- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837911
Gebruik van een draagbare spirometer bij pediatrische patiënten met cystische fibrose bij de CHRU in Nancy: haalbaarheidsstudie (SPIROMUCO)
Luchtwegaandoeningen (astma, mucoviscidose, COPD…) vereisen voor de diagnose en de follow-up het gebruik van longfunctietesten. Deze technieken, die sinds de negentiende eeuw en hun ontdekking door Hutchinson worden gebruikt, worden nu toegepast in kinderziekenhuizen, maar er is geschoold personeel voor nodig. Spirometrie kan een moeilijke techniek zijn, vooral voor kinderen. De nauwkeurigheid en herhaalbaarheid zijn afhankelijk van vele factoren: apparatuur, inspanning van de patiënt, supervisie en aanmoediging van een technicus. Een longitudinale follow-up van maatregelen kan goed zijn, vooral bij pediatrische populaties, waar kinderen over het algemeen meer moeite hebben om hun symptomen te herkennen.
Cystic fibrosis is een ernstige genetische chronische ziekte die 1/4500 geboorten in Frankrijk treft.
Het is een multisysteemziekte die het ademhalingssysteem aantast, met een achteruitgang van de longfunctie in de loop van de tijd en als gevolg van longexacerbaties, het spijsverteringsstelsel (slechte opname van vet en vitamines) en het endocriene systeem (diabetes).
De longfunctie is een belangrijke klinische indicator van de gezondheid van personen met cystische fibrose.
Nauwlettende monitoring van de gezondheid van de patiënt met dagelijkse registratie van fysieke metingen en symptomen had geen negatieve impact, thuis spirometriefunctietest zou kunnen helpen om een achteruitgang van de longfunctie en longexacerbaties eerder te detecteren.
Frequente exacerbaties gaan gepaard met morbiditeit, mortaliteit, versnelde achteruitgang van de longfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Ze zijn ook een belangrijke oorzaak van gezondheidskosten. Hun vroege detectie is een doel.
Kinderen met cystische fibrose hebben meer moeite met het herkennen van symptomen van exacerbaties.
Er zijn maar weinig studies in de pediatrie die een goede naleving toonden bij het realiseren van thuisspirometrie, vooral bij jonge patiënten en degenen die ver van het ziekenhuis wonen en met een goede tevredenheid.
Dagelijkse controle van de longfunctie is waarschijnlijk te omslachtig voor kinderen die al veel medicijnen hebben.
De medische adhesie van adolescente patiënten is vaak suboptimaal in vergelijking met jongere patiënten. Maar het is tijdens deze periode dat de achteruitgang van de ademhalingsfunctie het belangrijkst is, met als belangrijkste oorzaak: pulmonale exacerbaties. Frequente longfunctietesten thuis zijn mogelijk en kunnen de therapietrouw verbeteren zonder al te veel tijd toe te voegen, maar er was geen verandering in de afname van de FEV1 en het aantal longexacerbaties.
De combinatie van thuismonitoring van de longfunctie en een symptoomvragenlijst (hoesten, sputum en kortademigheid) kan exacerbatie voorspellen met een goede specificiteit en gevoeligheid.
De Mir Spirobank Smart is een bluetooth connected device waarmee patiënten thuis spirometrie kunnen realiseren met een smartphone.
De nauwkeurigheid van de Spirobank Smart vergeleken met een spirometrie in een ziekenhuis toonde een goede correlatie (astma- en COPD-populatie), mits gebruikt door getraind personeel.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van ademhalingsmonitoring thuis te bepalen in een pediatrisch cohort van patiënten met cystische fibrose en de tevredenheid van de kinderen, de ouders en het team van het CRCM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- Telefoonnummer: 033383154556
- E-mail: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een cystic fibrosis-diagnose bevestigd door een zweetchloridemeting ≥ 60 mmol/L
- Leeftijd tussen 10 en 20 jaar bij inschrijving
- In staat om spirometrie uit te voeren
- Een smartphone hebben
- Schriftelijke toestemming aangepast aan de leeftijd
- Aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie voor een longexacerbatie in de 2 weken vóór inschrijving
- Longtransplantatie (verleden of toekomst)
- Kolonisatie met Bulkholderia cepacia in de laatste 2 jaar
- Afwezigheid van tevredenheid
- Onvermogen om toegang te krijgen tot technologie die nodig is om thuisspirometriegegevens te verzenden
- Onvermogen om voldoende Frans te spreken en te lezen om het gebruik van de thuisspirometrie te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die de Spirobank Smart gebruiken
Gebruik van een draagbare spirometrie
|
Patiënten die de Spirobank Smart gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van de realisatie van een follow-up van de longfunctie in een cohort van cystic fibrosis-pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving = het percentage (%) gerealiseerde maatregelen gedurende de 3 maanden, (aantal uitgevoerde maatregelen/aantal maatregelen dat naar verwachting zal worden uitgevoerd volgens het protocol)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werklast van het beheer van de waarschuwingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal waarschuwingen dat door elke arts is ontvangen en het aantal en de veranderingen in de therapie die volgen op deze waarschuwingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRU de Nancy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .