Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Espirômetro Portátil em Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística no Nancy CHRU: Estudo de Viabilidade (SPIROMUCO)

7 de abril de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

As doenças respiratórias (asma, fibrose quística, DPOC…) requerem para o diagnóstico e acompanhamento a utilização de testes de função pulmonar. Estas técnicas que são utilizadas desde o século XIX e a sua descoberta por Hutchinson, são agora realizadas em hospitais pediátricos mas requerem pessoal treinado. A espirometria pode ser uma técnica difícil, especialmente para crianças. A precisão e repetibilidade dependem de muitos fatores: equipamento, esforço do paciente, supervisão e incentivo de um técnico. Um acompanhamento longitudinal das medidas pode ser bom, especialmente em populações pediátricas, onde as crianças geralmente têm mais dificuldade em reconhecer seus sintomas.

A fibrose cística é uma doença crônica genética grave, que afeta 1/4.500 nascimentos na França.

É uma doença multissistêmica que afeta o sistema respiratório, com declínio da função pulmonar ao longo do tempo e consecutivo a exacerbações pulmonares, o sistema digestivo (má absorção de gorduras e vitaminas) e o sistema endócrino (diabetes).

A função pulmonar é um importante indicador clínico da saúde de indivíduos com fibrose cística.

O monitoramento rigoroso da saúde do paciente com registro diário de medidas físicas e sintomas não teve um impacto negativo, o teste de função espirométrica em casa pode ajudar a detectar precocemente um declínio da função pulmonar e exacerbações pulmonares.

Exacerbações frequentes estão associadas a morbidade, mortalidade, declínio acelerado da função pulmonar e diminuição da qualidade de vida. Eles também são um dos principais impulsionadores dos custos de saúde. Sua detecção precoce é uma meta.

As crianças com fibrose cística têm mais dificuldade em reconhecer os sintomas das exacerbações.

Poucos estudos em pediatria mostraram uma boa observância na realização da espirometria domiciliar, principalmente em pacientes jovens e que moram longe do hospital e com boa satisfação.

O monitoramento diário da função pulmonar provavelmente é muito tedioso para crianças que já tomam muitos medicamentos.

A adesão médica de pacientes adolescentes é muitas vezes abaixo do ideal, em comparação com pacientes mais jovens. Mas é neste período que o declínio da função respiratória é mais importante, tendo como principal causa: as exacerbações pulmonares. O teste de função pulmonar domiciliar frequente é possível e pode melhorar a adesão à medicação sem acrescentar muito tempo, mas não houve alteração na queda do VEF1 e no número de exacerbações pulmonares.

A associação de monitorização domiciliar da função pulmonar e questionário de sintomas (tosse, escarro e dispneia) pode predizer a exacerbação com boa especificidade e sensibilidade.

O Mir Spirobank Smart é um dispositivo conectado por bluetooth, permitindo que os pacientes realizem espirometria em casa com um smartphone.

A precisão do Spirobank Smart comparada com uma espirometria em um hospital mostrou uma boa correlação (população de asma e DPOC), se for usado por pessoal treinado.

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um monitoramento respiratório domiciliar em uma coorte pediátrica de pacientes com fibrose cística e a satisfação das crianças, dos pais e da equipe do CRCM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de fibrose cística confirmado por medição de cloreto no suor ≥ 60 mmol/L
  • Idade entre 10 e 20 anos na matrícula
  • Capaz de realizar espirometria
  • Ter um smartphone
  • Consentimento escrito adaptado à idade
  • Filiado a um seguro social

Critério de exclusão:

  • Terapia antibiótica para uma exacerbação pulmonar nas 2 semanas antes da inscrição
  • Transplante pulmonar (passado ou futuro)
  • Colonização com Bulkholderia cepacia nos últimos 2 anos
  • Ausência de contentamento
  • Incapacidade de acessar a tecnologia necessária para transmitir dados de espirometria em casa
  • Incapacidade de falar e ler francês bem o suficiente para entender o uso da espirometria caseira e para preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes usando o Spirobank Smart
Uso de uma espirometria portátil
Pacientes usando o Spirobank Smart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A observância da realização de um acompanhamento da função pulmonar em uma coorte de pacientes pediátricos com fibrose cística
Prazo: 3 meses
Observância = a porcentagem (%) de medidas realizadas durante os 3 meses, (número de medidas feitas/ número de medidas esperadas de acordo com o protocolo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A carga de trabalho de gerenciamento dos alertas
Prazo: 3 meses
O número de alertas recebidos por cada médico e o número e alterações terapêuticas na sequência desses alertas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever