- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837924
Fascia Iliaca-romblokk for smertebehandling hos pasienter med hoftebrudd (BLOCKPAIN)
2. august 2022 oppdatert av: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Effektene av Fascia Iliaca-romblokk på hoftebruddpasienter
BLOCKPAIN er en randomisert kontrollert studie, 80 deltakere.
Deltakerne vil være hoftebruddpasienter ved akuttmedisinsk avdeling i det kliniske sykehuset "Sveti Duh", Zagreb, Kroatia.
Ved pasientens ankomst vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli etablert.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke vil deltakeren bli randomisert i en av to studiegrupper.
Den ene studiegruppen er fascia iliaca compartment block (FICB), den andre er placebo.
Alle deltakere vil få paracetamol 1 gram IV som standard behandling.
Ved behov vil redningssmertemiddel være tramadol 100 mg i 100 ml saltvann IV.
Tidsrammen er 24 timer etter FICB- eller placebo-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd hos eldre pasienter er et stort folkehelseproblem.
For akutt smertebehandling er ikke-opioide analgetika ofte ikke tilstrekkelig nok, og opioider har mange bivirkninger.
Av denne grunn kan fascia iliaca romblokk være den foretrukne behandlingen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av fascia iliaca kompartmentblokken for smertebehandling i akuttmottaket, spesielt effekten på stressrespons og effekten på den akutte forvirringstilstanden.
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en randomisert klinisk studie med hoftebruddpasienter 65 år og eldre som presenterer seg på akuttmottaket.
I tillegg til standard analgesi med parenteral paracetamol, vil den første gruppen pasienter få fascia iliaca kompartmentblokk og den andre gruppen placebo.
Etterforskerne vil overvåke effekten av behandlingsprotokollen på laboratorieparametre for stressrespons copeptin og kortisol, frekvens og alvorlighetsgrad av akutt forvirringstilstand, smerteintensitet og behovet for ytterligere opioidanalgetika.
Data innhentet fra denne forskningen kan betydelig forbedre standarden og kvaliteten på analgesi hos eldre pasienter med hoftebrudd.
Regional anestesi kan redusere eller forhindre utvikling av stressrespons og kognitiv svikt, og dette er faktorene som kompliserer restitusjonen for denne skjøre pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoftebrudd etter mindre traumer/enkle fall, bekreftet med bildeteknikk (røntgen eller CT-skanning eller MR)
- signert skjema for informert samtykke (etter en muntlig forklaring og skriftlig informasjonsark)
Ekskluderingskriterier:
- patologisk brudd
- hodeskade
- kroppsmasse under 50 kg
- kognitiv svikt (forkortet mental testscore mindre enn 6 poeng)
- orale antikoagulerende legemidler
- tidligere legemiddelallergi (paracetamol, tramadol, lokalbedøvelse)
- tidligere perifer arterie-bypass-operasjon (på samme side som hoftebrudd)
- hud- eller bløtvevsinfeksjon i lyskeområdet (på samme side som hoftebrudd)
- samtidig bilateral hoftebrudd
- opioidanalgetika før sykehusankomst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B (FICB)
Deltakere som mottar fascia iliaca compartment block (FICB)
|
Land mark-teknikk vil bli brukt for å utføre FICB på siden av hoftebruddet.
Injeksjonsstedet er en centimeter caudal fra krysset mellom medial 2/3 og lateral 1/3 i den imaginære linjen mellom fremre øvre iliacale spine og ipsilateral pubic tuberkel.
Målet er å administrere lokalbedøvelse i fascia iliaca-avdelingen.
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 ganger i løpet av 24 timer
Redningsanalgetikum, om nødvendig, tramadol 100 mg i 100 ml saltvann (0,9 % natriumklorid) IV, opptil 4 ganger i løpet av 24 timer
|
|
Sham-komparator: A (PLACEBO)
Deltakere som mottar sham-injeksjon matchende fascia iliaca compartment block (FICB)
|
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 ganger i løpet av 24 timer
Redningsanalgetikum, om nødvendig, tramadol 100 mg i 100 ml saltvann (0,9 % natriumklorid) IV, opptil 4 ganger i løpet av 24 timer
Stikk med stump nål, (uten å stikke hull i huden), samme sted som fascia iliaca romblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons 1
Tidsramme: Endring fra baseline kortisol plasmanivå etter 24 timer
|
kortisol plasmanivå
|
Endring fra baseline kortisol plasmanivå etter 24 timer
|
|
Stressrespons 2
Tidsramme: Endring fra baseline copeptin plasmanivå etter 24 timer
|
plasmanivået av kopeptin
|
Endring fra baseline copeptin plasmanivå etter 24 timer
|
|
Akutt forvirringstilstand/delirium
Tidsramme: Endring fra baseline forkortet mental testscore etter 24 timer
|
Forkortet Mental Test Score (AMTS) - 10 poengs skala, fra 0 til 10, 10 er det best mulige resultatet, 2 eller flere poeng fall fra baseline som indikerer delirium
|
Endring fra baseline forkortet mental testscore etter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer
|
Smerteintensitet i hvile og smerteintensitet ved bevegelse, Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, 0 betyr "ingen smerte" og 10 "den verste smerten som er mulig"
|
Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivakain
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 0121812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli delt på forespørsel, via Principal Investigator e-post.
Det foreligger et forhåndssignert samtykke fra alle deltakere.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter studiepublisering, ubegrenset
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den avidentifiserte IPD-en vil være tilgjengelig for forskningsformål ved å kontakte førsteforfatteren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .