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Verwendung eines tragbaren Spirometers bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose am CHRU Nancy: Machbarkeitsstudie (SPIROMUCO)

7. April 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Atemwegserkrankungen (Asthma, Mukoviszidose, COPD…) erfordern zur Diagnose und Nachsorge den Einsatz von Lungenfunktionstests. Diese Techniken, die seit dem 19. Jahrhundert und ihrer Entdeckung durch Hutchinson verwendet werden, werden derzeit in Kinderkrankenhäusern durchgeführt, erfordern jedoch geschultes Personal. Spirometrie kann eine schwierige Technik sein, besonders für Kinder. Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit hängen von vielen Faktoren ab: Ausrüstung, Patientenaufwand, Überwachung und Ermutigung eines Technikers. Eine Langzeitnachverfolgung der Maßnahmen kann insbesondere bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen gut sein, wo Kinder im Allgemeinen größere Schwierigkeiten haben, ihre Symptome zu erkennen.

Mukoviszidose ist eine schwere genetisch bedingte chronische Krankheit, die 1/4500 Geburten in Frankreich betrifft.

Es handelt sich um eine Multisystemerkrankung, die das Atmungssystem betrifft, mit einer Abnahme der Lungenfunktion im Laufe der Zeit und in der Folge Lungenexazerbationen, das Verdauungssystem (Malabsorption von Fett und Vitaminen) und das endokrine System (Diabetes).

Die Lungenfunktion ist ein wichtiger klinischer Indikator für die Gesundheit von Personen mit zystischer Fibrose.

Eine engmaschige Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten mit täglicher Aufzeichnung der körperlichen Messungen und Symptome hatte keine negativen Auswirkungen, ein Heim-Spirometrie-Funktionstest könnte helfen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion und Lungenexazerbationen früher zu erkennen.

Häufige Exazerbationen sind mit Morbidität, Mortalität, beschleunigtem Rückgang der Lungenfunktion und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Sie sind auch ein wichtiger Treiber der Gesundheitskosten. Ihre Früherkennung ist ein Ziel.

Kinder mit Mukoviszidose haben größere Schwierigkeiten, Symptome von Exazerbationen zu erkennen.

Nur wenige Studien in der Pädiatrie zeigten eine gute Beobachtung bei der Durchführung der Spirometrie zu Hause, insbesondere bei jungen Patienten und solchen, die weit entfernt vom Krankenhaus leben, und mit einer guten Zufriedenheit.

Die tägliche Überwachung der Lungenfunktion ist wahrscheinlich zu mühsam für Kinder, die bereits viele Medikamente einnehmen.

Die medizinische Haftung bei jugendlichen Patienten ist im Vergleich zu jüngeren Patienten oft suboptimal. Aber in dieser Zeit ist der Rückgang der Atemfunktion am wichtigsten, mit seiner Hauptursache: Lungenexazerbationen. Häufige Lungenfunktionstests zu Hause sind möglich und können die Einhaltung der Medikation verbessern, ohne zu viel Zeit hinzuzufügen, aber es gab keine Veränderung im Abfall des FEV1 und der Anzahl der Lungenexazerbationen.

Die Kombination aus häuslicher Überwachung der Lungenfunktion und einer Symptombefragung (Husten, Auswurf und Dyspnoe) kann eine Exazerbation mit guter Spezifität und Sensibilität vorhersagen.

Die Mir Spirobank Smart ist ein über Bluetooth verbundenes Gerät, mit dem Patienten die Spirometrie zu Hause mit einem Smartphone durchführen können.

Die Genauigkeit des Spirobank Smart verglichen mit einer Spirometrie in einem Krankenhaus zeigte eine gute Korrelation (Asthma- und COPD-Bevölkerung), wenn es von geschultem Personal verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Heim-Atemmonitorings in einer pädiatrischen Kohorte von Patienten mit Mukoviszidose und die Zufriedenheit der Kinder, der Eltern und des Teams des CRCM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Mukoviszidose-Diagnose, bestätigt durch eine Schweißchloridmessung ≥ 60 mmol/L
  • Alter zwischen 10 und 20 Jahren bei der Einschreibung
  • Kann Spirometrie durchführen
  • Ein Smartphone haben
  • Dem Alter angepasste schriftliche Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie für eine Lungenexazerbation in den 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Lungentransplantation (Vergangenheit oder Zukunft)
  • Besiedlung mit Bulkholderia cepacia in den letzten 2 Jahren
  • Abwesenheit von Zufriedenheit
  • Unfähigkeit, auf die Technologie zuzugreifen, die für die Übertragung von Spirometriedaten zu Hause erforderlich ist
  • Unfähigkeit, Französisch gut genug zu sprechen und zu lesen, um die Verwendung der Spirometrie zu Hause zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die den Spirobank Smart verwenden
Verwendung einer tragbaren Spirometrie
Patienten, die den Spirobank Smart verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beobachtung der Durchführung einer Nachsorge der Lungenfunktion in einer Kohorte von pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung = der Prozentsatz (%) der während der 3 Monate durchgeführten Maßnahmen (Anzahl der durchgeführten Maßnahmen/Anzahl der Maßnahmen, die laut Protokoll voraussichtlich durchgeführt werden)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Arbeitslast für die Verwaltung der Warnungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Warnungen, die jeder Arzt erhalten hat, sowie die Anzahl und die therapeutischen Änderungen nach diesen Warnungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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