Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1: Randomisert evaluering av et system for å levere mobil kognitiv atferdsterapi (P1RESPECT)

5. april 2021 oppdatert av: InCaveo

Fase 1: Randomisert evaluering av et system for å levere mobil kognitiv atferdsterapi for å senke smertekatastrofiserende poeng

Den kliniske studien beskrevet i denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP) vil bli fullført i to trinn, fase I og fase II. Resultatene av fase I vil bekrefte pasientbruk av InCaveos EOA-system med integrert mobil CBT, men uten nedtrapping for å forbedre The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-skåre, og sekundært skårer på VNS-smerteskalaen, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), og pasienttilfredshetsscore i den subakutte perioden (definert som 2 uker til 3 måneder etter TKR). Statistisk signifikante positive resultater på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil utløse fase 2. Fase 1 vil også informere om detaljerte forhold og pasientbehandlingsalgoritmer for fase II.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InCaveo End Opioid Addiction (EOA) System er et integrert smertebehandlings- og opioidavtrappingssystem som gir alternative behandlingsalternativer via selvbetjent kognitiv atferdsterapi (CBT) innebygd i en mobilprogramvareapp, pasientmedisinbruk og sporing av pasient-PRO-er. Den er designet for å brukes sammen med vanlig standard pleie ved bruk av pilleflasker eller for å forenkle behandlingspraksis for vanlig pleie med pilleflasker (UCPB). InCaveo EOA-systemet er utviklet for å forbedre et sett med pasientresultatmål, først og fremst Pain Catastrophizing Scale (PCS) og sekundært Visual Numeric Pain (VNS), Kinesiophobia (TSK) og tilfredshetsscore, samtidig som det letter pasientenes evne til å redusere smertene. medisinering raskere enn ved bruk av USPB i behandlingen av postoperativ smerte. For å redusere forstyrrende variabler vil studien fokusere på smertebehandling etter en enkelt kirurgisk prosedyre: Total Knee Replacement (TKR) kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en smertekatastrofiserende score >16
  2. 55 år og eldre.
  3. Engelsktalende.
  4. Har en smarttelefon (iPhone).
  5. Kan svelge orale medisiner.
  6. Ingen kontinuerlig daglig opioid som definert som mer enn 15 dager i løpet av de 30 dagene før operasjonen.
  7. Gjennomgår TKR-operasjon.
  8. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
  2. Bruker ulovlige rusmidler aktivt.
  3. Allergi mot opioider
  4. Eldre enn 85 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InCaveo EOA-system
InCaveo EOA System (inkludert integrert CBT men uten nedtrapping) gruppe
Enhet: InCaveos EOA-system med integrert mobil CBT
integrert smertebehandlings- og nedtrappingssystem, inkludert en programvare-apt som administrerer og sporer pasientrapporterte utfall, inkludert smertenivåer, medisinbruk, livskvalitet
Ingen inngripen: Kontroll Gruppevanlig pleie med pilleflasker
UCPB gruppe-vanlig omsorg med pilleflasker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 60 dager
Et mål på omfanget av katastrofe
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCaveo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere