Bloc de compartiment fascia iliaque pour la gestion de la douleur chez les patients ayant subi une fracture de la hanche (BLOCKPAIN)
2 août 2022 mis à jour par: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Les effets du bloc du compartiment fascia iliaque sur les patients atteints de fracture de la hanche
BLOCKPAIN est une étude contrôlée randomisée, 80 participants.
Les participants seront des patients souffrant d'une fracture de la hanche au service de médecine d'urgence de l'hôpital clinique "Sveti Duh", Zagreb, Croatie.
À l'arrivée du patient, des critères d'inclusion et d'exclusion seront établis.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le participant sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude.
Un groupe d'étude est le bloc de compartiment du fascia iliaca (FICB), l'autre est un placebo.
Tous les participants recevront du paracétamol 1 gramme IV comme soin standard.
Si nécessaire, l'analgésique de secours sera le tramadol 100 mg dans 100 ml de solution saline IV.
Le délai est de 24 heures après la procédure FICB ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de la hanche chez les patients âgés constituent un problème majeur de santé publique.
Pour la gestion de la douleur aiguë, les analgésiques non opioïdes ne sont souvent pas suffisants et les opioïdes ont de nombreux effets indésirables.
Pour ces raisons, le bloc compartimental fascia iliaca pourrait être le traitement de choix.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du compartiment fascia iliaca pour la gestion de la douleur dans le service des urgences, en particulier l'effet sur la réponse au stress et l'effet sur l'état confusionnel aigu.
Les chercheurs ont l'intention de mener un essai clinique randomisé chez des patients de 65 ans et plus souffrant d'une fracture de la hanche et se présentant au service des urgences.
En plus de l'analgésie standard avec du paracétamol parentéral, le premier groupe de patients recevra un bloc compartimental fascia iliaca et le second groupe un placebo.
Les chercheurs surveilleront l'effet du protocole de traitement sur les paramètres de laboratoire de la réponse au stress de la copeptine et du cortisol, la fréquence et la gravité de l'état confusionnel aigu, l'intensité de la douleur et le besoin d'analgésiques opioïdes supplémentaires.
Les données obtenues à partir de cette recherche pourraient améliorer de manière significative la norme et la qualité de l'analgésie chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche.
L'anesthésie régionale peut diminuer ou prévenir le développement de la réponse au stress et des troubles cognitifs et ce sont les facteurs qui compliquent le rétablissement de ce groupe fragile de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture de la hanche après traumatisme mineur/chutes simples, confirmée par technique d'imagerie (radiographie ou scanner ou IRM)
- formulaire de consentement éclairé signé (après une explication verbale et une fiche d'information écrite)
Critère d'exclusion:
- fracture pathologique
- blessure à la tête
- masse corporelle inférieure à 50 kg
- déficience cognitive (résultat abrégé du test mental inférieur à 6 points)
- médicaments anticoagulants oraux
- allergie médicamenteuse antérieure (paracétamol, tramadol, anesthésiques locaux)
- chirurgie antérieure de pontage artériel périphérique (du même côté que la fracture de la hanche)
- infection de la peau ou des tissus mous dans la région de l'aine (du même côté que la fracture de la hanche)
- fracture de hanche bilatérale simultanée
- analgésiques opioïdes avant l'arrivée à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: B (FICB)
Participants recevant un bloc de compartiment fascia iliaca (FICB)
|
La technique Land Mark sera utilisée pour effectuer le FICB du côté de la fracture de la hanche.
Le site d'injection se situe à un centimètre caudal de la jonction entre les 2/3 médians et les 1/3 latéraux sur la ligne imaginaire entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le tubercule pubien ipsilatéral.
L'objectif est d'administrer un anesthésique local dans le compartiment du fascia iliaca.
paracétamol 1 gramme IV toutes les six heures, 4 fois en 24 heures
Analgésique de secours, si nécessaire, tramadol 100 mg dans 100 ml de solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) IV, jusqu'à 4 fois en 24 heures
|
|
Comparateur factice: A (PLACEBO)
Participants recevant une injection fictive correspondant au bloc de compartiment fascia iliaca (FICB)
|
paracétamol 1 gramme IV toutes les six heures, 4 fois en 24 heures
Analgésique de secours, si nécessaire, tramadol 100 mg dans 100 ml de solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) IV, jusqu'à 4 fois en 24 heures
Piquer avec une aiguille émoussée (sans percer la peau), même site que le bloc de compartiment fascia iliaca
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au stress 1
Délai: Changement par rapport au taux plasmatique de cortisol initial à 24 heures
|
taux plasmatique de cortisol
|
Changement par rapport au taux plasmatique de cortisol initial à 24 heures
|
|
Réponse au stress 2
Délai: Changement par rapport au taux plasmatique initial de copeptine à 24 heures
|
taux plasmatique de copeptine
|
Changement par rapport au taux plasmatique initial de copeptine à 24 heures
|
|
État confusionnel aigu/délire
Délai: Changement par rapport au score de base au test mental abrégé à 24 heures
|
Score de test mental abrégé (AMTS) - échelle de 10 points, de 0 à 10, 10 est le meilleur résultat possible, 2 points et plus de baisse par rapport à la ligne de base indiquant un délire
|
Changement par rapport au score de base au test mental abrégé à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant et 30, 120, 240 minutes et 24 heures
|
Intensité de la douleur au repos et intensité de la douleur au mouvement, échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 à 10, 0 signifiant "pas de douleur" et 10 "la pire douleur jamais possible"
|
Immédiatement avant et 30, 120, 240 minutes et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Acétaminophène
- Tramadol
- Lévobupivacaïne
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 0121812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD seront partagés sur demande, via le courrier électronique du chercheur principal.
Il y a un consentement préalable signé de tous les participants.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication de l'étude, illimité
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé sera disponible à des fins de recherche en contactant le premier auteur par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .