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Fase 1: valutazione randomizzata di un sistema per fornire una terapia cognitivo comportamentale mobile (P1RESPECT)

5 aprile 2021 aggiornato da: InCaveo

Fase 1: valutazione randomizzata di un sistema per fornire una terapia cognitivo comportamentale mobile per ridurre i punteggi catastrofici del dolore

Lo studio clinico descritto in questo Piano di Investigazione Clinica (CIP) sarà completato in due fasi, Fase I e Fase II. I risultati della Fase I confermeranno l'uso da parte del paziente del sistema EOA di InCaveo con CBT mobile integrato, ma senza riduzione graduale per migliorare i punteggi della Pain Catastrophizing Scale (PCS) e, secondariamente, i punteggi della scala del dolore VNS, la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e punteggi di soddisfazione del paziente nel periodo subacuto (definito come da 2 settimane a 3 mesi dopo TKR). Risultati positivi statisticamente significativi sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) attiveranno la fase 2. La fase 1 informerà anche le condizioni dettagliate e gli algoritmi di gestione del paziente per la fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema InCaveo End Opioid Addiction (EOA) è un sistema integrato di gestione del dolore terapeutico e di riduzione degli oppioidi che fornisce opzioni terapeutiche alternative tramite la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) self-service integrata in un'app software mobile, l'utilizzo di farmaci da parte del paziente e il monitoraggio delle PRO del paziente. È progettato per essere utilizzato insieme al normale standard di cura utilizzando i flaconi per pillole o per semplificare le pratiche di trattamento Usual Care with Pill Bottle (UCPB). Il sistema InCaveo EOA è progettato per migliorare una serie di misurazioni degli esiti dei pazienti, principalmente Pain Catastrophizing Scale (PCS) e secondariamente i punteggi Visual Numeric Pain (VNS), Kinesiophobia (TSK) e soddisfazione, facilitando al contempo la capacità dei pazienti di ridurre gradualmente il dolore farmaco più veloce che attraverso l'uso di USPB nella gestione del dolore post-operatorio. Al fine di ridurre le variabili confondenti, lo studio si concentrerà sulla gestione del dolore a seguito di un'unica procedura chirurgica: intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un punteggio catastrofico del dolore >16
  2. 55 anni di età e oltre.
  3. Parlando inglese.
  4. Ha uno smartphone (iPhone).
  5. In grado di ingoiare farmaci per via orale.
  6. Nessun oppioide quotidiano continuo come definito come più di 15 giorni nei 30 giorni prima dell'intervento.
  7. Sottoposto a intervento chirurgico TKR.
  8. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD).
  2. Uso attivo di droghe illecite.
  3. Allergia agli oppioidi
  4. Più vecchio di 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema EOA InCaveo
Gruppo InCaveo EOA System (incluso CBT integrato ma senza tapering).
Dispositivo: Sistema EOA di InCaveo con CBT mobile integrato
sistema integrato terapeutico e di riduzione del dolore per la gestione del dolore che include un software atto a gestire e tenere traccia degli esiti riferiti dal paziente, compresi i livelli di dolore, l'uso di farmaci, la qualità della vita
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure abituali con flaconi di pillole
Cura abituale del gruppo UCPB con flaconi di pillole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 60 giorni
Una misura del grado di catastrofismo
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCaveo

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoyman Hong, MD, InCaveo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InCaveoDanielandDaniel2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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