1단계: 모바일 인지 행동 치료를 제공하는 시스템의 무작위 평가 (P1RESPECT)
2021년 4월 5일 업데이트: InCaveo
1단계: 통증 파국화 점수를 낮추기 위해 모바일 인지 행동 치료를 제공하는 시스템의 무작위 평가
이 임상 조사 계획(CIP)에 설명된 임상 연구는 1상과 2상이라는 두 단계로 완료됩니다.
1상 결과는 통합 모바일 CBT가 포함된 InCaveo의 EOA 시스템의 환자 사용을 확인하지만 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수를 개선하기 위한 테이퍼링 없이 VNS 통증 척도인 TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 및 아급성기(TKR 후 2주에서 3개월로 정의됨)의 환자 만족도 점수.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)에서 통계적으로 의미 있는 긍정적인 결과가 2단계를 시작합니다. 1단계는 또한 2단계에 대한 자세한 조건 및 환자 관리 알고리즘을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
InCaveo End Opioid Addiction(EOA) 시스템은 모바일 소프트웨어 앱에 내장된 셀프 서비스 인지 행동 치료(CBT), 환자 약물 사용 및 환자 PRO 추적을 통해 대체 치료 옵션을 제공하는 통합 통증 관리 치료 및 오피오이드 테이퍼링 시스템입니다.
약병을 사용한 일반적인 치료 표준과 함께 사용하거나 약병을 사용한 일반적인 치료(UCPB) 치료 관행을 단순화하도록 설계되었습니다.
InCaveo EOA 시스템은 일련의 환자 결과 측정, 주로 PCS(Pain Catastrophizing Scale), 2차적으로 VNS(Visual Numeric Pain), TSK(Kinesiophobia) 및 만족도 점수를 개선하는 동시에 환자가 통증을 줄일 수 있도록 설계되었습니다. 수술 후 통증 관리에 USPB를 사용하는 것보다 약물 치료가 더 빠릅니다.
교란 변수를 줄이기 위해 이 연구는 단일 수술 절차인 무릎 전치환술(TKR) 수술에 따른 통증 관리에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Harris, BS
- 전화번호: 8326776747
- 이메일: cindy@clinregconsult.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael A Daniel, MBA
- 전화번호: 4154070223
- 이메일: madaniel@clinregconsult.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 통증 파국화 점수 >16
- 55세 이상.
- 영어로 말하기.
- 스마트폰(아이폰)이 있습니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
- 수술 전 30일 중 15일 이상으로 정의된 지속적인 일일 아편유사제 없음.
- TKR 수술을 받고 있습니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받았습니다.
- 불법 약물을 적극적으로 사용합니다.
- 오피오이드에 대한 알레르기
- 85세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: InCaveo EOA 시스템
InCaveo EOA 시스템(통합 CBT 포함, 테이퍼링 없음) 그룹
|
통증 수준, 약물 사용, 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과를 관리하고 추적하는 소프트웨어를 포함한 통합 통증 관리 치료 및 테이퍼링 시스템
|
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간섭 없음: 대조군 - 약병을 이용한 평소 관리
UCPB 그룹-약병을 사용한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 격화 척도(PCS)
기간: 60일
|
파국화 정도의 척도
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hoyman Hong, MD, InCaveo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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