Блок подвздошной фасции для лечения боли у пациентов с переломом бедра (BLOCKPAIN)
2 августа 2022 г. обновлено: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Влияние блокады подвздошной фасции на пациентов с переломом бедра
BLOCKPAIN — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 80 человек.
Участниками будут пациенты с переломом бедра в отделении неотложной медицины клинической больницы «Свети Дух», Загреб, Хорватия.
По прибытии пациента будут установлены критерии включения и исключения.
После подписания формы информированного согласия участник будет рандомизирован в одну из двух групп исследования.
Одна исследовательская группа получала блокаду подвздошной фасции (FICB), другая - плацебо.
Всем участникам будет дан парацетамол 1 грамм внутривенно в качестве стандартной помощи.
При необходимости спасательным анальгетиком будет трамадол 100 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно.
Временные рамки составляют 24 часа после процедуры FICB или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Переломы бедра у пожилых пациентов являются серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Для снятия острой боли неопиоидных анальгетиков часто бывает недостаточно, а опиоиды вызывают много побочных эффектов.
По этой причине блокада подвздошной фасции может быть методом выбора.
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады подвздошной фасции для купирования боли в отделении неотложной помощи, особенно влияние на реакцию на стресс и влияние на острое состояние спутанности сознания.
Исследователи намерены провести рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с переломом бедра в возрасте 65 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи.
В дополнение к стандартной анальгезии парентеральным парацетамолом первая группа пациентов будет получать компартментную блокаду подвздошной фасции, а вторая группа — плацебо.
Исследователи будут контролировать влияние протокола лечения на лабораторные параметры стрессовой реакции копептина и кортизола, частоту и тяжесть острого спутанного сознания, интенсивность боли и потребность в дополнительных опиоидных анальгетиках.
Данные, полученные в результате этого исследования, могут значительно улучшить стандарт и качество обезболивания у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.
Регионарная анестезия может уменьшить или предотвратить развитие стрессовой реакции и когнитивных нарушений, и именно эти факторы усложняют выздоровление этой хрупкой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом шейки бедра после незначительной травмы/простого падения, подтвержденный методами визуализации (рентген, КТ или МРТ)
- подписанная форма информированного согласия (после устного объяснения и письменного информационного листа)
Критерий исключения:
- патологический перелом
- травма головы
- масса тела ниже 50 кг
- когнитивные нарушения (по шкале сокращенного ментального теста менее 6 баллов)
- пероральные антикоагулянты
- предшествующая лекарственная аллергия (парацетамол, трамадол, местные анестетики)
- предшествующая операция шунтирования периферической артерии (на той же стороне, что и перелом шейки бедра)
- инфекция кожи или мягких тканей в паховой области (на той же стороне, что и перелом шейки бедра)
- одновременно двусторонний перелом бедра
- опиоидные анальгетики до прибытия в больницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б (ФИКБ)
Участники, получающие блокаду подвздошной фасции (FICB)
|
Техника ориентира будет использоваться для выполнения FICB на стороне перелома шейки бедра.
Место инъекции находится на расстоянии одного сантиметра каудальнее от места соединения медиальных 2/3 и латеральных 1/3 по воображаемой линии между передней верхней остью подвздошной кости и ипсилатеральным лобковым бугорком.
Цель состоит в том, чтобы ввести местный анестетик в подвздошную фасцию.
парацетамол 1 грамм внутривенно каждые шесть часов, 4 раза в течение 24 часов
Срочный анальгетик, при необходимости трамадол 100 мг в 100 мл физиологического раствора (0,9% натрия хлорида) в/в, до 4 раз в течение 24 часов
|
|
Фальшивый компаратор: А (плацебо)
Участники, получающие фиктивную инъекцию, соответствующую блокаде отсека подвздошной фасции (FICB)
|
парацетамол 1 грамм внутривенно каждые шесть часов, 4 раза в течение 24 часов
Срочный анальгетик, при необходимости трамадол 100 мг в 100 мл физиологического раствора (0,9% натрия хлорида) в/в, до 4 раз в течение 24 часов
Укол тупой иглой (без прокола кожи) в том же месте, что и блокада подвздошной фасции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в плазме через 24 часа
|
уровень кортизола в плазме
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в плазме через 24 часа
|
|
Реакция на стресс 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем копептина в плазме через 24 часа
|
уровень копептина в плазме
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем копептина в плазме через 24 часа
|
|
Острая спутанность сознания/делирий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем сокращенного умственного теста через 24 часа
|
Сокращенная оценка ментального теста (AMTS) - 10-балльная шкала, от 0 до 10, 10 - наилучший возможный результат, снижение на 2 и более балла от исходного уровня указывает на делирий.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем сокращенного умственного теста через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Непосредственно перед и за 30, 120, 240 минут и 24 часа
|
Интенсивность боли в покое и интенсивность боли при движении, числовая шкала оценки (NRS), от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «самая сильная боль из возможных».
|
Непосредственно перед и за 30, 120, 240 минут и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Ацетаминофен
- Трамадол
- Левобупивакаин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 0121812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD будут переданы по запросу по электронной почте главному исследователю.
Имеется предварительное подписанное согласие всех участников.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации исследования, неограниченно
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированный IPD будет доступен для исследовательских целей, если связаться с первым автором по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .