Fáze 1: Randomizované hodnocení systému pro poskytování mobilní kognitivně behaviorální terapie (P1RESPECT)
5. dubna 2021 aktualizováno: InCaveo
Fáze 1: Randomizované hodnocení systému pro poskytování mobilní kognitivní behaviorální terapie ke snížení bolestivých katastrofických skóre
Klinická studie popsaná v tomto plánu klinického vyšetřování (CIP) bude dokončena ve dvou fázích, fázi I a fázi II.
Výsledky fáze I potvrdí, že pacient používá systém EOA společnosti InCaveo s integrovaným mobilním CBT, ale bez zužování ke zlepšení skóre The Pain Catastrophizing Scale (PCS) a sekundárně skóre na škále bolesti VNS, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) a skóre spokojenosti pacientů v subakutním období (definované jako 2 týdny až 3 měsíce po TKR).
Statisticky významné pozitivní výsledky na Pain Catastrophizing Scale (PCS) spustí fázi 2. Fáze 1 bude také informovat o podrobných podmínkách a algoritmech řízení pacienta pro fázi II.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém InCaveo End Opioid Addiction (EOA) je integrovaný systém léčby bolesti a snižování dávky opioidů, který poskytuje alternativní možnosti léčby prostřednictvím samoobslužné kognitivní behaviorální terapie (CBT) zabudované do mobilní softwarové aplikace, užívání léků pacientem a sledování PRO pacienta.
Je navržen tak, aby se mohl používat spolu s obvyklou standardní péčí s použitím lahviček na pilulky nebo ke zjednodušení postupů ošetření s obvyklou péčí s lahvičkami na pilulky (UCPB).
Systém InCaveo EOA je navržen tak, aby zlepšil sadu ukazatelů výsledku pacienta, primárně škálu bolesti katastrofizující (PCS) a sekundárně skóre vizuální numerické bolesti (VNS), kinesiofobie (TSK) a spokojenosti, a zároveň usnadňuje schopnost pacientů zmírnit bolest. léky rychleji než při použití USPB při zvládání pooperační bolesti.
Za účelem snížení matoucích proměnných se studie zaměří na léčbu bolesti po jediném chirurgickém zákroku: operaci totální náhrady kolena (TKR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Harris, BS
- Telefonní číslo: 8326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael A Daniel, MBA
- Telefonní číslo: 4154070223
- E-mail: madaniel@clinregconsult.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má skóre katastrofizující bolest >16
- 55 let a více.
- Anglicky mluvící.
- Má smartphone (iPhone).
- Schopný polykat perorální léky.
- Žádný kontinuální denní opioid, jak je definováno jako více než 15 dnů během 30 dnů před operací.
- Podstupuje operaci TKR.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD).
- Aktivní užívání nelegálních drog.
- Alergie na opioidy
- Starší 85 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém InCaveo EOA
InCaveo EOA System (včetně integrovaného CBT, ale bez zúžení) skupiny
|
integrovaný terapeutický a zužující systém zvládání bolesti včetně softwarového apt, který spravuje a sleduje pacientem hlášené výsledky, včetně úrovně bolesti, užívání léků, kvality života
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - obvyklá péče s lahvičkami na pilulky
UCPB skupinová - obvyklá péče s lahvičkami na pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 60 dní
|
Míra rozsahu katastrofy
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoyman Hong, MD, InCaveo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InCaveoDanielandDaniel2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .