- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837911
Bruk av et bærbart spirometer hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose ved Nancy CHRU: Feasibility Study (SPIROMUCO)
Luftveissykdommer (astma, cystisk fibrose, KOLS...) trenger for diagnose og oppfølging bruk av lungefunksjonstester. Disse teknikkene som har blitt brukt siden det nittende århundre og oppdaget av Hutchinson, utføres nå i pediatriske sykehus, men de krever opplært personell. Spirometri kan være en vanskelig teknikk, spesielt for barn. Nøyaktigheten og repeterbarheten avhenger av mange faktorer: utstyr, pasientinnsats, tilsyn og oppmuntring av en tekniker. En langsgående oppfølging av tiltak kan være bra spesielt i pediatriske populasjoner, hvor barn generelt har vanskeligere med å gjenkjenne symptomene sine.
Cystisk fibrose er en alvorlig genetisk kronisk sykdom som påvirker 1/4500 fødsel i Frankrike.
Det er en multisystemsykdom som påvirker luftveiene, med en nedgang i lungefunksjonen over tid og påfølgende lungeforverringer, fordøyelsessystemet (malabsorpsjon av fett og vitaminer) og det endokrine systemet (diabetes).
Lungefunksjon er en viktig klinisk indikator på helsen til personer med cystisk fibrose.
Tett overvåking av pasienthelsen med daglig registrering av fysiske målinger og symptomer hadde ingen negativ innvirkning, hjemmespirometrifunksjonstest kunne bidra til å oppdage tidligere en nedgang i lungefunksjonen og lungeforverringer.
Hyppige eksaserbasjoner er assosiert med sykelighet, dødelighet, akselerert reduksjon i lungefunksjon og redusert livskvalitet. De er også en viktig drivkraft for helsekostnader. Deres tidlige oppdagelse er et mål.
Barn med cystisk fibrose har større problemer med å gjenkjenne symptomer på eksaserbasjoner.
Få studier i pediatrikk viste god observans i å realisere hjemmespirometri, spesielt hos unge pasienter og de som bor langt fra sykehuset og med god tilfredshet.
Daglig overvåking av lungefunksjonen er sannsynligvis for kjedelig for barn som allerede har mye medisiner.
Medisinsk adhesjon av ungdomspasienter er ofte suboptimal sammenlignet med yngre pasienter. Men det er i denne perioden at nedgangen i respirasjonsfunksjonen er den viktigste, med hovedårsaken: lungeforverringer. Hyppig hjemme-lungefunksjonstest er mulig og kan forbedre medisinoverholdelsen uten å legge til for mye tid, men det var ingen endring i nedgangen av FEV1 og antall lungeeksaserbasjoner.
Sammenhengen av hjemmemonitorering av lungefunksjon og symptomspørsmål (hoste, oppspytt og dyspné) kan forutsi forverring med god spesifisitet og sensibilitet.
Mir Spirobank Smart er en Bluetooth-tilkoblet enhet som lar pasienter utføre spirometri hjemme med en smarttelefon.
Nøyaktigheten til Spirobank Smart sammenlignet med en spirometri på et sykehus viste en god korrelasjon (astma- og KOLS-populasjon), hvis den brukes av opplært personell.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en hjemmerespirasjonsovervåking i en pediatrisk kohort av pasienter med cystisk fibrose og tilfredsheten til barna, foreldrene og teamet til CRCM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor
- Telefonnummer: 033383154556
- E-post: au.tatopoulos@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cystisk fibrose-diagnose bekreftet ved en svettekloridmåling ≥ 60 mmol/L
- Alder mellom 10 og 20 år ved innmelding
- Kunne utføre spirometri
- Å ha en smarttelefon
- Skriftlig samtykke tilpasset alder
- Tilknyttet en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling for en lungeforverring i 2 uker før innmelding
- Lungetransplantasjon (fortid eller fremtid)
- Kolonisering med Bulkholderia cepacia de siste 2 årene
- Fravær av tilfredshet
- Manglende evne til å få tilgang til teknologi som kreves for å overføre hjemmespirometridata
- Manglende evne til å snakke og lese fransk godt nok til å forstå bruken av hjemmespirometrien og til å fullføre spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som bruker Spirobank Smart
Bruk av bærbar spirometri
|
Pasienter som bruker Spirobank Smart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av realiseringen av en oppfølging av lungefunksjon i en kohort av cystisk fibrose sine pediatriske pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse = prosentandelen (%) av tiltak realisert i løpet av de 3 månedene, (antall tiltak utført/antall tiltak som forventes utført i henhold til protokollen)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmengden med å administrere varslene
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall varsler mottatt av hver lege og antall og terapeutiske endringer etter disse varslene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kruizinga MD, Essers E, Stuurman FE, Zhuparris A, van Eik N, Janssens HM, Groothuis I, Sprij AJ, Nuijsink M, Cohen AF, Driessen GJA. Technical validity and usability of a novel smartphone-connected spirometry device for pediatric patients with asthma and cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2463-2470. doi: 10.1002/ppul.24932. Epub 2020 Jul 8.
- Shakkottai A, Nasr SZ. The Use of Home Spirometry in Pediatric Cystic Fibrosis Patients: Results of a Feasibility Study. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 2;4:2333794X17690315. doi: 10.1177/2333794X17690315. eCollection 2017.
- Finkelstein SM, Wielinski CL, Kujawa SJ, Loewenson R, Warwick WJ. The impact of home monitoring and daily diary recording on patient status in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1992 Jan;12(1):3-10.
- Sarfaraz S, Sund Z, Jarad N. Real-time, once-daily monitoring of symptoms and FEV in cystic fibrosis patients--a feasibility study using a novel device. Clin Respir J. 2010 Apr;4(2):74-82. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00147.x.
- Shakkottai A, Kaciroti N, Kasmikha L, Nasr SZ. Impact of home spirometry on medication adherence among adolescents with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2018 Apr;53(4):431-436. doi: 10.1002/ppul.23950. Epub 2018 Feb 19.
- van Horck M, Winkens B, Wesseling G, van Vliet D, van de Kant K, Vaassen S, de Winter-de Groot K, de Vreede I, Jöbsis Q, Dompeling E. Early detection of pulmonary exacerbations in children with Cystic Fibrosis by electronic home monitoring of symptoms and lung function. Sci Rep. 2017 Sep 27;7(1):12350. doi: 10.1038/s41598-017-10945-3. Erratum in: Sci Rep. 2018 Dec 13;8(1):17946.
- Degryse J, Buffels J, Van Dijck Y, Decramer M, Nemery B. Accuracy of office spirometry performed by trained primary-care physicians using the MIR Spirobank hand-held spirometer. Respiration. 2012;83(6):543-52. doi: 10.1159/000334907. Epub 2012 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRU de Nancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .