Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1: Randomisierte Bewertung eines Systems zur Bereitstellung mobiler kognitiver Verhaltenstherapie (P1RESPECT)

5. April 2021 aktualisiert von: InCaveo

Phase 1: Randomisierte Bewertung eines Systems zur Bereitstellung mobiler kognitiver Verhaltenstherapie zur Senkung der Schmerzkatastrophenwerte

Die in diesem klinischen Prüfplan (CIP) beschriebene klinische Studie wird in zwei Phasen, Phase I und Phase II, durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase I werden die Verwendung des EOA-Systems von InCaveo mit integrierter mobiler CBT, jedoch ohne Verjüngung, zur Verbesserung der PCS-Werte (The Pain Catastrophizing Scale) und sekundär der Werte auf der VNS-Schmerzskala, der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) und sekundär bestätigen Patientenzufriedenheitswerte in der subakuten Phase (definiert als 2 Wochen bis 3 Monate nach TKR). Statistisch signifikante positive Ergebnisse auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) lösen Phase 2 aus. Phase 1 informiert auch über die detaillierten Bedingungen und Patientenmanagementalgorithmen für Phase II.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das InCaveo End Opioid Addiction (EOA) System ist ein integriertes therapeutisches Schmerzmanagement- und Opioid-Tapering-System, das alternative Behandlungsoptionen über eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Selbstbedienung bietet, die in eine mobile Software-App integriert ist, die Verwendung von Patientenmedikamenten und die Verfolgung von Patienten-PROs. Es wurde entwickelt, um neben dem üblichen Pflegestandard mit Tablettenfläschchen verwendet zu werden oder um die Behandlungspraktiken der üblichen Pflege mit Tablettenfläschchen (UCPB) zu vereinfachen. Das InCaveo EOA-System wurde entwickelt, um eine Reihe von Patientenergebnismessungen zu verbessern, in erster Linie die Pain Catastrophizing Scale (PCS) und sekundär die Visual Numeric Pain (VNS), Kinesiophobia (TSK) und Zufriedenheitswerte, während es den Patienten erleichtert, ihre Schmerzen zu verringern Medikamente schneller als durch die Verwendung von USPB bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen. Um verwirrende Variablen zu reduzieren, konzentriert sich die Studie auf die Schmerzbehandlung nach einem einzigen chirurgischen Eingriff: Total Knee Replacement (TKR) Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Pain Catastrophizing Score >16
  2. 55 Jahre und älter.
  3. Englisch sprechend.
  4. Hat ein Smartphone (iPhone).
  5. Kann orale Medikamente schlucken.
  6. Kein kontinuierliches tägliches Opioid, definiert als mehr als 15 Tage in den 30 Tagen vor der Operation.
  7. Unterzieht sich einer TKR-Operation.
  8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Opioidkonsumstörung (OUD).
  2. Aktiver Konsum illegaler Drogen.
  3. Allergie gegen Opioide
  4. Älter als 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InCaveo EOA-System
InCaveo EOA System (einschließlich integrierter CBT, aber ohne Verjüngung) Gruppe
Gerät: Das EOA-System von InCaveo mit integrierter mobiler CBT
Integriertes therapeutisches und ausschleichendes Schmerzmanagementsystem, einschließlich einer Software, die von Patienten gemeldete Ergebnisse verwaltet und verfolgt, einschließlich Schmerzniveaus, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität
Kein Eingriff: Kontrollgruppenübliche Versorgung mit Tablettenfläschchen
UCPB-Gruppenübliche Versorgung mit Tablettenfläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 60 Tage
Ein Maß für das Ausmaß der Katastrophisierung
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCaveo

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren