja toissijaisesti pisteet VNS-kipuasteikolla, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ja potilastyytyväisyyspisteet subakuutin jakson aikana (määritelty 2 viikosta 3 kuukauteen TKR:n jälkeen). Tilastollisesti merkittävät positiiviset tulokset Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla käynnistävät vaiheen 2. Vaihe 1 kertoo myös vaiheen II yksityiskohtaiset olosuhteet ja potilaan hallintaalgoritmit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

InCaveo End Opioid Addiction (EOA) -järjestelmä on integroitu kivun hallintaan tarkoitettu terapeuttinen ja opioidikartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja mobiiliohjelmistosovellukseen sisäänrakennetun itsepalvelun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kautta, potilaan lääkkeiden käyttöä ja potilaiden PRO:iden seurantaa. Se on suunniteltu käytettäväksi tavallisen pilleripullojen hoitotavan rinnalla tai yksinkertaistamaan UCPB (Usual Care with Pill Bottles) -hoitokäytäntöjä. InCaveo EOA -järjestelmä on suunniteltu parantamaan potilaiden tulosmittauksia, ensisijaisesti kivun katastrofiasteikoa (PCS) ja toissijaisesti visuaalista numeerista kipua (VNS), kinesiofobiaa (TSK) ja tyytyväisyyspisteitä sekä helpottamaan potilaiden kykyä lievittää kipuaan. lääkitystä nopeammin kuin käyttämällä USPB:tä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Hämmentävien muuttujien vähentämiseksi tutkimuksessa keskitytään kivun hallintaan yhden kirurgisen toimenpiteen jälkeen: Total Knee Replacement (TKR) -leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kivun katastrofaalinen pistemäärä >16
  2. 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  3. Englantia puhuva.
  4. On älypuhelin (iPhone).
  5. Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
  6. Ei jatkuvaa päivittäistä opioidia, joka on määritelty yli 15 päiväksi leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  7. TKR-leikkauksessa.
  8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi opioidikäytön häiriö (OUD).
  2. Käyttää aktiivisesti laittomia huumeita.
  3. Allergia opioideille
  4. Yli 85 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InCaveo EOA -järjestelmä
InCaveo EOA System (mukaan lukien integroitu CBT, mutta ilman kapenevaa) ryhmä
Laite: InCaveon EOA-järjestelmä integroidulla mobiili CBT:llä
integroitu kivunhallintaterapeuttinen ja kapeneva järjestelmä, mukaan lukien ohjelmisto, joka hallitsee ja seuraa potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien kiputasot, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - tavallinen hoito pilleripulloilla
UCPB-ryhmän tavallinen hoito pilleripulloilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 60 päivää
Katastrofien laajuuden mitta
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCaveo

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa