Fascia Iliaca -lokerolohko lonkkamurtumapotilaiden kivunhallintaan (BLOCKPAIN)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Fascia Iliaca -lokeron vaikutukset lonkkamurtumapotilaille
BLOCKPAIN on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 80 henkilöä.
Osallistujat ovat lonkkamurtumapotilaita kliinisen sairaalan "Sveti Duh" päivystysosastolla Zagrebissa Kroatiassa.
Potilaan saapumisen yhteydessä määritellään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen osallistuja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Toinen tutkimusryhmä on fascia iliaca compartment block (FICB), toinen lumelääke.
Kaikille osallistujille annetaan parasetamolia 1 gramman IV normaalihoitona.
Tarvittaessa pelastuskipulääke on tramadoli 100 mg 100 ml:ssa keittosuolaliuosta IV.
Aikakehys on 24 tuntia FICB- tai plasebo-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden potilaiden lonkkamurtumat ovat suuri kansanterveysongelma.
Akuutin kivun hoitoon ei-pioidiset analgeetit eivät usein riitä, ja opioideilla on monia haittavaikutuksia.
Tästä syystä fascia iliaca osastolohko voisi olla ensisijainen hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fascia iliaca osastolohkon tehoa kivunhoidossa ensiapuosastolla, erityisesti vaikutusta stressivasteeseen ja vaikutusta akuuttiin sekavuustilaan.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ensiapuosastolla olevilla lonkkamurtumapotilailla.
Parenteraalisella parasetamolilla suoritettavan tavanomaisen analgesian lisäksi ensimmäinen potilasryhmä saa fascia iliaca -osaston salpauksen ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Tutkijat seuraavat hoitoprotokollan vaikutusta kopeptiinin ja kortisolin stressivasteen laboratorioparametreihin, akuutin sekavuustilan esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, kivun voimakkuuteen ja opioidianalgeettien lisätarpeeseen.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat parantaa merkittävästi analgesian tasoa ja laatua vanhemmilla potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
Aluepuudutus voi vähentää tai estää stressivasteen ja kognitiivisten heikkenemien kehittymistä, ja nämä tekijät vaikeuttavat tämän herkän potilasryhmän toipumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkkamurtuma pienen trauman/yksinkertaisen kaatumisen jälkeen, vahvistettu kuvantamistekniikalla (röntgen- tai CT-skannaus tai MRI)
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (suullisen selityksen ja kirjallisen tietolomakkeen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma
- päävamma
- ruumiinpaino alle 50 kg
- kognitiivinen heikentyminen (lyhennetty henkisen testin pistemäärä alle 6 pistettä)
- suun kautta otettavat antikoagulantit
- aiempi lääkeallergia (parasetamoli, tramadoli, paikallispuudutteet)
- aikaisempi ääreisvaltimon ohitusleikkaus (samalla puolella kuin lonkkamurtuma)
- iho- tai pehmytkudostulehdus nivusalueella (samalla puolella kuin lonkkamurtuma)
- samanaikaisesti molemminpuolinen lonkkamurtuma
- opioidikipulääkkeet ennen sairaalaan saapumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B (FICB)
Osallistujat saavat fascia iliaca osastolohkon (FICB)
|
Maamerkkitekniikkaa käytetään FICB:n suorittamiseen lonkkamurtuman puolella.
Injektiokohta on yksi senttimetri kaudaalinen mediaalisen 2/3:n ja lateraalisen 1/3:n risteyksestä kuvitteellisessa linjassa eturangan yläosan ja ipsilateraalisen häpytuberkkelin välillä.
Tavoitteena on antaa paikallispuudutetta fascia iliaca -osastoon.
parasetamolia 1 gramma IV kuuden tunnin välein, 4 kertaa 24 tunnin aikana
Pelastuskipulääke, tarvittaessa tramadoli 100 mg 100 ml:ssa suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi) IV, jopa 4 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Huijausvertailija: A (PLACEBO)
Osallistujat, jotka saavat valeinjektiota vastaavan fascia iliaca osastolohkon (FICB)
|
parasetamolia 1 gramma IV kuuden tunnin välein, 4 kertaa 24 tunnin aikana
Pelastuskipulääke, tarvittaessa tramadoli 100 mg 100 ml:ssa suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi) IV, jopa 4 kertaa 24 tunnin aikana
Pistos tylpällä neulalla (lävistämättä ihoa), samassa kohdassa kuin fascia iliaca -osasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressireaktio 1
Aikaikkuna: Muutos plasman kortisolin lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
|
kortisolin taso plasmassa
|
Muutos plasman kortisolin lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
|
|
Stressireaktio 2
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kopeptiinin plasmapitoisuudesta 24 tunnin kohdalla
|
kopeptiinin taso plasmassa
|
Muutos alkuperäisestä kopeptiinin plasmapitoisuudesta 24 tunnin kohdalla
|
|
Akuutti sekavuustila/delirium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lyhennetyn mielentestin pistemäärä 24 tunnin kohdalla
|
Lyhennetty mielentestin pistemäärä (AMTS) - 10 pisteen asteikko 0-10, 10 on paras mahdollinen tulos, 2 tai enemmän pisteen pudotus lähtötasosta osoittaa deliriumia
|
Muutos lähtötasosta Lyhennetyn mielentestin pistemäärä 24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 30, 120, 240 minuuttia ja 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus levossa ja kivun voimakkuus liikkeessä, Numerical Rating Scale (NRS), 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu koskaan"
|
Välittömästi ennen ja 30, 120, 240 minuuttia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Tramadol
- Levobupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0121812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD jaetaan pyynnöstä päätutkijan sähköpostin kautta.
Kaikilla osallistujilla on etukäteen allekirjoitettu suostumus.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen, rajoittamaton
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamaton IPD on saatavilla tutkimustarkoituksiin ottamalla yhteyttä ensimmäiseen kirjoittajaan sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .