Фаза 1: Рандомизированная оценка системы для предоставления мобильной когнитивно-поведенческой терапии (P1RESPECT)
5 апреля 2021 г. обновлено: InCaveo
Фаза 1: Рандомизированная оценка системы для предоставления мобильной когнитивно-поведенческой терапии для снижения показателей катастрофизации боли
Клиническое исследование, описанное в этом Плане клинических исследований (CIP), будет завершено в два этапа: Фаза I и Фаза II.
Результаты фазы I подтвердят использование пациентом системы EOA InCaveo со встроенной мобильной когнитивно-поведенческой терапией, но без сужения для улучшения показателей по Шкале катастрофизации боли (PCS) и, во вторую очередь, по шкале боли VNS, шкале кинезиофобии Тампа (TSK) и оценки удовлетворенности пациентов в подострый период (определяемый как от 2 недель до 3 месяцев после TKR).
Статистически значимые положительные результаты по Шкале катастрофизации боли (PCS) запускают фазу 2. Фаза 1 также дает информацию о подробных условиях и алгоритмах ведения пациентов для фазы II.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система InCaveo End Opioid Addiction (EOA) представляет собой интегрированную терапевтическую систему обезболивания и снижения дозы опиоидов, предоставляющую альтернативные варианты лечения с помощью когнитивно-поведенческой терапии самообслуживания (CBT), встроенной в мобильное программное приложение, использования пациентами лекарств и отслеживания PRO пациента.
Он предназначен для использования вместе с обычным стандартом лечения с использованием бутылочек с таблетками или для упрощения практики лечения обычным уходом с использованием бутылочек с таблетками (UCPB).
Система InCaveo EOA разработана для улучшения набора показателей результатов лечения пациентов, в первую очередь Шкалы катастрофизации боли (PCS) и, во вторую очередь, визуальной числовой оценки боли (VNS), кинезиофобии (TSK) и оценки удовлетворенности, одновременно облегчая способность пациентов уменьшать боль. медикаментозное лечение быстрее, чем при использовании УСПБ при купировании послеоперационной боли.
Чтобы уменьшить смешанные переменные, исследование будет сосредоточено на лечении боли после одной хирургической процедуры: операции полной замены коленного сустава (TKR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Harris, BS
- Номер телефона: 8326776747
- Электронная почта: cindy@clinregconsult.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael A Daniel, MBA
- Номер телефона: 4154070223
- Электронная почта: madaniel@clinregconsult.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет балл катастрофизации боли >16.
- 55 лет и старше.
- говорящий по-английски.
- Имеет смартфон (iPhone).
- Способен проглатывать пероральные препараты.
- Непрерывный ежедневный прием опиоидов, определяемый как более 15 дней за 30 дней до операции.
- Проходит операцию ТКР.
- Пациенты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз: расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD).
- Активно употребляет запрещенные наркотики.
- Аллергия на опиоиды
- старше 85 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система InCaveo EOA
Группа InCaveo EOA System (включая интегрированную CBT, но без сужения)
|
интегрированная система лечения боли и снижения боли, включающая программное обеспечение, которое управляет и отслеживает результаты, о которых сообщают пациенты, включая уровни боли, использование лекарств, качество жизни
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - обычный уход с помощью бутылочек с таблетками
Группа UCPB - обычный уход с бутылочками для таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 60 дней
|
Мера степени катастрофизации
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoyman Hong, MD, InCaveo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InCaveoDanielandDaniel2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .