- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837924
Fascia-Iliaca-Kompartimentblock zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hüftfraktur (BLOCKPAIN)
2. August 2022 aktualisiert von: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Die Auswirkungen der Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade auf Patienten mit Hüftfraktur
BLOCKPAIN ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Teilnehmern.
Die Teilnehmer werden Patienten mit Hüftfraktur in der Abteilung für Notfallmedizin im klinischen Krankenhaus „Sveti Duh“, Zagreb, Kroatien sein.
Bei der Ankunft des Patienten werden Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer in eine von zwei Studiengruppen randomisiert.
Eine Studiengruppe ist Fascia iliaca Compartment Block (FICB), die andere ist Placebo.
Alle Teilnehmer erhalten Paracetamol 1 Gramm IV als Standardversorgung.
Notfall-Analgetikum ist Tramadol 100 mg in 100 ml Kochsalzlösung i.v.
Der Zeitrahmen beträgt 24 Stunden nach dem FICB- oder Placebo-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen bei älteren Patienten sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Für die Behandlung akuter Schmerzen sind Nicht-Opioid-Analgetika oft nicht ausreichend, und Opioide haben viele Nebenwirkungen.
Aus diesem Grund könnte die Fascia-iliaca-Kompartimentblockade die Therapie der Wahl sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks für die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme zu bewerten, insbesondere die Wirkung auf die Stressreaktion und die Wirkung auf den akuten Verwirrtheitszustand.
Die Prüfärzte beabsichtigen, eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit Hüftfraktur im Alter von 65 Jahren und älter durchzuführen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Zusätzlich zur Standard-Analgesie mit parenteralem Paracetamol erhält die erste Patientengruppe einen Fascia-iliaca-Kompartimentblock und die zweite Gruppe ein Placebo.
Die Prüfärzte überwachen die Wirkung des Behandlungsprotokolls auf die Laborparameter Stressreaktion Copeptin und Cortisol, Häufigkeit und Schwere des akuten Verwirrtheitszustands, Schmerzintensität und die Notwendigkeit zusätzlicher Opioid-Analgetika.
Die aus dieser Forschung gewonnenen Daten könnten den Standard und die Qualität der Analgesie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur signifikant verbessern.
Regionalanästhesie kann die Entwicklung von Stressreaktionen und kognitiven Beeinträchtigungen verringern oder verhindern, und dies sind die Faktoren, die die Genesung dieser fragilen Patientengruppe erschweren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftfraktur nach leichten Verletzungen/einfachen Stürzen, bestätigt durch bildgebende Verfahren (Röntgen oder CT oder MRT)
- unterschriebene Einverständniserklärung (nach mündlicher Aufklärung und schriftlichem Aufklärungsbogen)
Ausschlusskriterien:
- pathologische Fraktur
- Kopfverletzung
- Körpermasse unter 50 kg
- kognitive Beeinträchtigung (abgekürzter Mental Test Score weniger als 6 Punkte)
- orale gerinnungshemmende Medikamente
- frühere Arzneimittelallergie (Paracetamol, Tramadol, Lokalanästhetika)
- vorangegangene periphere arterielle Bypass-Operation (auf der gleichen Seite wie die Hüftfraktur)
- Haut- oder Weichteilinfektion in der Leistengegend (auf der gleichen Seite wie die Hüftfraktur)
- gleichzeitig beidseitiger Hüftbruch
- Opioid-Analgetika vor Krankenhauseinweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B (FICB)
Teilnehmer erhalten Fascia iliaca Compartment Block (FICB)
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Die Landmark-Technik wird verwendet, um FICB auf der Seite der Hüftfraktur durchzuführen.
Die Injektionsstelle befindet sich einen Zentimeter kaudal von der Verbindung zwischen medialem 2/3 und lateralem 1/3 in der imaginären Linie zwischen Spina iliaca anterior superior und ipsilateralem Schambein.
Ziel ist es, ein Lokalanästhetikum im Fascia-Iliaca-Kompartiment zu verabreichen.
Paracetamol 1 Gramm IV alle sechs Stunden, 4 Mal in 24 Stunden
Notfall-Analgetikum, falls erforderlich, Tramadol 100 mg in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) i.v., bis zu 4-mal in 24 Stunden
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Schein-Komparator: A (PLACEBO)
Teilnehmer, die eine Scheininjektion erhalten, die dem Fascia-Iliaca-Kompartimentblock entspricht (FICB)
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Paracetamol 1 Gramm IV alle sechs Stunden, 4 Mal in 24 Stunden
Notfall-Analgetikum, falls erforderlich, Tramadol 100 mg in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) i.v., bis zu 4-mal in 24 Stunden
Stich mit stumpfer Nadel (ohne die Haut zu durchbohren), gleiche Stelle wie Fascia iliaca-Kompartmentblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktion 1
Zeitfenster: Änderung des Cortisol-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Cortisol-Plasmaspiegel
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Änderung des Cortisol-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Stressreaktion 2
Zeitfenster: Änderung des Copeptin-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Copeptin-Plasmaspiegel
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Änderung des Copeptin-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Akuter Verwirrtheitszustand/Delirium
Zeitfenster: Änderung des abgekürzten mentalen Testergebnisses nach 24 Stunden
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Abbreviated Mental Test Score (AMTS) – 10-Punkte-Skala, von 0 bis 10, 10 ist das bestmögliche Ergebnis, 2 und mehr Punkte Abfall von der Grundlinie weisen auf Delirium hin
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Änderung des abgekürzten mentalen Testergebnisses nach 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar davor und 30, 120, 240 Minuten und 24 Stunden
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Schmerzintensität in Ruhe und Schmerzintensität bei Bewegung, Numerical Rating Scale (NRS), von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutet
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Unmittelbar davor und 30, 120, 240 Minuten und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivacain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 0121812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD werden auf Anfrage per E-Mail an den Hauptprüfarzt weitergegeben.
Es liegt eine vorherige unterschriebene Zustimmung aller Teilnehmer vor.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Studienveröffentlichung, unbegrenzt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das anonymisierte IPD wird für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, indem der Erstautor per E-Mail kontaktiert wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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