- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837911
Uso de Espirômetro Portátil em Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística no Nancy CHRU: Estudo de Viabilidade (SPIROMUCO)
As doenças respiratórias (asma, fibrose quística, DPOC…) requerem para o diagnóstico e acompanhamento a utilização de testes de função pulmonar. Estas técnicas que são utilizadas desde o século XIX e a sua descoberta por Hutchinson, são agora realizadas em hospitais pediátricos mas requerem pessoal treinado. A espirometria pode ser uma técnica difícil, especialmente para crianças. A precisão e repetibilidade dependem de muitos fatores: equipamento, esforço do paciente, supervisão e incentivo de um técnico. Um acompanhamento longitudinal das medidas pode ser bom, especialmente em populações pediátricas, onde as crianças geralmente têm mais dificuldade em reconhecer seus sintomas.
A fibrose cística é uma doença crônica genética grave, que afeta 1/4.500 nascimentos na França.
É uma doença multissistêmica que afeta o sistema respiratório, com declínio da função pulmonar ao longo do tempo e consecutivo a exacerbações pulmonares, o sistema digestivo (má absorção de gorduras e vitaminas) e o sistema endócrino (diabetes).
A função pulmonar é um importante indicador clínico da saúde de indivíduos com fibrose cística.
O monitoramento rigoroso da saúde do paciente com registro diário de medidas físicas e sintomas não teve um impacto negativo, o teste de função espirométrica em casa pode ajudar a detectar precocemente um declínio da função pulmonar e exacerbações pulmonares.
Exacerbações frequentes estão associadas a morbidade, mortalidade, declínio acelerado da função pulmonar e diminuição da qualidade de vida. Eles também são um dos principais impulsionadores dos custos de saúde. Sua detecção precoce é uma meta.
As crianças com fibrose cística têm mais dificuldade em reconhecer os sintomas das exacerbações.
Poucos estudos em pediatria mostraram uma boa observância na realização da espirometria domiciliar, principalmente em pacientes jovens e que moram longe do hospital e com boa satisfação.
O monitoramento diário da função pulmonar provavelmente é muito tedioso para crianças que já tomam muitos medicamentos.
A adesão médica de pacientes adolescentes é muitas vezes abaixo do ideal, em comparação com pacientes mais jovens. Mas é neste período que o declínio da função respiratória é mais importante, tendo como principal causa: as exacerbações pulmonares. O teste de função pulmonar domiciliar frequente é possível e pode melhorar a adesão à medicação sem acrescentar muito tempo, mas não houve alteração na queda do VEF1 e no número de exacerbações pulmonares.
A associação de monitorização domiciliar da função pulmonar e questionário de sintomas (tosse, escarro e dispneia) pode predizer a exacerbação com boa especificidade e sensibilidade.
O Mir Spirobank Smart é um dispositivo conectado por bluetooth, permitindo que os pacientes realizem espirometria em casa com um smartphone.
A precisão do Spirobank Smart comparada com uma espirometria em um hospital mostrou uma boa correlação (população de asma e DPOC), se for usado por pessoal treinado.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um monitoramento respiratório domiciliar em uma coorte pediátrica de pacientes com fibrose cística e a satisfação das crianças, dos pais e da equipe do CRCM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- Número de telefone: 033383154556
- E-mail: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibrose cística confirmado por medição de cloreto no suor ≥ 60 mmol/L
- Idade entre 10 e 20 anos na matrícula
- Capaz de realizar espirometria
- Ter um smartphone
- Consentimento escrito adaptado à idade
- Filiado a um seguro social
Critério de exclusão:
- Terapia antibiótica para uma exacerbação pulmonar nas 2 semanas antes da inscrição
- Transplante pulmonar (passado ou futuro)
- Colonização com Bulkholderia cepacia nos últimos 2 anos
- Ausência de contentamento
- Incapacidade de acessar a tecnologia necessária para transmitir dados de espirometria em casa
- Incapacidade de falar e ler francês bem o suficiente para entender o uso da espirometria caseira e para preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes usando o Spirobank Smart
Uso de uma espirometria portátil
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Pacientes usando o Spirobank Smart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A observância da realização de um acompanhamento da função pulmonar em uma coorte de pacientes pediátricos com fibrose cística
Prazo: 3 meses
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Observância = a porcentagem (%) de medidas realizadas durante os 3 meses, (número de medidas feitas/ número de medidas esperadas de acordo com o protocolo)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A carga de trabalho de gerenciamento dos alertas
Prazo: 3 meses
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O número de alertas recebidos por cada médico e o número e alterações terapêuticas na sequência desses alertas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRU de Nancy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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