Fase 1: gerandomiseerde evaluatie van een systeem om mobiele cognitieve gedragstherapie te leveren (P1RESPECT)
5 april 2021 bijgewerkt door: InCaveo
Fase 1: Gerandomiseerde evaluatie van een systeem om mobiele cognitieve gedragstherapie te leveren om catastrofale pijnscores te verlagen
De klinische studie beschreven in dit Clinical Investigation Plan (CIP) zal worden voltooid in twee fasen, Fase I en Fase II.
De resultaten van Fase I bevestigen het gebruik door de patiënt van InCaveo's EOA-systeem met geïntegreerde mobiele CBT, maar zonder afbouw om de scores op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) te verbeteren, en in tweede instantie scores op de VNS-pijnschaal, de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), en patiënttevredenheidsscores in de subacute periode (gedefinieerd als 2 weken tot 3 maanden na TKR).
Statistisch significante positieve resultaten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) zullen fase 2 activeren. Fase 1 zal ook de gedetailleerde voorwaarden en algoritmen voor patiëntbeheer voor fase II informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het InCaveo End Opioid Addiction (EOA)-systeem is een geïntegreerd pijnbeheersingstherapeutisch en opioïde afbouwsysteem dat alternatieve behandelingsopties biedt via self-service Cognitieve Gedragstherapie (CGT) ingebouwd in een mobiele software-app, medicatiegebruik door patiënten en het volgen van patiënt-PRO's.
Het is ontworpen om te worden gebruikt naast de gebruikelijke zorgstandaard met behulp van pillenflesjes of om de behandelingspraktijken met gebruikelijke zorg met pillenflesjes (UCPB) te vereenvoudigen.
Het InCaveo EOA-systeem is ontworpen om een reeks uitkomstmaten voor patiënten te verbeteren, voornamelijk de Pain Catastrophizing Scale (PCS) en in de tweede plaats de Visual Numeric Pain (VNS), Kinesiophobia (TSK) en tevredenheidsscores, terwijl het voor patiënten gemakkelijker wordt om hun pijn af te bouwen medicatie sneller dan door het gebruik van USPB bij de behandeling van postoperatieve pijn.
Om verstorende variabelen te verminderen, zal de studie zich richten op pijnbestrijding na een enkele chirurgische ingreep: een totale knievervanging (TKR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia Harris, BS
- Telefoonnummer: 8326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael A Daniel, MBA
- Telefoonnummer: 4154070223
- E-mail: madaniel@clinregconsult.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een catastrofale pijnscore >16
- 55 jaar en ouder.
- Engels sprekende.
- Heeft een smartphone (iPhone).
- Orale medicijnen kunnen slikken.
- Geen continue dagelijkse opioïden zoals gedefinieerd als meer dan 15 dagen in de 30 dagen vóór de operatie.
- TKR-operatie ondergaan.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met opioïdengebruiksstoornis (OUD).
- Actief gebruik van illegale drugs.
- Allergie voor opioïden
- Ouder dan 85 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InCaveo EOA-systeem
InCaveo EOA System (inclusief geïntegreerde CBT maar zonder taps toelopende) groep
|
geïntegreerd therapeutisch en afbouwsysteem voor pijnbeheersing, inclusief software die door de patiënt gerapporteerde resultaten beheert en bijhoudt, waaronder pijnniveaus, medicatiegebruik, kwaliteit van leven
|
|
Geen tussenkomst: Controle Groep-gebruikelijke zorg met pillenflesjes
UCPB-groep gebruikelijke zorg met pillenflesjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Een maatstaf voor de mate van catastroferen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoyman Hong, MD, InCaveo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InCaveoDanielandDaniel2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .