- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837911
Использование портативного спирометра у педиатрических пациентов с кистозным фиброзом в Nancy CHRU: технико-экономическое обоснование (SPIROMUCO)
Заболевания органов дыхания (астма, муковисцидоз, ХОБЛ…) требуют для диагностики и последующего наблюдения использование тестов функции легких. Эти методы, которые используются с девятнадцатого века и их открытия Хатчинсоном, в настоящее время применяются в педиатрических больницах, но для них требуется обученный персонал. Спирометрия может быть сложной техникой, особенно для детей. Точность и воспроизводимость зависят от многих факторов: оборудования, усилий пациента, контроля и поощрения техника. Продольное наблюдение за мерами может быть полезным, особенно в педиатрической популяции, где детям, как правило, труднее распознавать свои симптомы.
Муковисцидоз является тяжелым генетическим хроническим заболеванием, которым во Франции страдает 1/4500 новорожденных.
Это мультисистемное заболевание, поражающее дыхательную систему со снижением функции легких с течением времени и последующим обострением легких, пищеварительной системы (нарушение всасывания жиров и витаминов) и эндокринной системы (диабет).
Легочная функция является важным клиническим показателем здоровья людей с муковисцидозом.
Тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с ежедневной регистрацией физикальных показателей и симптомов не оказало отрицательного влияния, домашняя функциональная спирометрия позволила раньше выявить снижение легочной функции и легочные обострения.
Частые обострения связаны с заболеваемостью, смертностью, ускоренным снижением функции легких и снижением качества жизни. Они также являются основным источником расходов на здравоохранение. Их раннее обнаружение является целью.
У детей с муковисцидозом сложнее распознавать симптомы обострений.
Немногие исследования в педиатрии показали хорошую приверженность проведению домашней спирометрии, особенно у молодых пациентов и тех, кто живет далеко от больницы, и с хорошим удовлетворением.
Ежедневный мониторинг функции легких, вероятно, слишком утомителен для детей, которые уже принимают много лекарств.
Медицинская адгезия пациентов подросткового возраста часто субоптимальна по сравнению с более молодыми пациентами. Но именно в этот период наибольшее значение имеет снижение дыхательной функции, основной причиной которого являются легочные обострения. Возможна частая домашняя проверка функции легких, которая может улучшить приверженность лечению без увеличения времени, но не было изменений в снижении ОФВ1 и числа легочных обострений.
Сочетание домашнего мониторинга функции легких и анкетирования симптомов (кашель, мокрота и одышка) может предсказать обострение с хорошей специфичностью и чувствительностью.
Mir Spirobank Smart — это устройство с Bluetooth-подключением, позволяющее пациентам проводить спирометрию дома с помощью смартфона.
Точность Spirobank Smart по сравнению со спирометрией в больнице показала хорошую корреляцию (астма и популяция больных ХОБЛ), если она используется обученным персоналом.
Целью данного исследования является определение возможности домашнего респираторного мониторинга в педиатрической когорте пациентов с муковисцидозом и удовлетворенности детей, родителей и команды CRCM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- Номер телефона: 033383154556
- Электронная почта: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом муковисцидоза, подтвержденным измерением хлоридов пота ≥ 60 ммоль/л.
- Возраст от 10 до 20 лет на момент зачисления
- Умеет проводить спирометрию
- Наличие смартфона
- Письменное согласие, адаптированное к возрасту
- Связан с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия легочного обострения за 2 недели до включения в исследование
- Трансплантация легких (в прошлом или будущем)
- Колонизация Bulkholderia cepacia за последние 2 года
- Отсутствие довольства
- Невозможность доступа к технологии, необходимой для передачи данных домашней спирометрии
- Неспособность говорить и читать по-французски достаточно хорошо, чтобы понять, как использовать домашнюю спирометрию и заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, использующие Spirobank Smart
Использование портативного спирометра
|
Пациенты, использующие Spirobank Smart
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Наблюдение за проведением диспансерного наблюдения за функцией внешнего дыхания в когорте больных муковисцидозом детей»
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение = процент (%) мер, реализованных в течение 3 месяцев (количество выполненных мер / количество мер, которые, как ожидается, будут выполнены в соответствии с протоколом)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая нагрузка по управлению оповещениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество предупреждений, полученных каждым врачом, а также количество и терапевтические изменения после этих предупреждений.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRU de Nancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .