- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04837911
Nancy CHRU에서 소아 낭포성 섬유증 환자의 휴대용 폐활량계 사용: 타당성 조사 (SPIROMUCO)
호흡기 질환(천식, 낭포성 섬유증, COPD…)은 폐기능 검사의 진단 및 추적이 필요합니다. 19세기부터 사용되어 Hutchinson이 발견한 이러한 기술은 현재 소아과 병원에서 시행되고 있지만 훈련된 인력이 필요합니다. Spirometry는 특히 어린이에게 어려운 기술이 될 수 있습니다. 정확성과 반복성은 장비, 환자의 노력, 감독 및 기술자의 격려와 같은 많은 요소에 따라 달라집니다. 조치의 종적 후속 조치는 특히 어린이가 일반적으로 증상을 인식하는 데 더 어려움이 있는 소아 인구에서 좋을 수 있습니다.
낭포성 섬유증은 프랑스에서 1/4500 출생에 영향을 미치는 심각한 유전성 만성 질환입니다.
호흡계에 영향을 미치는 다계통 질환으로 시간이 지남에 따라 폐 기능이 저하되고 폐 악화, 소화계(지방 및 비타민 흡수 장애) 및 내분비계(당뇨병)로 이어집니다.
폐 기능은 낭포성 섬유증 환자의 건강을 나타내는 중요한 임상 지표입니다.
신체 측정 및 증상을 매일 기록하여 환자 건강을 면밀히 모니터링하는 것은 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 가정 폐활량 측정 기능 테스트는 폐 기능 저하 및 폐 악화를 조기에 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
빈번한 악화는 이환율, 사망률, 폐 기능의 가속화된 감소 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그들은 또한 건강 비용의 주요 동인입니다. 조기 발견이 목표입니다.
낭포성 섬유증이 있는 소아는 악화 증상을 인식하는 데 더 어려움이 있습니다.
특히 어린 환자와 병원에서 멀리 떨어져 살고 있는 환자의 경우 가정 폐활량 측정을 실현하는 데 좋은 관찰력을 보인 소아과 연구는 거의 없었으며 만족도가 높았습니다.
매일 폐 기능을 모니터링하는 것은 이미 많은 약물을 복용하고 있는 어린이에게는 아마도 너무 지루한 일일 것입니다.
청소년 환자의 의료 유착은 종종 젊은 환자에 비해 최적이 아닙니다. 그러나 이 기간 동안 호흡 기능의 저하가 가장 중요하며 주요 원인은 폐 악화입니다. 빈번한 가정 폐기능 검사가 가능하고 시간을 많이 추가하지 않고도 복약 순응도를 향상시킬 수 있지만 FEV1 감소 및 폐악화 횟수에는 변화가 없었습니다.
폐 기능의 가정 모니터링과 증상 질문(기침, 가래 및 호흡곤란)의 연관성은 우수한 특이성과 민감성으로 악화를 예측할 수 있습니다.
Mir Spirobank Smart는 블루투스 연결 장치로, 환자가 스마트폰으로 집에서 폐활량 측정을 실현할 수 있도록 합니다.
병원의 폐활량계와 비교한 Spirobank Smart의 정확도는 훈련된 직원이 사용하는 경우 좋은 상관관계(천식 및 COPD 인구)를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자의 소아 코호트에서 가정 호흡 모니터링의 타당성과 어린이, 부모 및 CRCM 팀의 만족도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- 전화번호: 033383154556
- 이메일: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 땀 염화물 측정치 ≥ 60mmol/L로 확인된 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
- 등록 당시 10세에서 20세 사이
- 폐활량 측정 가능
- 스마트폰을 가지고
- 연령에 맞는 서면 동의서
- 사회보험 가입
제외 기준:
- 등록 전 2주 동안의 폐 악화에 대한 항생제 요법
- 폐 이식(과거 또는 미래)
- 지난 2년 동안 Bulkholderia cepacia로 식민지화
- 만족의 부재
- 가정용 폐활량 측정 데이터를 전송하는 데 필요한 기술에 액세스할 수 없음
- 가정용 폐활량계 사용을 이해하고 질문을 완료할 수 있을 만큼 프랑스어로 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Spirobank Smart를 사용하는 환자
휴대용 폐활량계 사용
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Spirobank Smart를 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 소아 환자 코호트에서 폐기능 추적 관찰의 실현 준수
기간: 3 개월
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준수 = 3개월 동안 실현된 조치의 백분율(%), (완료된 조치 수/프로토콜에 따라 수행될 것으로 예상되는 조치 수)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알림 관리의 워크로드
기간: 3 개월
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각 의사가 받은 경고의 수와 이러한 경고에 따른 수 및 치료법의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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