- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837924
Fascia Iliaca-compartimentblok voor pijnbehandeling bij patiënten met heupfracturen (BLOCKPAIN)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
De effecten van fascia iliaca-compartimentblok op heupfractuurpatiënten
BLOCKPAIN is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, 80 deelnemers.
De deelnemers zijn patiënten met een heupfractuur op de afdeling spoedeisende geneeskunde van het klinisch ziekenhuis "Sveti Duh", Zagreb, Kroatië.
Bij aankomst van de patiënt zullen inclusie- en exclusiecriteria worden vastgesteld.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de deelnemer gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen.
De ene onderzoeksgroep is fascia iliaca compartiment block (FICB), de andere is placebo.
Alle deelnemers krijgen standaard paracetamol 1 gram IV.
Indien nodig zal het nood-analgeticum tramadol 100 mg in 100 ml zoutoplossing IV zijn.
Het tijdsbestek is 24 uur na de FICB- of placeboprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen bij oudere patiënten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid.
Voor acute pijnbestrijding zijn niet-opioïde analgetica vaak niet voldoende, en opioïden hebben veel bijwerkingen.
Om deze redenen zou een fascia iliaca compartimentblokkade de voorkeursbehandeling kunnen zijn.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het fascia iliaca compartimentblok voor pijnbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp, met name het effect op stressrespons en het effect op de acute verwardheid.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij patiënten met een heupfractuur van 65 jaar en ouder die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.
Naast de standaard analgesie met parenteraal paracetamol, krijgt de eerste groep patiënten een fascia iliaca compartimentblokkade en de tweede groep een placebo.
De onderzoekers zullen het effect van het behandelingsprotocol volgen op laboratoriumparameters van stressresponscopeptin en cortisol, frequentie en ernst van acute verwardheid, pijnintensiteit en de behoefte aan aanvullende opioïde analgetica.
Gegevens verkregen uit dit onderzoek zouden de standaard en kwaliteit van analgesie bij oudere patiënten met een heupfractuur aanzienlijk kunnen verbeteren.
Regionale anesthesie kan de ontwikkeling van stressrespons en cognitieve stoornissen verminderen of voorkomen en dit zijn de factoren die het herstel van deze kwetsbare groep patiënten bemoeilijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heupfractuur na licht trauma/simpele val, bevestigd door beeldvormingstechniek (röntgenfoto of CT-scan of MRI)
- ondertekend toestemmingsformulier (na mondelinge toelichting en schriftelijk informatieblad)
Uitsluitingscriteria:
- pathologische breuk
- hoofd wond
- lichaamsgewicht onder 50 kg
- cognitieve stoornissen (afgekorte mentale testscore minder dan 6 punten)
- orale anticoagulantia
- eerdere medicijnallergie (paracetamol, tramadol, lokale anesthetica)
- eerdere bypassoperatie van de perifere arterie (aan dezelfde kant als de heupfractuur)
- huid- of weke delen infectie in de liesstreek (aan dezelfde kant als heupfractuur)
- gelijktijdig bilaterale heupfractuur
- opioïde analgetica vóór aankomst in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: B (FICB)
Deelnemers ontvangen fascia iliaca compartiment blok (FICB)
|
Landmark-techniek zal worden gebruikt om FICB uit te voeren aan de kant van de heupfractuur.
De injectieplaats is één centimeter caudaal vanaf de kruising tussen mediaal 2/3 en lateraal 1/3 in de denkbeeldige lijn tussen de spina iliaca anterior superior en de ipsilaterale tuberkel pubica.
Het doel is om plaatselijke verdoving toe te dienen in het fascia iliaca compartiment.
paracetamol 1 gram IV om de zes uur, 4 keer in 24 uur
Rescue analgeticum, indien nodig, tramadol 100 mg in 100 ml zoutoplossing (0,9% Natriumchloride) IV, tot 4 keer in 24 uur
|
Sham-vergelijker: A (PLACEBO)
Deelnemers die schijninjectie krijgen die overeenkomt met fascia iliaca compartimentblok (FICB)
|
paracetamol 1 gram IV om de zes uur, 4 keer in 24 uur
Rescue analgeticum, indien nodig, tramadol 100 mg in 100 ml zoutoplossing (0,9% Natriumchloride) IV, tot 4 keer in 24 uur
Steek met stompe naald, (zonder de huid te doorboren), dezelfde plaats als fascia iliaca-compartimentblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stressreactie 1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline cortisolplasmaspiegel na 24 uur
|
cortisol plasmaspiegel
|
Verandering ten opzichte van de baseline cortisolplasmaspiegel na 24 uur
|
Stressreactie 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline plasmaspiegel van copeptine na 24 uur
|
plasmaspiegel van copeptine
|
Verandering ten opzichte van de baseline plasmaspiegel van copeptine na 24 uur
|
Acute verwardheid/delirium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Verkorte mentale testscore na 24 uur
|
Afgekorte Mental Test Score (AMTS) - 10-puntsschaal, van 0 tot 10, 10 is het best mogelijke resultaat, 2 en meer puntdaling ten opzichte van de basislijn wijst op delirium
|
Verandering ten opzichte van baseline Verkorte mentale testscore na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand en 30, 120, 240 minuten en 24 uur
|
Pijnintensiteit in rust en pijnintensiteit bij beweging, Numerical Rating Scale (NRS), van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 "de ergste pijn ooit mogelijk"
|
Onmiddellijk voorafgaand en 30, 120, 240 minuten en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivacaine
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 0121812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD wordt op verzoek gedeeld via de e-mail van de hoofdonderzoeker.
Er is een voorafgaande ondertekende toestemming van alle deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van de studie, onbeperkt
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde IPD zal beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden door via e-mail contact op te nemen met de eerste auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten