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Nancy CHRU에서 소아 낭포성 섬유증 환자의 휴대용 폐활량계 사용: 타당성 조사 (SPIROMUCO)

2021년 4월 7일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

호흡기 질환(천식, 낭포성 섬유증, COPD…)은 폐기능 검사의 진단 및 추적이 필요합니다. 19세기부터 사용되어 Hutchinson이 발견한 이러한 기술은 현재 소아과 병원에서 시행되고 있지만 훈련된 인력이 필요합니다. Spirometry는 특히 어린이에게 어려운 기술이 될 수 있습니다. 정확성과 반복성은 장비, 환자의 노력, 감독 및 기술자의 격려와 같은 많은 요소에 따라 달라집니다. 조치의 종적 후속 조치는 특히 어린이가 일반적으로 증상을 인식하는 데 더 어려움이 있는 소아 인구에서 좋을 수 있습니다.

낭포성 섬유증은 프랑스에서 1/4500 출생에 영향을 미치는 심각한 유전성 만성 질환입니다.

호흡계에 영향을 미치는 다계통 질환으로 시간이 지남에 따라 폐 기능이 저하되고 폐 악화, 소화계(지방 및 비타민 흡수 장애) 및 내분비계(당뇨병)로 이어집니다.

폐 기능은 낭포성 섬유증 환자의 건강을 나타내는 중요한 임상 지표입니다.

신체 측정 및 증상을 매일 기록하여 환자 건강을 면밀히 모니터링하는 것은 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 가정 폐활량 측정 기능 테스트는 폐 기능 저하 및 폐 악화를 조기에 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

빈번한 악화는 이환율, 사망률, 폐 기능의 가속화된 감소 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그들은 또한 건강 비용의 주요 동인입니다. 조기 발견이 목표입니다.

낭포성 섬유증이 있는 소아는 악화 증상을 인식하는 데 더 어려움이 있습니다.

특히 어린 환자와 병원에서 멀리 떨어져 살고 있는 환자의 경우 가정 폐활량 측정을 실현하는 데 좋은 관찰력을 보인 소아과 연구는 거의 없었으며 만족도가 높았습니다.

매일 폐 기능을 모니터링하는 것은 이미 많은 약물을 복용하고 있는 어린이에게는 아마도 너무 지루한 일일 것입니다.

청소년 환자의 의료 유착은 종종 젊은 환자에 비해 최적이 아닙니다. 그러나 이 기간 동안 호흡 기능의 저하가 가장 중요하며 주요 원인은 폐 악화입니다. 빈번한 가정 폐기능 검사가 가능하고 시간을 많이 추가하지 않고도 복약 순응도를 향상시킬 수 있지만 FEV1 감소 및 폐악화 횟수에는 변화가 없었습니다.

폐 기능의 가정 모니터링과 증상 질문(기침, 가래 및 호흡곤란)의 연관성은 우수한 특이성과 민감성으로 악화를 예측할 수 있습니다.

Mir Spirobank Smart는 블루투스 연결 장치로, 환자가 스마트폰으로 집에서 폐활량 측정을 실현할 수 있도록 합니다.

병원의 폐활량계와 비교한 Spirobank Smart의 정확도는 훈련된 직원이 사용하는 경우 좋은 상관관계(천식 및 COPD 인구)를 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자의 소아 코호트에서 가정 호흡 모니터링의 타당성과 어린이, 부모 및 CRCM 팀의 만족도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 땀 염화물 측정치 ≥ 60mmol/L로 확인된 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
  • 등록 당시 10세에서 20세 사이
  • 폐활량 측정 가능
  • 스마트폰을 가지고
  • 연령에 맞는 서면 동의서
  • 사회보험 가입

제외 기준:

  • 등록 전 2주 동안의 폐 악화에 대한 항생제 요법
  • 폐 이식(과거 또는 미래)
  • 지난 2년 동안 Bulkholderia cepacia로 식민지화
  • 만족의 부재
  • 가정용 폐활량 측정 데이터를 전송하는 데 필요한 기술에 액세스할 수 없음
  • 가정용 폐활량계 사용을 이해하고 질문을 완료할 수 있을 만큼 프랑스어로 말하고 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Spirobank Smart를 사용하는 환자
휴대용 폐활량계 사용
Spirobank Smart를 사용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증 소아 환자 코호트에서 폐기능 추적 관찰의 실현 준수
기간: 3 개월
준수 = 3개월 동안 실현된 조치의 백분율(%), (완료된 조치 수/프로토콜에 따라 수행될 것으로 예상되는 조치 수)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알림 관리의 워크로드
기간: 3 개월
각 의사가 받은 경고의 수와 이러한 경고에 따른 수 및 치료법의 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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