- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837911
Verwendung eines tragbaren Spirometers bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose am CHRU Nancy: Machbarkeitsstudie (SPIROMUCO)
Atemwegserkrankungen (Asthma, Mukoviszidose, COPD…) erfordern zur Diagnose und Nachsorge den Einsatz von Lungenfunktionstests. Diese Techniken, die seit dem 19. Jahrhundert und ihrer Entdeckung durch Hutchinson verwendet werden, werden derzeit in Kinderkrankenhäusern durchgeführt, erfordern jedoch geschultes Personal. Spirometrie kann eine schwierige Technik sein, besonders für Kinder. Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit hängen von vielen Faktoren ab: Ausrüstung, Patientenaufwand, Überwachung und Ermutigung eines Technikers. Eine Langzeitnachverfolgung der Maßnahmen kann insbesondere bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen gut sein, wo Kinder im Allgemeinen größere Schwierigkeiten haben, ihre Symptome zu erkennen.
Mukoviszidose ist eine schwere genetisch bedingte chronische Krankheit, die 1/4500 Geburten in Frankreich betrifft.
Es handelt sich um eine Multisystemerkrankung, die das Atmungssystem betrifft, mit einer Abnahme der Lungenfunktion im Laufe der Zeit und in der Folge Lungenexazerbationen, das Verdauungssystem (Malabsorption von Fett und Vitaminen) und das endokrine System (Diabetes).
Die Lungenfunktion ist ein wichtiger klinischer Indikator für die Gesundheit von Personen mit zystischer Fibrose.
Eine engmaschige Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten mit täglicher Aufzeichnung der körperlichen Messungen und Symptome hatte keine negativen Auswirkungen, ein Heim-Spirometrie-Funktionstest könnte helfen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion und Lungenexazerbationen früher zu erkennen.
Häufige Exazerbationen sind mit Morbidität, Mortalität, beschleunigtem Rückgang der Lungenfunktion und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Sie sind auch ein wichtiger Treiber der Gesundheitskosten. Ihre Früherkennung ist ein Ziel.
Kinder mit Mukoviszidose haben größere Schwierigkeiten, Symptome von Exazerbationen zu erkennen.
Nur wenige Studien in der Pädiatrie zeigten eine gute Beobachtung bei der Durchführung der Spirometrie zu Hause, insbesondere bei jungen Patienten und solchen, die weit entfernt vom Krankenhaus leben, und mit einer guten Zufriedenheit.
Die tägliche Überwachung der Lungenfunktion ist wahrscheinlich zu mühsam für Kinder, die bereits viele Medikamente einnehmen.
Die medizinische Haftung bei jugendlichen Patienten ist im Vergleich zu jüngeren Patienten oft suboptimal. Aber in dieser Zeit ist der Rückgang der Atemfunktion am wichtigsten, mit seiner Hauptursache: Lungenexazerbationen. Häufige Lungenfunktionstests zu Hause sind möglich und können die Einhaltung der Medikation verbessern, ohne zu viel Zeit hinzuzufügen, aber es gab keine Veränderung im Abfall des FEV1 und der Anzahl der Lungenexazerbationen.
Die Kombination aus häuslicher Überwachung der Lungenfunktion und einer Symptombefragung (Husten, Auswurf und Dyspnoe) kann eine Exazerbation mit guter Spezifität und Sensibilität vorhersagen.
Die Mir Spirobank Smart ist ein über Bluetooth verbundenes Gerät, mit dem Patienten die Spirometrie zu Hause mit einem Smartphone durchführen können.
Die Genauigkeit des Spirobank Smart verglichen mit einer Spirometrie in einem Krankenhaus zeigte eine gute Korrelation (Asthma- und COPD-Bevölkerung), wenn es von geschultem Personal verwendet wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Heim-Atemmonitorings in einer pädiatrischen Kohorte von Patienten mit Mukoviszidose und die Zufriedenheit der Kinder, der Eltern und des Teams des CRCM zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- Telefonnummer: 033383154556
- E-Mail: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mukoviszidose-Diagnose, bestätigt durch eine Schweißchloridmessung ≥ 60 mmol/L
- Alter zwischen 10 und 20 Jahren bei der Einschreibung
- Kann Spirometrie durchführen
- Ein Smartphone haben
- Dem Alter angepasste schriftliche Einverständniserklärung
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie für eine Lungenexazerbation in den 2 Wochen vor der Einschreibung
- Lungentransplantation (Vergangenheit oder Zukunft)
- Besiedlung mit Bulkholderia cepacia in den letzten 2 Jahren
- Abwesenheit von Zufriedenheit
- Unfähigkeit, auf die Technologie zuzugreifen, die für die Übertragung von Spirometriedaten zu Hause erforderlich ist
- Unfähigkeit, Französisch gut genug zu sprechen und zu lesen, um die Verwendung der Spirometrie zu Hause zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die den Spirobank Smart verwenden
Verwendung einer tragbaren Spirometrie
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Patienten, die den Spirobank Smart verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beobachtung der Durchführung einer Nachsorge der Lungenfunktion in einer Kohorte von pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung = der Prozentsatz (%) der während der 3 Monate durchgeführten Maßnahmen (Anzahl der durchgeführten Maßnahmen/Anzahl der Maßnahmen, die laut Protokoll voraussichtlich durchgeführt werden)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Arbeitslast für die Verwaltung der Warnungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Warnungen, die jeder Arzt erhalten hat, sowie die Anzahl und die therapeutischen Änderungen nach diesen Warnungen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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