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ナンシー CHRU における嚢胞性線維症の小児患者における携帯型肺活量計の使用: 実現可能性調査 (SPIROMUCO)

2021年4月7日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

呼吸器疾患 (喘息、嚢胞性線維症、COPD など) は、診断とフォローアップのために肺機能検査を使用する必要があります。 19世紀以来使用され、ハッチンソンによって発見されたこれらの技術は、現在小児科病院で行われていますが、訓練を受けた人員が必要です. スパイロメトリーは、特に子供にとっては難しい技術です。 精度と再現性は、機器、患者の努力、技術者の監督と励ましなど、多くの要因に左右されます。 対策の縦断的なフォローアップは、一般的に子供が自分の症状を認識するのがより困難な小児集団では特に有効です。

嚢胞性線維症は重度の遺伝性慢性疾患で、フランスでは 4500 人に 1 人の出生に影響を及ぼします。

これは、呼吸器系に影響を与える多臓器疾患であり、経時的に肺機能が低下し、肺の増悪、消化器系 (脂肪とビタミンの吸収不良)、内分泌系 (糖尿病) に続きます。

肺機能は、嚢胞性線維症患者の健康状態を示す重要な臨床指標です。

身体測定値と症状を毎日記録して患者の健康状態を綿密に監視しても、悪影響はありませんでした。在宅スパイロメトリー機能検査は、肺機能の低下と肺の増悪を早期に検出するのに役立ちます。

頻繁な増悪は、罹患率、死亡率、肺機能の低下の加速、および生活の質の低下に関連しています。 また、医療費の主な要因でもあります。早期発見が目標です。

嚢胞性線維症の子供は、増悪の症状を認識するのがより困難です。

小児科の研究では、特に若い患者や病院から遠く離れた場所に住んでいて満足している患者において、家庭での肺活量測定を実現するのに十分な遵守を示したものはほとんどありません。

肺機能を毎日監視することは、すでに多くの薬を服用している子供にとっておそらく退屈すぎる.

思春期の患者の医学的接着は、若い患者と比較して、最適ではないことがよくあります。 しかし、呼吸機能の低下が最も重要なのはこの時期であり、その主な原因は肺の増悪です。 頻繁な在宅肺機能検査が可能であり、あまり時間をかけずに服薬アドヒアランスを改善できますが、FEV1 の低下と肺増悪の数に変化はありませんでした。

自宅での肺機能のモニタリングと症状の質問 (咳、喀痰、呼吸困難) を関連付けることで、良好な特異性と感度で増悪を予測できます。

Mir Spirobank Smart は、Bluetooth 接続されたデバイスであり、患者は自宅でスマートフォンを使用して肺活量測定を実現できます。

病院での肺活量測定と比較した Spirobank Smart の精度は、訓練を受けた担当者が使用した場合、良好な相関関係 (喘息と COPD 人口) を示しました。

この研究の目的は、嚢胞性線維症患者の小児コホートにおける在宅呼吸モニタリングの実現可能性と、子供、両親、および CRCM チームの満足度を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60mmol/L以上の汗の塩化物測定値により嚢胞性線維症と診断された患者
  • 入学時年齢10~20歳
  • スパイロメトリーができる
  • スマートフォンを持っている
  • 年齢に応じた同意書
  • 社会保険加入

除外基準:

  • -登録前2週間の肺増悪に対する抗生物質療法
  • 肺移植(過去または未来)
  • 過去 2 年間の Bulkholderia cepacia の定着
  • 満足感の欠如
  • 家庭用肺活量測定データの送信に必要な技術にアクセスできない
  • 家庭用肺活量測定の使用法を理解し、質問に回答するのに十分なほど、フランス語を話したり読んだりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Spirobank Smartを使用している患者
携帯型スパイロメトリーの使用
Spirobank Smartを使用している患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症の小児患者のコホートにおける肺機能のフォローアップの実現の遵守
時間枠:3ヶ月
順守 = 3 か月間に実現された措置の割合 (%) (実施された措置の数 / プロトコルに従って実施されると予想される措置の数)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラートを管理する作業負荷
時間枠:3ヶ月
各医師が受信したアラートの数と、これらのアラートに続く数と治療法の変更
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor、CHRU Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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