- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836169
Fase 1: Avaliação randomizada de um sistema para fornecer terapia cognitivo-comportamental móvel (P1RESPECT)
5 de abril de 2021 atualizado por: InCaveo
Fase 1: Avaliação randomizada de um sistema para fornecer terapia cognitivo-comportamental móvel para diminuir os escores de catastrofização da dor
O estudo clínico descrito neste Plano de Investigação Clínica (CIP) será concluído em duas etapas, Fase I e Fase II.
Os resultados da Fase I confirmarão o uso pelo paciente do sistema EOA da InCaveo com TCC móvel integrada, mas sem redução gradual para melhorar as pontuações da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e pontuações secundárias na escala de dor VNS, a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) e pontuações de satisfação do paciente no período subagudo (definido como 2 semanas a 3 meses após TKR).
Resultados positivos estatisticamente significativos na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desencadearão a fase 2. A Fase 1 também informará as condições detalhadas e os algoritmos de gerenciamento do paciente para a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O InCaveo End Opioid Addiction (EOA) System é um sistema terapêutico integrado de gerenciamento da dor e redução gradual de opioides que oferece opções alternativas de tratamento por meio de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) de autoatendimento incorporada a um aplicativo de software móvel, uso de medicamentos pelo paciente e rastreamento de PROs do paciente.
Ele é projetado para ser usado junto com o padrão usual de cuidados usando frascos de comprimidos ou para simplificar as práticas de tratamento de cuidados usuais com frascos de comprimidos (UCPB).
O InCaveo EOA System foi projetado para melhorar um conjunto de medidas de resultado do paciente, principalmente a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e, secundariamente, a Dor Numérica Visual (VNS), Cinesiofobia (TSK) e pontuações de satisfação, facilitando a capacidade dos pacientes de diminuir sua dor medicação mais rápida do que através do uso de USPB no manejo da dor pós-operatória.
A fim de reduzir as variáveis de confusão, o estudo se concentrará no controle da dor após um único procedimento cirúrgico: cirurgia de substituição total do joelho (TKR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Harris, BS
- Número de telefone: 8326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael A Daniel, MBA
- Número de telefone: 4154070223
- E-mail: madaniel@clinregconsult.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma pontuação de catastrofização da dor >16
- 55 anos de idade e mais velhos.
- Inglês falando.
- Tem um smartphone (iPhone).
- Capaz de engolir medicamentos orais.
- Nenhum opioide diário contínuo definido como mais de 15 dias nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Submetido a cirurgia TKR.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com Transtorno do Uso de Opioides (OUD).
- Uso ativo de drogas ilícitas.
- Alergia a opioides
- Mais de 85 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema InCaveo EOA
Grupo InCaveo EOA System (incluindo CBT integrado, mas sem redução gradual)
|
sistema terapêutico e gradual de gerenciamento integrado da dor, incluindo um software apt que gerencia e rastreia os resultados relatados pelo paciente, incluindo níveis de dor, uso de medicamentos, qualidade de vida
|
Sem intervenção: Grupo Controle-cuidados habituais com frascos de comprimidos
Grupo SCCP-cuidados habituais com frascos de comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 60 dias
|
Uma medida da extensão da catastrofização
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hoyman Hong, MD, InCaveo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InCaveoDanielandDaniel2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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