Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een draagbare spirometer bij pediatrische patiënten met cystische fibrose bij de CHRU in Nancy: haalbaarheidsstudie (SPIROMUCO)

7 april 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Luchtwegaandoeningen (astma, mucoviscidose, COPD…) vereisen voor de diagnose en de follow-up het gebruik van longfunctietesten. Deze technieken, die sinds de negentiende eeuw en hun ontdekking door Hutchinson worden gebruikt, worden nu toegepast in kinderziekenhuizen, maar er is geschoold personeel voor nodig. Spirometrie kan een moeilijke techniek zijn, vooral voor kinderen. De nauwkeurigheid en herhaalbaarheid zijn afhankelijk van vele factoren: apparatuur, inspanning van de patiënt, supervisie en aanmoediging van een technicus. Een longitudinale follow-up van maatregelen kan goed zijn, vooral bij pediatrische populaties, waar kinderen over het algemeen meer moeite hebben om hun symptomen te herkennen.

Cystic fibrosis is een ernstige genetische chronische ziekte die 1/4500 geboorten in Frankrijk treft.

Het is een multisysteemziekte die het ademhalingssysteem aantast, met een achteruitgang van de longfunctie in de loop van de tijd en als gevolg van longexacerbaties, het spijsverteringsstelsel (slechte opname van vet en vitamines) en het endocriene systeem (diabetes).

De longfunctie is een belangrijke klinische indicator van de gezondheid van personen met cystische fibrose.

Nauwlettende monitoring van de gezondheid van de patiënt met dagelijkse registratie van fysieke metingen en symptomen had geen negatieve impact, thuis spirometriefunctietest zou kunnen helpen om een ​​achteruitgang van de longfunctie en longexacerbaties eerder te detecteren.

Frequente exacerbaties gaan gepaard met morbiditeit, mortaliteit, versnelde achteruitgang van de longfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Ze zijn ook een belangrijke oorzaak van gezondheidskosten. Hun vroege detectie is een doel.

Kinderen met cystische fibrose hebben meer moeite met het herkennen van symptomen van exacerbaties.

Er zijn maar weinig studies in de pediatrie die een goede naleving toonden bij het realiseren van thuisspirometrie, vooral bij jonge patiënten en degenen die ver van het ziekenhuis wonen en met een goede tevredenheid.

Dagelijkse controle van de longfunctie is waarschijnlijk te omslachtig voor kinderen die al veel medicijnen hebben.

De medische adhesie van adolescente patiënten is vaak suboptimaal in vergelijking met jongere patiënten. Maar het is tijdens deze periode dat de achteruitgang van de ademhalingsfunctie het belangrijkst is, met als belangrijkste oorzaak: pulmonale exacerbaties. Frequente longfunctietesten thuis zijn mogelijk en kunnen de therapietrouw verbeteren zonder al te veel tijd toe te voegen, maar er was geen verandering in de afname van de FEV1 en het aantal longexacerbaties.

De combinatie van thuismonitoring van de longfunctie en een symptoomvragenlijst (hoesten, sputum en kortademigheid) kan exacerbatie voorspellen met een goede specificiteit en gevoeligheid.

De Mir Spirobank Smart is een bluetooth connected device waarmee patiënten thuis spirometrie kunnen realiseren met een smartphone.

De nauwkeurigheid van de Spirobank Smart vergeleken met een spirometrie in een ziekenhuis toonde een goede correlatie (astma- en COPD-populatie), mits gebruikt door getraind personeel.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van ademhalingsmonitoring thuis te bepalen in een pediatrisch cohort van patiënten met cystische fibrose en de tevredenheid van de kinderen, de ouders en het team van het CRCM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een cystic fibrosis-diagnose bevestigd door een zweetchloridemeting ≥ 60 mmol/L
  • Leeftijd tussen 10 en 20 jaar bij inschrijving
  • In staat om spirometrie uit te voeren
  • Een smartphone hebben
  • Schriftelijke toestemming aangepast aan de leeftijd
  • Aangesloten bij een sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie voor een longexacerbatie in de 2 weken vóór inschrijving
  • Longtransplantatie (verleden of toekomst)
  • Kolonisatie met Bulkholderia cepacia in de laatste 2 jaar
  • Afwezigheid van tevredenheid
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot technologie die nodig is om thuisspirometriegegevens te verzenden
  • Onvermogen om voldoende Frans te spreken en te lezen om het gebruik van de thuisspirometrie te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die de Spirobank Smart gebruiken
Gebruik van een draagbare spirometrie
Patiënten die de Spirobank Smart gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de realisatie van een follow-up van de longfunctie in een cohort van cystic fibrosis-pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving = het percentage (%) gerealiseerde maatregelen gedurende de 3 maanden, (aantal uitgevoerde maatregelen/aantal maatregelen dat naar verwachting zal worden uitgevoerd volgens het protocol)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werklast van het beheer van de waarschuwingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal waarschuwingen dat door elke arts is ontvangen en het aantal en de veranderingen in de therapie die volgen op deze waarschuwingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren