Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1: Randomiseret evaluering af et system til at levere mobil kognitiv adfærdsterapi (P1RESPECT)

5. april 2021 opdateret af: InCaveo

Fase 1: Randomiseret evaluering af et system til at levere mobil kognitiv adfærdsterapi til at sænke smertekatastrofiserende resultater

Det kliniske studie beskrevet i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP) vil blive gennemført i to faser, fase I og fase II. Resultaterne af Fase I vil bekræfte patientbrug af InCaveos EOA-system med integreret mobil CBT, men uden nedtrapning for at forbedre The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score, og sekundært score på VNS-smerteskalaen, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), og patienttilfredshedsscore i den subakutte periode (defineret som 2 uger til 3 måneder efter TKR). Statistisk signifikante positive resultater på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil udløse fase 2. Fase 1 vil også informere om de detaljerede forhold og patienthåndteringsalgoritmer for fase II.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InCaveo End Opioid Addiction (EOA)-systemet er et integreret smertebehandlings- og opioid-tiltrapningssystem, der giver alternative behandlingsmuligheder via selvbetjent kognitiv adfærdsterapi (CBT) indbygget i en mobil software-app, patientmedicinbrug og sporing af patient-PRO'er. Den er designet til at blive brugt sammen med Usual Standard of Care ved brug af pilleflasker eller for at forenkle behandlingspraksis for sædvanlig pleje med pilleflasker (UCPB). InCaveo EOA-systemet er designet til at forbedre et sæt af patientresultatmål, primært Pain Catastrophizing Scale (PCS) og sekundært Visual Numeric Pain (VNS), Kinesiophobia (TSK) og tilfredshedsscore, samtidig med at det letter patienternes evne til at aftage deres smerte. medicin hurtigere end ved brug af USPB til behandling af postoperative smerter. For at reducere forstyrrende variabler vil undersøgelsen fokusere på smertebehandling efter en enkelt kirurgisk procedure: Total Knee Replacement (TKR) operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en smertekatastrofiserende score >16
  2. 55 år og ældre.
  3. Engelsktalende.
  4. Har en smartphone (iPhone).
  5. I stand til at sluge oral medicin.
  6. Ingen kontinuerlig daglig opioid som defineret som mere end 15 dage i de 30 dage før operationen.
  7. Gennemgår TKR-operation.
  8. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
  2. Aktivt brug af ulovlige stoffer.
  3. Allergi over for opioider
  4. Ældre end 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InCaveo EOA System
InCaveo EOA System (inklusive integreret CBT men uden tapering) gruppe
Enhed: InCaveos EOA-system med integreret mobil CBT
integreret smertebehandlings- og nedtrapningssystem inklusive en software-apt, der styrer og sporer patientrapporterede resultater, herunder smerteniveauer, medicinbrug, livskvalitet
Ingen indgriben: Kontrol Gruppe-sædvanlig pleje med pilleflasker
UCPB gruppe-sædvanlig pleje med pilleflasker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 60 dage
Et mål for omfanget af katastrofer
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCaveo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner