Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et bærbart spirometer hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose på Nancy CHRU: Feasibility Study (SPIROMUCO)

7. april 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Luftvejssygdomme (astma, cystisk fibrose, KOL...) har behov for diagnosticering og opfølgning ved brug af lungefunktionstest. Disse teknikker, som er brugt siden det nittende århundrede og deres opdagelse af Hutchinson, udføres nu på pædiatriske hospitaler, men de kræver uddannet personale. Spirometri kan være en vanskelig teknik, især for børn. Nøjagtigheden og repeterbarheden afhænger af mange faktorer: udstyr, patientindsats, supervision og opmuntring af en tekniker. En longitudinel opfølgning af foranstaltninger kan være god, især i pædiatriske populationer, hvor børn generelt har sværere ved at genkende deres symptomer.

Cystisk fibrose er en alvorlig genetisk kronisk sygdom, der påvirker 1/4500 fødsel i Frankrig.

Det er en multi-system sygdom, der påvirker åndedrætssystemet, med et fald i lungefunktionen over tid og på hinanden følgende pulmonale eksacerbationer, fordøjelsessystemet (malabsorption af fedt og vitaminer) og det endokrine system (diabetes).

Lungefunktion er en vigtig klinisk indikator for helbredet hos personer med cystisk fibrose.

Tæt overvågning af patientens helbred med daglig registrering af fysiske målinger og symptomer havde ikke en negativ indvirkning, hjemmespirometrifunktionstest kunne hjælpe med at opdage tidligere et fald i lungefunktionen og pulmonale eksacerbationer.

Hyppige eksacerbationer er forbundet med morbiditet, dødelighed, accelereret fald i lungefunktionen og nedsat livskvalitet. De er også en væsentlig årsag til sundhedsomkostningerne. Deres tidlige opdagelse er et mål.

Børn med cystisk fibrose har sværere ved at genkende symptomer på eksacerbationer.

Få undersøgelser inden for pædiatri viste en god observans i at realisere hjemmespirometri, især hos unge patienter og dem, der bor langt fra hospitalet og med god tilfredshed.

Daglig overvågning af lungefunktionen er sandsynligvis for trættende for børn, der allerede har masser af medicin.

Medicinsk adhæsion af unges patienter er ofte suboptimal sammenlignet med yngre patienter. Men det er i denne periode, at nedgangen i åndedrætsfunktionen er den vigtigste, med dens primære årsag: lungeeksacerbationer. Hyppig hjemme lungefunktionstest er mulig og kan forbedre medicinadhærens uden at tilføje for meget tid, men der var ingen ændring i faldet i FEV1 og antallet af lungeeksacerbationer.

Sammenhængen af ​​hjemmemonitorering af lungefunktion og en symptomspørgsmål (hoste, opspyt og dyspnø) kan forudsige forværring med en god specificitet og sensibilitet.

Mir Spirobank Smart er en Bluetooth-forbundet enhed, der gør det muligt for patienter at udføre spirometri derhjemme med en smartphone.

Nøjagtigheden af ​​Spirobank Smart sammenlignet med en spirometri på et hospital viste en god sammenhæng (astma- og KOL-population), hvis den bruges af uddannet personale.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en respiratorisk hjemmeovervågning i en pædiatrisk kohorte af patienter med cystisk fibrose og tilfredsheden hos børnene, forældrene og CRCM-teamet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en cystisk fibrose-diagnose bekræftet ved en svedkloridmåling ≥ 60 mmol/L
  • Alder mellem 10 og 20 år ved indskrivning
  • Kan udføre spirometri
  • At have en smartphone
  • Skriftligt samtykke tilpasset alder
  • Tilknyttet en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation i de 2 uger før indskrivning
  • Lungetransplantation (fortid eller fremtid)
  • Kolonisering med Bulkholderia cepacia i de sidste 2 år
  • Fravær af tilfredshed
  • Manglende evne til at få adgang til teknologi, der kræves for at overføre hjemmespirometridata
  • Manglende evne til at tale og læse fransk godt nok til at forstå brugen af ​​hjemmespirometrien og til at besvare spørgsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der bruger Spirobank Smart
Brug af bærbar spirometri
Patienter, der bruger Spirobank Smart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsen af ​​realiseringen af ​​en opfølgning af lungefunktionen i en kohorte af cystisk fibrose's pædiatriske patienter
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse = procentdelen (%) af foranstaltninger gennemført i løbet af de 3 måneder, (antal udførte foranstaltninger/antal foranstaltninger, der forventes udført i henhold til protokollen)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbyrden ved at administrere advarslerne
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af advarsler modtaget af hver læge og antallet og terapeutiske ændringer efter disse advarsler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner