ナンシー CHRU における嚢胞性線維症の小児患者における携帯型肺活量計の使用: 実現可能性調査 (SPIROMUCO)
呼吸器疾患 (喘息、嚢胞性線維症、COPD など) は、診断とフォローアップのために肺機能検査を使用する必要があります。 19世紀以来使用され、ハッチンソンによって発見されたこれらの技術は、現在小児科病院で行われていますが、訓練を受けた人員が必要です. スパイロメトリーは、特に子供にとっては難しい技術です。 精度と再現性は、機器、患者の努力、技術者の監督と励ましなど、多くの要因に左右されます。 対策の縦断的なフォローアップは、一般的に子供が自分の症状を認識するのがより困難な小児集団では特に有効です。
嚢胞性線維症は重度の遺伝性慢性疾患で、フランスでは 4500 人に 1 人の出生に影響を及ぼします。
これは、呼吸器系に影響を与える多臓器疾患であり、経時的に肺機能が低下し、肺の増悪、消化器系 (脂肪とビタミンの吸収不良)、内分泌系 (糖尿病) に続きます。
肺機能は、嚢胞性線維症患者の健康状態を示す重要な臨床指標です。
身体測定値と症状を毎日記録して患者の健康状態を綿密に監視しても、悪影響はありませんでした。在宅スパイロメトリー機能検査は、肺機能の低下と肺の増悪を早期に検出するのに役立ちます。
頻繁な増悪は、罹患率、死亡率、肺機能の低下の加速、および生活の質の低下に関連しています。 また、医療費の主な要因でもあります。早期発見が目標です。
嚢胞性線維症の子供は、増悪の症状を認識するのがより困難です。
小児科の研究では、特に若い患者や病院から遠く離れた場所に住んでいて満足している患者において、家庭での肺活量測定を実現するのに十分な遵守を示したものはほとんどありません。
肺機能を毎日監視することは、すでに多くの薬を服用している子供にとっておそらく退屈すぎる.
思春期の患者の医学的接着は、若い患者と比較して、最適ではないことがよくあります。 しかし、呼吸機能の低下が最も重要なのはこの時期であり、その主な原因は肺の増悪です。 頻繁な在宅肺機能検査が可能であり、あまり時間をかけずに服薬アドヒアランスを改善できますが、FEV1 の低下と肺増悪の数に変化はありませんでした。
自宅での肺機能のモニタリングと症状の質問 (咳、喀痰、呼吸困難) を関連付けることで、良好な特異性と感度で増悪を予測できます。
Mir Spirobank Smart は、Bluetooth 接続されたデバイスであり、患者は自宅でスマートフォンを使用して肺活量測定を実現できます。
病院での肺活量測定と比較した Spirobank Smart の精度は、訓練を受けた担当者が使用した場合、良好な相関関係 (喘息と COPD 人口) を示しました。
この研究の目的は、嚢胞性線維症患者の小児コホートにおける在宅呼吸モニタリングの実現可能性と、子供、両親、および CRCM チームの満足度を判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- 電話番号:033383154556
- メール:au.tatopoulos@chru-nancy.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60mmol/L以上の汗の塩化物測定値により嚢胞性線維症と診断された患者
- 入学時年齢10~20歳
- スパイロメトリーができる
- スマートフォンを持っている
- 年齢に応じた同意書
- 社会保険加入
除外基準:
- -登録前2週間の肺増悪に対する抗生物質療法
- 肺移植(過去または未来)
- 過去 2 年間の Bulkholderia cepacia の定着
- 満足感の欠如
- 家庭用肺活量測定データの送信に必要な技術にアクセスできない
- 家庭用肺活量測定の使用法を理解し、質問に回答するのに十分なほど、フランス語を話したり読んだりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Spirobank Smartを使用している患者
携帯型スパイロメトリーの使用
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Spirobank Smartを使用している患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症の小児患者のコホートにおける肺機能のフォローアップの実現の遵守
時間枠:3ヶ月
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順守 = 3 か月間に実現された措置の割合 (%) (実施された措置の数 / プロトコルに従って実施されると予想される措置の数)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラートを管理する作業負荷
時間枠:3ヶ月
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各医師が受信したアラートの数と、これらのアラートに続く数と治療法の変更
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor、CHRU Nancy, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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