Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et bærbart spirometer hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose ved Nancy CHRU: Feasibility Study (SPIROMUCO)

7. april 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Luftveissykdommer (astma, cystisk fibrose, KOLS...) trenger for diagnose og oppfølging bruk av lungefunksjonstester. Disse teknikkene som har blitt brukt siden det nittende århundre og oppdaget av Hutchinson, utføres nå i pediatriske sykehus, men de krever opplært personell. Spirometri kan være en vanskelig teknikk, spesielt for barn. Nøyaktigheten og repeterbarheten avhenger av mange faktorer: utstyr, pasientinnsats, tilsyn og oppmuntring av en tekniker. En langsgående oppfølging av tiltak kan være bra spesielt i pediatriske populasjoner, hvor barn generelt har vanskeligere med å gjenkjenne symptomene sine.

Cystisk fibrose er en alvorlig genetisk kronisk sykdom som påvirker 1/4500 fødsel i Frankrike.

Det er en multisystemsykdom som påvirker luftveiene, med en nedgang i lungefunksjonen over tid og påfølgende lungeforverringer, fordøyelsessystemet (malabsorpsjon av fett og vitaminer) og det endokrine systemet (diabetes).

Lungefunksjon er en viktig klinisk indikator på helsen til personer med cystisk fibrose.

Tett overvåking av pasienthelsen med daglig registrering av fysiske målinger og symptomer hadde ingen negativ innvirkning, hjemmespirometrifunksjonstest kunne bidra til å oppdage tidligere en nedgang i lungefunksjonen og lungeforverringer.

Hyppige eksaserbasjoner er assosiert med sykelighet, dødelighet, akselerert reduksjon i lungefunksjon og redusert livskvalitet. De er også en viktig drivkraft for helsekostnader. Deres tidlige oppdagelse er et mål.

Barn med cystisk fibrose har større problemer med å gjenkjenne symptomer på eksaserbasjoner.

Få studier i pediatrikk viste god observans i å realisere hjemmespirometri, spesielt hos unge pasienter og de som bor langt fra sykehuset og med god tilfredshet.

Daglig overvåking av lungefunksjonen er sannsynligvis for kjedelig for barn som allerede har mye medisiner.

Medisinsk adhesjon av ungdomspasienter er ofte suboptimal sammenlignet med yngre pasienter. Men det er i denne perioden at nedgangen i respirasjonsfunksjonen er den viktigste, med hovedårsaken: lungeforverringer. Hyppig hjemme-lungefunksjonstest er mulig og kan forbedre medisinoverholdelsen uten å legge til for mye tid, men det var ingen endring i nedgangen av FEV1 og antall lungeeksaserbasjoner.

Sammenhengen av hjemmemonitorering av lungefunksjon og symptomspørsmål (hoste, oppspytt og dyspné) kan forutsi forverring med god spesifisitet og sensibilitet.

Mir Spirobank Smart er en Bluetooth-tilkoblet enhet som lar pasienter utføre spirometri hjemme med en smarttelefon.

Nøyaktigheten til Spirobank Smart sammenlignet med en spirometri på et sykehus viste en god korrelasjon (astma- og KOLS-populasjon), hvis den brukes av opplært personell.

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en hjemmerespirasjonsovervåking i en pediatrisk kohort av pasienter med cystisk fibrose og tilfredsheten til barna, foreldrene og teamet til CRCM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cystisk fibrose-diagnose bekreftet ved en svettekloridmåling ≥ 60 mmol/L
  • Alder mellom 10 og 20 år ved innmelding
  • Kunne utføre spirometri
  • Å ha en smarttelefon
  • Skriftlig samtykke tilpasset alder
  • Tilknyttet en sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling for en lungeforverring i 2 uker før innmelding
  • Lungetransplantasjon (fortid eller fremtid)
  • Kolonisering med Bulkholderia cepacia de siste 2 årene
  • Fravær av tilfredshet
  • Manglende evne til å få tilgang til teknologi som kreves for å overføre hjemmespirometridata
  • Manglende evne til å snakke og lese fransk godt nok til å forstå bruken av hjemmespirometrien og til å fullføre spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som bruker Spirobank Smart
Bruk av bærbar spirometri
Pasienter som bruker Spirobank Smart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av realiseringen av en oppfølging av lungefunksjon i en kohort av cystisk fibrose sine pediatriske pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse = prosentandelen (%) av tiltak realisert i løpet av de 3 månedene, (antall tiltak utført/antall tiltak som forventes utført i henhold til protokollen)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmengden med å administrere varslene
Tidsramme: 3 måneder
Antall varsler mottatt av hver lege og antall og terapeutiske endringer etter disse varslene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie Mrs TATOPOULOS, Doctor, CHRU Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere