股関節骨折患者の疼痛管理のための腸骨筋コンパートメントブロック (BLOCKPAIN)
2022年8月2日 更新者：Andela Simic、General Hospital Sveti Duh
股関節骨折患者に対する腸骨筋コンパートメントブロックの効果
BLOCKPAIN は 80 人の参加者を対象とした無作為対照試験です。
参加者は、クロアチアのザグレブにある臨床病院「Sveti Duh」の救急医療部門の股関節骨折患者です。
患者の到着時に、包含および除外基準が確立されます。
インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
1 つの研究グループは腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) で、もう 1 つの研究グループはプラセボです。
すべての参加者には、標準治療としてパラセタモール 1 グラム IV が投与されます。
必要に応じて、レスキュー鎮痛薬はトラマドール 100 mg を 100 ml の生理食塩水 IV に溶解したものになります。
時間枠は、FICB またはプラセボ手順の 24 時間後です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
高齢患者の股関節骨折は、主要な公衆衛生上の問題です。
急性疼痛管理には、非オピオイド鎮痛薬では不十分なことが多く、オピオイドには多くの有害事象があります。
このため、腸骨筋膜コンパートメントブロックが最適な治療法となる可能性があります。
この研究の目的は、救急部門における疼痛管理のための腸骨筋膜コンパートメント ブロックの有効性、特にストレス反応に対する効果と急性錯乱状態に対する効果を評価することです。
治験責任医師は、救急部門を受診した 65 歳以上の股関節骨折患者を対象に無作為化臨床試験を実施する予定です。
非経口パラセタモールによる標準的な鎮痛に加えて、患者の最初のグループは腸骨筋コンパートメントブロックを受け、2番目のグループはプラセボを受けます。
治験責任医師は、ストレス応答コペプチンとコルチゾールの実験室パラメーター、急性錯乱状態の頻度と重症度、痛みの強さ、追加のオピオイド鎮痛薬の必要性に対する治療プロトコルの影響を監視します。
この研究から得られたデータは、高齢の股関節骨折患者における鎮痛の標準と質を大幅に改善する可能性があります。
局所麻酔は、ストレス反応や認知障害の発症を軽減または防止することができ、これらは、この脆弱な患者グループの回復を複雑にする要因です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像技術（X線またはCTスキャンまたはMRI）によって確認された、軽度の外傷/単純な転倒後の股関節骨折
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (口頭での説明と書面による情報シートの後)
除外基準:
- 病的骨折
- 頭部外傷
- 体重50kg以下
- 認知障害（簡略化されたメンタル テスト スコアが 6 点未満）
- 経口抗凝固薬
- 以前の薬物アレルギー（パラセタモール、トラマドール、局所麻酔薬）
- -以前の末梢動脈バイパス手術（股関節骨折と同じ側）
- 鼠径部の皮膚または軟部組織の感染症（股関節骨折と同じ側）
- 同時に両側股関節骨折
- 病院到着前のオピオイド鎮痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B (FICB)
腸骨筋コンパートメントブロック（FICB）を受ける参加者
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ランドマーク技術を使用して、股関節骨折の側面に FICB を実行します。
注射部位は、上前腸骨棘と同側の恥骨結節の間の仮想線の内側 2/3 と外側 1/3 の間の接合部から 1 cm 尾側です。
目標は、腸骨筋コンパートメントに局所麻酔薬を投与することです。
パラセタモール 1 グラム IV、6 時間ごと、24 時間で 4 回
レスキュー鎮痛剤、必要に応じて、トラマドール 100 mg を 100 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) で IV、24 時間で最大 4 回
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偽コンパレータ：A (プラセボ)
腸骨筋膜コンパートメントブロック（FICB）と一致する偽注射を受ける参加者
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パラセタモール 1 グラム IV、6 時間ごと、24 時間で 4 回
レスキュー鎮痛剤、必要に応じて、トラマドール 100 mg を 100 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) で IV、24 時間で最大 4 回
腸骨筋膜コンパートメントブロックと同じ部位を（皮膚を刺さずに）鈍針で刺す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス応答 1
時間枠：24時間でのベースラインコルチゾール血漿レベルからの変化
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コルチゾール血漿レベル
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24時間でのベースラインコルチゾール血漿レベルからの変化
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ストレス応答 2
時間枠：24 時間でのベースライン コペプチン血漿レベルからの変化
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コペプチン血漿レベル
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24 時間でのベースライン コペプチン血漿レベルからの変化
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急性錯乱状態・せん妄
時間枠：ベースラインからの変化 24 時間での略式メンタル テスト スコア
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簡易メンタル テスト スコア (AMTS) - 0 から 10 までの 10 ポイント スケール、10 が最良の結果、ベースラインから 2 ポイント以上低下するとせん妄
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ベースラインからの変化 24 時間での略式メンタル テスト スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：直前、30分、120分、240分、24時間
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安静時の痛みの強さと運動時の痛みの強さ、数値評価尺度 (NRS)、0 から 10 まで、0 は「痛みなし」、10 は「これまでで最悪の痛み」を意味します
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直前、30分、120分、240分、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anđela Simić、Clinical Hospital "Sveti Duh"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0121812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は、主任研究員の電子メールを介してオンデマンドで共有されます。
すべての参加者の事前署名済みの同意があります。
IPD 共有時間枠
研究発表後 6 か月、無制限
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、最初の著者に電子メールで連絡することにより、研究目的で利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。