Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование портативного спирометра у педиатрических пациентов с кистозным фиброзом в Nancy CHRU: технико-экономическое обоснование (SPIROMUCO)

7 апреля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Заболевания органов дыхания (астма, муковисцидоз, ХОБЛ…) требуют для диагностики и последующего наблюдения использование тестов функции легких. Эти методы, которые используются с девятнадцатого века и их открытия Хатчинсоном, в настоящее время применяются в педиатрических больницах, но для них требуется обученный персонал. Спирометрия может быть сложной техникой, особенно для детей. Точность и воспроизводимость зависят от многих факторов: оборудования, усилий пациента, контроля и поощрения техника. Продольное наблюдение за мерами может быть полезным, особенно в педиатрической популяции, где детям, как правило, труднее распознавать свои симптомы.

Муковисцидоз является тяжелым генетическим хроническим заболеванием, которым во Франции страдает 1/4500 новорожденных.

Это мультисистемное заболевание, поражающее дыхательную систему со снижением функции легких с течением времени и последующим обострением легких, пищеварительной системы (нарушение всасывания жиров и витаминов) и эндокринной системы (диабет).

Легочная функция является важным клиническим показателем здоровья людей с муковисцидозом.

Тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с ежедневной регистрацией физикальных показателей и симптомов не оказало отрицательного влияния, домашняя функциональная спирометрия позволила раньше выявить снижение легочной функции и легочные обострения.

Частые обострения связаны с заболеваемостью, смертностью, ускоренным снижением функции легких и снижением качества жизни. Они также являются основным источником расходов на здравоохранение. Их раннее обнаружение является целью.

У детей с муковисцидозом сложнее распознавать симптомы обострений.

Немногие исследования в педиатрии показали хорошую приверженность проведению домашней спирометрии, особенно у молодых пациентов и тех, кто живет далеко от больницы, и с хорошим удовлетворением.

Ежедневный мониторинг функции легких, вероятно, слишком утомителен для детей, которые уже принимают много лекарств.

Медицинская адгезия пациентов подросткового возраста часто субоптимальна по сравнению с более молодыми пациентами. Но именно в этот период наибольшее значение имеет снижение дыхательной функции, основной причиной которого являются легочные обострения. Возможна частая домашняя проверка функции легких, которая может улучшить приверженность лечению без увеличения времени, но не было изменений в снижении ОФВ1 и числа легочных обострений.

Сочетание домашнего мониторинга функции легких и анкетирования симптомов (кашель, мокрота и одышка) может предсказать обострение с хорошей специфичностью и чувствительностью.

Mir Spirobank Smart — это устройство с Bluetooth-подключением, позволяющее пациентам проводить спирометрию дома с помощью смартфона.

Точность Spirobank Smart по сравнению со спирометрией в больнице показала хорошую корреляцию (астма и популяция больных ХОБЛ), если она используется обученным персоналом.

Целью данного исследования является определение возможности домашнего респираторного мониторинга в педиатрической когорте пациентов с муковисцидозом и удовлетворенности детей, родителей и команды CRCM.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
  • Номер телефона: 033383154556
  • Электронная почта: au.tatopoulos@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом муковисцидоза, подтвержденным измерением хлоридов пота ≥ 60 ммоль/л.
  • Возраст от 10 до 20 лет на момент зачисления
  • Умеет проводить спирометрию
  • Наличие смартфона
  • Письменное согласие, адаптированное к возрасту
  • Связан с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Антибиотикотерапия легочного обострения за 2 недели до включения в исследование
  • Трансплантация легких (в прошлом или будущем)
  • Колонизация Bulkholderia cepacia за последние 2 года
  • Отсутствие довольства
  • Невозможность доступа к технологии, необходимой для передачи данных домашней спирометрии
  • Неспособность говорить и читать по-французски достаточно хорошо, чтобы понять, как использовать домашнюю спирометрию и заполнить анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, использующие Spirobank Smart
Использование портативного спирометра
Пациенты, использующие Spirobank Smart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Наблюдение за проведением диспансерного наблюдения за функцией внешнего дыхания в когорте больных муковисцидозом детей»
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение = процент (%) мер, реализованных в течение 3 месяцев (количество выполненных мер / количество мер, которые, как ожидается, будут выполнены в соответствии с протоколом)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая нагрузка по управлению оповещениями
Временное ограничение: 3 месяца
Количество предупреждений, полученных каждым врачом, а также количество и терапевтические изменения после этих предупреждений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться